Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RGD PET/MRI vid sporadiskt vestibulärt Schwannom

8 januari 2018 uppdaterad av: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Kan tumorväkst Forudsiges Ved RGD-PET/MR af Vestibularis Schwannomer?

Syftet med denna icke-randomiserade, prospektiva studie är att undersöka tillämpbarheten och det prognostiska värdet av angiogenes PET/MR med radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 hos patienter med sporadiska Vestibuarl Schwannomas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 riktar sig mot Arg-Gly-Asp (RGD)-sekvensen som är känd för att binda till αvβ3-integrinet som uttrycks på ytan av angiogena blodkärl eller tumörceller. Radioliganden kan användas för att visualisera tumörangiogenes med PET/MR.

Totalt 40 patienter som diagnostiserats med sporadiska vestibulära schwannom kommer att utsättas för en angiogenes-PET/MR-skanning. Uppföljande MR-skanning kommer att utföras (från tidpunkten för angiogenes PET/MR) minst 2 månader senare för att beräkna tillväxthastigheten. Upptaget av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Standardized Uptake Values, SUVmax) i tumörlesioner kommer att kvantifieras som standardiserade upptagsvärden (SUVmax/SUVmean) och jämföras med PFS, DSS och OS (dikotomiserade ovan/nedan). median SUVmax och analyserad av Kaplan-Meier).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år med MRT-verifierade sporadiska vestibulära schwannom
  • Patienter > 18 år som max har varit i vakande väntan på 12 månader och/eller max. fick 1 uppföljande MR-undersökning.
  • Måste kunna läsa och förstå patientinformationen på danska och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Vikt mer än den maximala viktgränsen för skannerns PET/MR-bädd (140 kg)
  • Historik med allergisk reaktion hänförlig till föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Nyligen genomförd systemisk behandling med steroider
  • Hormonbehandling inkl. P-piller.
  • Klaustrofobi
  • Icke-MRT-kompatibla implantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Angiogenes PET/MR
En injektion av radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 följt av PET/MR
Läkemedel: En injektion av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
En injektion av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angiogenes PET/MR-avbildning av patienter med sporadiska vestibulära Schwannom
Tidsram: 1 timme
Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kan användas som en prognostisk markör för tillväxthastighet hos patienter med sporadiska vestibulära schwannom.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akustiskt neuron

Kliniska prövningar på En injektion av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera