Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RGD PET/MRI i sporadisk vestibulært Schwannom

8. januar 2018 opdateret af: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Kan tumorvækst Forudsiges Ved RGD-PET/MR af Vestibularis Schwannomer?

Formålet med denne ikke-randomiserede, prospektive undersøgelse er at undersøge anvendeligheden og prognostisk værdi af angiogenese PET/MR med radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 hos patienter med sporadiske Vestibuarl Schwannomas.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 er målrettet mod Arg-Gly-Asp (RGD)-sekvensen, der vides at binde med αvβ3-integrinet, der udtrykkes på overfladen af ​​angiogene blodkar eller tumorceller. Radioliganden kan bruges til at visualisere tumorangiogenese ved brug af PET/MR.

I alt 40 patienter diagnosticeret med sporadiske vestibulære schwannomer vil blive udsat for en angiogenese-PET/MR-scanning. Opfølgende MR-kun-scanning vil blive udført (fra tidspunktet for angiogenese PET/MR) minimum 2 måneder senere med hensyn til at beregne væksthastighed. Optagelsen af ​​68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Standardized Uptake Values, SUVmax) i tumorlæsioner vil blive kvantificeret som standardiserede optagelsesværdier (SUVmax/SUVmean) og sammenlignet med PFS, DSS og OS (dikotomiseret ovenfor/nedenfor) median SUVmax og analyseret af Kaplan-Meier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år med MR-verificerede sporadiske vestibulære schwannomer
  • Patienter > 18 år, som max har været i vågent venteregime i 12 måneder og/eller max. modtaget 1 opfølgende MR-scanning.
  • Skal kunne læse og forstå patientoplysningerne på dansk og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Vægt mere end den maksimale vægtgrænse for scannerens PET/MR-seng (140 kg)
  • Anamnese med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Nylig systemisk behandling med steroider
  • Hormonbehandling inkl. p-piller.
  • Klaustrofobi
  • Ikke-MRI-kompatible implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Angiogenese PET/MR
Én injektion af radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 efterfulgt af PET/MR
Medicin: Én injektion af 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Én injektion af 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiogenese PET/MR billeddannelse af patienter med sporadiske vestibulære schwannomer
Tidsramme: 1 time
Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kan bruges som en prognostisk markør for væksthastighed hos patienter med sporadiske vestibulære schwannomer.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akustisk neurom

Kliniske forsøg med Én injektion af 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner