AMDによるCNVにおけるSD-OCT高頻度硝子体内ラニビズマブ治療における活動兆候の時間経過
2018年1月2日 更新者:Dr. med. Katja Hatz、Vista Klinik
加齢黄斑変性による脈絡膜血管新生における OCT ガイド下高周波硝子体内ラニビズマブ治療中の高解像度 OCT での活動兆候の時間経過
この研究の目的は、毎週の高解像度光コヒーレンストモグラフィーによって評価されるベースラインでの最初のラニビズマブ投与後の最初の 12 か月間に、加齢黄斑変性症 (AMD) による脈絡膜血管新生 (CNV) の持続性または早期の新しい活動を検出することです ( 10月)。
OCT で CNV 活動の持続的または新しい兆候が検出されると、さらにラニビズマブ治療がトリガーされます。
調査の概要
詳細な説明
これは、高解像度 OCT によって評価された CNV の早期再活性化の時間経過を評価するために設計された、前向き、1 アーム、単施設研究です。 AMDによるCNVのOCTガイドによる高頻度(最大2週間)の硝子体内ラニビズマブ治療は、OCTによって毎週評価されるように、CNVのさらなる成長と早期の再成長を防ぐ可能性があります。
同意して登録された患者は、ベースライン(月0)で0.5 mgのラニビズマブ硝子体内注射を1回受けます。 その後、すべての患者は毎週OCT評価を受けます。 最大で 2 週間ごとに適用できるさらなる治療は、網膜内嚢胞または網膜下液によって定義される OCT での CNV 活動の持続または新しい兆候によって引き起こされます。 この調査では、1 か月は 28 日、2 週間は 14 日と定義されています。 12 か月の試験期間中、最大 24 回のラニビズマブ注射を投与できます。
中間分析は実行されません。 この研究は、プロトコル、GCP、および適用される規制要件に従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Binningen、スイス、4102
- Vista Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -50歳以上の男性または女性の患者。
- -AMDに続発するアクティブな原発性中心窩下CNVを有する患者。これには、主に古典的、最小限に古典的、または古典的要素のない潜在的な病変がある患者が含まれます。
- CNV が中心窩無血管帯の幾何学的中心の下に広がっているという証拠。
- 病変内に含まれる CNV の総面積は、病変の総面積の 50% 以上でなければなりません。
- 総病変面積 ≤ 12 椎間板領域 (最小限の古典的または古典的要素のないオカルト) および ≤ 9 椎間板領域 (5400µm) で、主に古典的病変を伴う最大直線寸法。
- -ETDRSチャートを使用して、研究眼のBCVAが20/32〜20/320(文字スコア78〜25文字)の患者。
- -法的要件に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究手順の開始前に同意書に署名した人。
- -研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- -中心窩の中心を含む研究眼の網膜下出血、出血のサイズが総病変領域の50%以上または1ディスク領域以上
- 研究眼の黄斑の中心(CNVの横)への構造的損傷。
- -研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷の存在。
- -他の原因により、いずれかの眼にアンギオイド線条またはCNVの前駆体がある患者。
- -視力を損なう可能性がある、または12か月の研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の同時疾患。
- 硝子体出血、裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔の病歴。
- -研究眼の活動性眼内炎症(グレードトレース以上)。
- -眼付属器を含む活動性の感染症。
- -研究眼における制御されていない緑内障の病歴。
- -研究眼の後嚢の欠如を伴う失語症。
- -ベルテポルフィン、中心窩下焦点レーザー光凝固、硝子体切除術、経瞳孔温熱療法、硝子体内に適用された薬物による研究眼の以前の治療。
- -研究眼における黄斑下手術またはAMDに対する他の外科的介入の病歴。
- -ベースラインに先立つ3か月以内の白内障の嚢外摘出。
- -研究眼の後嚢の以前の違反(YAG嚢切開術を除く)。
- 脳卒中の歴史。
- 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性。
- -フルオレセインに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 十分な品質のOCT/写真/フルオレセイン造影図を取得できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:見込み 1- アーム
OCT ガイド下高周波硝子体内ラニビズマブ 0.5mg
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硝子体内注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度 OCT によって評価された CNV 活性 (任意の体液) の変化
時間枠:12 か月の OCT 評価
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主な目的は、高解像度 OCT によって評価された CNV の早期再活性化の時間経過を評価することです。
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12 か月の OCT 評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT(任意の流体)によって評価されたCNVの活性化とBCVAの変化との間の相関を評価する。
時間枠:12ヶ月
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► OCT (任意の体液) によって評価された CNV の活性化と BCVA の変化との相関関係を評価する。
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12ヶ月
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12 か月目の BCVA の変化に対する、OCT に基づく最大 2 週間のラニビズマブ投与の効果を評価すること。
時間枠:12ヶ月
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12 か月目の BCVA の変化に対する、OCT に基づく最大 2 週間のラニビズマブ投与の効果を評価すること。
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12ヶ月
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12か月の観察期間内に必要な注射の総数に対するラニビズマブのOCTガイド付き最大2週間投与の効果を評価すること。
時間枠:12ヶ月
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12か月の観察期間内に必要な注射の総数に対するラニビズマブのOCTガイド付き最大2週間投与の効果を評価すること。
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12ヶ月
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12 か月目の有害事象と重篤な有害事象の発生率を決定することにより、ラニビズマブの最大 2 週間投与の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠:12ヶ月
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12 か月目の有害事象と重篤な有害事象の発生率を決定することにより、ラニビズマブの最大 2 週間投与の安全性と忍容性を評価すること。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christian Pruente, MD、Vista Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。