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RGD-PET/MRT bei sporadischem vestibulärem Schwannom

8. Januar 2018 aktualisiert von: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Kan tumorvækst Forudsiges Ved RGD-PET/MR af Vestibularis Schwannomer?

Ziel dieser nicht-randomisierten, prospektiven Studie ist es, die Anwendbarkeit und den prognostischen Wert der Angiogenese-PET/MR mit dem Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 bei Patienten mit sporadischen Vestibuarl-Schwannomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 zielt auf die Arg-Gly-Asp (RGD)-Sequenz ab, von der bekannt ist, dass sie an das αvβ3-Integrin bindet, das auf der Oberfläche von angiogenen Blutgefäßen oder Tumorzellen exprimiert wird. Der Radioligand kann zur Visualisierung der Tumorangiogenese mittels PET/MR verwendet werden.

Insgesamt 40 Patienten, bei denen sporadische vestibuläre Schwannome diagnostiziert wurden, werden einem Angiogenese-PET/MR-Scan unterzogen. Nachsorge-Nur-MR-Scans werden (ab dem Zeitpunkt der Angiogenese-PET/MR) mindestens 2 Monate später durchgeführt, um die Wachstumsrate zu berechnen. Die Aufnahme von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Standardisierte Aufnahmewerte, SUVmax) in Tumorläsionen wird als standardisierte Aufnahmewerte (SUVmax/SUVmean) quantifiziert und mit PFS, DSS und OS (oben/unten dichotomisiert) verglichen median SUVmax und analysiert von Kaplan-Meier).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre mit MRT-nachweisbaren sporadischen Vestibularisschwannomen
  • Patienten > 18 Jahre, die sich in 12 Monaten und/oder max. erhielt 1 Follow-up-MRT-Scan.
  • Muss in der Lage sein, die Patienteninformationen auf Dänisch zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Gewicht über dem Höchstgewicht für das PET/MR-Bett des Scanners (140 kg)
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 zurückzuführen sind
  • Kürzliche systemische Behandlung mit Steroiden
  • Hormonbehandlung inkl. Antibabypillen.
  • Klaustrophobie
  • Nicht MRT-kompatible Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angiogenese-PET/MR
Eine Injektion des Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 gefolgt von PET/MR
Arzneimittel: Eine Injektion von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Eine Injektion von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiogenese-PET/MR-Bildgebung von Patienten mit sporadischen vestibulären Schwannomen
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kann als prognostischer Marker für die Wachstumsrate bei Patienten mit sporadischen vestibulären Schwannomen verwendet werden.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

2. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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