散发性前庭神经鞘瘤的 RGD PET/MRI
2018年1月8日 更新者：Hjalte Sass、Rigshospitalet, Denmark
Kan tumorvækst Forudsiges Ved RGD-PET/MR af Vestibularis Schwannomer？
这项非随机、前瞻性研究的目的是研究血管生成 PET/MR 与放射配体 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 在散发性前庭神经鞘瘤患者中的适用性和预后价值。
研究概览
详细说明
放射性配体 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 靶向 Arg-Gly-Asp (RGD) 序列，已知该序列与在血管生成血管或肿瘤细胞表面表达的 αvβ3 整合素结合。 放射性配体可用于使用 PET/MR 可视化肿瘤血管生成。
总共 40 名被诊断患有散发性前庭神经鞘瘤的患者将接受血管生成-PET/MR 扫描。 将在至少 2 个月后执行仅 MR 扫描（从血管生成 PET/MR 开始）以计算增长率。 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2（标准化摄取值，SUVmax）在肿瘤病变中的摄取将量化为标准化摄取值（SUVmax/SUVmean），并与 PFS、DSS 和 OS（上/下二分法）进行比较中值 SUVmax 并通过 Kaplan-Meier 分析）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
-
接触：
- Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow
- 电话号码：+45 31310730
- 邮箱：hjalte.christian.reeberg.sass.01@regionh.dk
-
接触：
- Per Cayé-Thomasen, DMSci, Professor
- 电话号码：+45 35452075
- 邮箱：per.caye-thomasen.01@regionh.dk
-
首席研究员：
- Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁，经 MRI 证实为散发性前庭神经鞘瘤
- 患者 > 18 岁，最多在 12 个月内处于观察等待状态和/或最多。接受了 1 次随访 MRI 扫描。
- 必须能够阅读和理解丹麦语的患者信息并给予知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 重量超过扫描仪 PET/MR 床的最大重量限制（140 千克）
- 与 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 具有相似化学或生物成分的化合物有关的过敏反应史
- 最近使用类固醇进行全身治疗
- 激素治疗包括 避孕药。
- 幽闭恐惧症
- 非 MRI 兼容植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血管生成 PET/MR
一次注射放射性配体 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2，然后进行 PET/MR
|
一次注射 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
散发性前庭神经鞘瘤患者的血管生成 PET/MR 成像
大体时间：1小时
|
放射配体 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 可用作散发性前庭神经鞘瘤患者生长速度的预后标志物。
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (预期的)
2021年1月2日
研究完成 (预期的)
2021年1月2日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PCT2017-1
- 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER 个)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.