Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РГД ПЭТ/МРТ при спорадической вестибулярной шванноме

8 января 2018 г. обновлено: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Может ли опухолевое исследование проводить RGD-PET/MR в вестибулярном исследовании?

Целью этого нерандомизированного проспективного исследования является изучение применимости и прогностической ценности ПЭТ/МРТ ангиогенеза с радиолигандом 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 у пациентов со спорадическими вестибулярными шванномами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радиолиганд 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 нацелен на последовательность Arg-Gly-Asp (RGD), которая, как известно, связывается с интегрином αvβ3, который экспрессируется на поверхности ангиогенных кровеносных сосудов или опухолевых клеток. Радиолиганд можно использовать для визуализации ангиогенеза опухоли с помощью ПЭТ/МР.

В общей сложности 40 пациентов с диагнозом спорадические вестибулярные шванномы будут подвергнуты сканированию ангиогенеза-ПЭТ/МРТ. Последующее МРТ-сканирование будет выполнено (с момента ангиогенеза ПЭТ / МРТ) минимум через 2 месяца для расчета скорости роста. Поглощение 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (стандартизированные значения поглощения, SUVmax) в опухолевых поражениях будет количественно определено как стандартизированные значения поглощения (SUVmax/SUVmean) и сопоставлено с PFS, DSS и OS (дихотомически выше/ниже). медиану SUVmax и анализ Каплана-Мейера).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет со спорадическими вестибулярными шванномами, подтвержденными МРТ.
  • Пациенты > 18 лет, которые макс. находились в режиме выжидательного наблюдения в течение 12 месяцев и/или макс. получил 1 контрольное МРТ.
  • Должен уметь читать и понимать информацию о пациенте на датском языке и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Вес превышает максимально допустимый вес платформы ПЭТ/МР сканера (140 кг).
  • Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Недавнее системное лечение стероидами
  • Гормональное лечение, в т.ч. противозачаточные таблетки.
  • Клаустрофобия
  • Имплантаты, несовместимые с МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ангиогенез ПЭТ/МР
Одна инъекция радиолиганда 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 с последующей ПЭТ/МР
Лекарство: Одна инъекция 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Одна инъекция 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ/МРТ ангиогенеза у пациентов со спорадическими вестибулярными шванномами
Временное ограничение: 1 час
Радиолиганд 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 может быть использован в качестве прогностического маркера скорости роста у пациентов со спорадическими вестибулярными шванномами.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться