Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика признаков активности при SD-OCT Высокочастотное интравитреальное лечение ранибизумабом при ХНВ, вызванной ВМД

2 января 2018 г. обновлено: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Динамика признаков активности при ОКТ с высоким разрешением во время высокочастотного интравитреального лечения ранибизумабом под контролем ОКТ при хориоидальной неоваскуляризации вследствие возрастной дегенерации желтого пятна

Целью исследования является выявление персистирующей или ранней новой активности хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) вследствие возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД) в течение первых 12 месяцев после введения первой дозы ранибизумаба на исходном уровне по оценке с помощью еженедельной оптической когерентной томографии высокого разрешения. ОКТ). Обнаружение персистирующих или новых признаков активности CNV при ОКТ является поводом для дальнейшего лечения ранибизумабом, учитывая, что любые инъекции ранибизумаба можно применять не реже, чем 2 раза в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное моноцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки динамики ранней реактивации CNV, оцениваемой с помощью ОКТ высокого разрешения. Высокочастотное (до 2 недель) интравитреальное лечение ранибизумабом под контролем ОКТ при ХНВ, вызванной ВМД, может предотвратить дальнейший рост и ранний повторный рост ХНВ, что оценивается еженедельной ОКТ.

Давшие согласие включенные в исследование пациенты получат одну интравитреальную инъекцию ранибизумаба 0,5 мг на исходном уровне (0-й месяц). После этого все пациенты будут проходить еженедельную ОКТ-оценку. Дальнейшее лечение, которое можно применять не чаще, чем 2 раза в неделю, инициируется персистирующими или новыми признаками активности CNV на ОКТ, определяемыми интраретинальными кистами или субретинальной жидкостью. Для этого исследования месяц определяется как 28 дней, 2-недельный период — как 14 дней. В течение 12-месячного периода исследования можно ввести не более 24 инъекций ранибизумаба.

Промежуточный анализ не проводится. Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет.
  • Пациенты с активным первичным субфовеальным ХНВ, вторичным по отношению к ВМД, в том числе с преимущественно классическими, минимально классическими или скрытыми поражениями без классического компонента.
  • Доказательства того, что CNV распространяется под геометрическим центром фовеальной аваскулярной зоны.
  • Общая площадь CNV, охватываемая поражением, должна составлять ≥ 50% от общей площади поражения.
  • Общая площадь поражения ≤ 12 дисковых областей для минимально классических или скрытых без классического компонента и ≤ 9 дисковых областей (5400 мкм) в наибольшем линейном измерении с преимущественно классическими поражениями.
  • Пациенты с МКОЗ от 20/32 до 20/320 (буквенная оценка от 78 до 25 букв) в исследуемом глазу с использованием диаграмм ETDRS.
  • Желающие и способные дать письменное информированное согласие в соответствии с требованиями законодательства и подписавшие форму согласия до начала любой процедуры исследования.
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу с вовлечением центра центральной ямки, если размер кровоизлияния составляет либо ≥ 50% от общей площади поражения, либо ≥ 1 площади диска.
  • Структурное повреждение центра макулы (рядом с ХНВ) в исследуемом глазу.
  • Наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
  • Пациенты с ангиоидными полосами или предшественниками CNV в любом глазу из-за других причин.
  • Сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое может снизить остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 12-месячного периода исследования.
  • Кровоизлияние в стекловидное тело, регматогенная отслойка сетчатки или разрыв макулы в анамнезе.
  • Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу.
  • Любая активная инфекция, поражающая придатки глаза.
  • История неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу.
  • Афакия с отсутствием задней капсулы на исследуемом глазу.
  • Любое предшествующее лечение на исследуемом глазу вертепорфином, субфовеальная фокальная лазеркоагуляция, витрэктомия, транспупиллярная термотерапия, интравитреально применяемые препараты.
  • История субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД в исследуемом глазу.
  • Экстракапсулярная экстракция катаракты в течение 3 месяцев до исходного уровня.
  • Предшествующее нарушение задней капсулы в исследуемом глазу (за исключением YAG-капсулотомии).
  • История инсульта.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Гиперчувствительность или аллергия на флуоресцеин в анамнезе.
  • Невозможность получения ОКТ/фотографий/флуоресцентных ангиограмм достаточного качества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: перспективный 1- рука
Высокочастотный интравитреальный ранибизумаб 0,5 мг под контролем ОКТ
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности CNV (любая жидкость) по оценке ОКТ высокого разрешения
Временное ограничение: 12-месячная оценка OCT
Основная цель состоит в том, чтобы оценить временной ход ранней реактивации CNV, оцениваемой с помощью ОКТ высокого разрешения.
12-месячная оценка OCT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляцию между активацией CNV, оцениваемой по ОКТ (любая жидкость), и изменениями МКОЗ.
Временное ограничение: 12 месяцев
► Оценить корреляцию между активацией CNV, оцениваемой по ОКТ (любая жидкость), и изменениями МКОЗ.
12 месяцев
Оценить влияние дозы ранибизумаба до 2 недель под контролем ОКТ на изменения МКОЗ на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние дозы ранибизумаба до 2 недель под контролем ОКТ на изменения МКОЗ на 12-м месяце.
12 месяцев
Оценить влияние дозы ранибизумаба до 2 недель под контролем ОКТ на общее количество инъекций, необходимых в течение 12-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние дозы ранибизумаба до 2 недель под контролем ОКТ на общее количество инъекций, необходимых в течение 12-месячного периода наблюдения.
12 месяцев
Оценить безопасность и переносимость дозирования ранибизумаба до 2 недель путем определения частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить безопасность и переносимость дозирования ранибизумаба до 2 недель путем определения частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений на 12-м месяце.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vista Klinik

Следователи

  • Главный следователь: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCT-2010-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться