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산발성 전정 신경초종의 RGD PET/MRI

2018년 1월 8일 업데이트: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Vestibularis Schwannomer에 대한 RGD-PET/MR 종양 유형이 있습니까?

이 비무작위 전향적 연구의 목적은 산발성 전정 신경초종 환자에서 방사성 리간드 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2를 사용한 혈관신생 PET/MR의 적용 가능성과 예후적 가치를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사성리간드 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2는 혈관 신생 혈관 또는 종양 세포의 표면에서 발현되는 αvβ3 인테그린과 결합하는 것으로 알려진 Arg-Gly-Asp(RGD) 서열을 표적으로 합니다. 방사성 리간드는 PET/MR을 사용하여 종양 혈관신생을 시각화하는 데 사용할 수 있습니다.

산발성 전정 신경초종으로 진단된 총 40명의 환자가 혈관신생-PET/MR 스캔을 받게 됩니다. 성장 속도 계산과 관련하여 최소 2개월 후 후속 MR 전용 스캔(혈관신생 PET/MR 시점부터)을 수행합니다. 종양 병변에서 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2(Standardized Uptake Values, SUVmax)의 흡수는 Standardized Uptake Values(SUVmax/SUVmean)로 정량화되고 PFS, DSS 및 OS(위/아래로 이분화됨)와 비교됩니다. 중앙값 SUVmax 및 Kaplan-Meier 분석).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRI로 확인된 산발성 전정 신경초종을 가진 18세 이상의 환자
  • 최대 12개월 및/또는 최대 대기 체제에 있는 18세 초과 환자. 1 후속 MRI 스캔을 받았습니다.
  • 덴마크어로 된 환자 정보를 읽고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 스캐너의 PET/MR 베드 최대 무게 제한(140kg)을 초과하는 무게
  • 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 최근 스테로이드를 이용한 전신 치료
  • 호르몬 치료 포함. 피임약.
  • 밀실 공포증
  • 비 MRI 호환 임플란트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관신생 PET/MR
방사성 리간드 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 주입 후 PET/MR 주입
의약품: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 1회 주입
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 1회 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산발성 전정 신경초종 환자의 혈관신생 PET/MR 영상
기간: 1 시간
방사성 리간드 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2는 산발성 전정 신경초종 환자의 성장률에 대한 예후 마커로 사용할 수 있습니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 2일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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