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AMD 引起的 CNV 中 SD-OCT 高频玻璃体内雷珠单抗治疗的活动迹象的时间过程

2018年1月2日 更新者:Dr. med. Katja Hatz、Vista Klinik

在 OCT 引导的高频玻璃体内雷珠单抗治疗因年龄相关性黄斑变性引起的脉络膜新生血管形成过程中高分辨率 OCT 活动迹象的时间过程

该研究的目的是通过每周高分辨率光学相干断层扫描评估在基线时第一次雷珠单抗给药后的前 12 个月内,检测因年龄相关性黄斑变性 (AMD) 引起的脉络膜新生血管 (CNV) 的持续或早期新活动(华侨城)。 考虑到任何雷珠单抗注射最多可每周 2 次应用,在 OCT 检测到持续或新的 CNV 活动迹象会触发进一步的雷珠单抗治疗。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性单臂单中心研究,旨在评估通过高分辨率 OCT 评估的 CNV 早期再激活的时间进程。 OCT 指导的高频(最多 2 周)雷珠单抗玻璃体内雷珠单抗治疗由 AMD 引起的 CNV 可能会阻止 CNV 的进一步生长和早期再生长,正如 OCT 每周评估的那样。

征得同意后,登记的患者将在基线(第 0 个月)接受一次 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射。 之后,所有患者将接受每周一次的 OCT 评估。 进一步的治疗,最多可以每 2 周一次,由 OCT 上 CNV 活动的持续或新迹象触发,如视网膜内囊肿或视网膜下积液所定义。 在本研究中,一个月定义为 28 天,两周定义为 14 天。 在 12 个月的研究期间,最多可进行 24 次雷珠单抗注射。

不会进行中期分析。 该研究将按照方案、GCP 和适用的监管要求进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Binningen、瑞士、4102
        • Vista Klinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 50 岁的男性或女性患者。
  • 继发于 AMD 的活动性原发性中心凹下 CNV 患者,包括那些具有主要典型、最小典型或隐匿性病变且没有典型成分的患者。
  • CNV 在中央凹无血管区的几何中心下方延伸的证据。
  • 病灶内包含的总 CNV 面积必须≥总病灶面积的 50%。
  • 对于没有经典成分的最小经典或隐匿性,总病变面积≤ 12 个椎间盘区域,并且最大线性尺寸≤ 9 个椎间盘区域 (5400µm),主要是经典病变。
  • 使用 ETDRS 图表的研究眼中 BCVA 为 20/32 至 20/320(字母评分为 78 至 25 个字母)的患者。
  • 愿意并能够根据法律要求提供书面知情同意书,并且在开始任何研究程序之前签署了同意书。
  • 愿意并能够遵守学习程序。

排除标准:

  • 涉及中央凹中心的研究眼中的视网膜下出血,如果出血的大小是 ≥ 总病变面积的 50% 或 ≥ 1 个椎间盘面积。
  • 研究眼中黄斑中心(CNV 旁边)的结构性损伤。
  • 研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。
  • 由于其他原因,双眼有血管样条纹或 CNV 前体的患者。
  • 在 12 个月的研究期间,研究眼中可能会影响视力或需要医疗或手术干预的并发疾病。
  • 玻璃体积血、孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔病史。
  • 研究眼中的活动性眼内炎症(微量级或以上)。
  • 任何涉及眼附件的活动性感染。
  • 研究眼中不受控制的青光眼病史。
  • 研究眼无后囊膜无晶状体。
  • 用维替泊芬、中心凹下焦点激光光凝、玻璃体切除术、经瞳孔温热疗法、玻璃体内应用药物对研究眼进行的任何先前治疗。
  • 研究眼中 AMD 的黄斑下手术或其他手术干预史。
  • 基线前 3 个月内白内障囊外摘除术。
  • 先前在研究眼中侵犯后囊(除非 YAG 囊切开术)。
  • 中风史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 对荧光素过敏或过敏的历史。
  • 无法获得足够质量的 OCT/照片/荧光素血管造影照片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:准 1- 手臂
OCT 引导高频玻璃体内雷珠单抗 0.5mg
玻璃体内注射
其他名称:
  • Lucentis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过高分辨率 OCT 评估的 CNV 活动(任何液体)的变化
大体时间:12 个月 OCT 评估
主要目的是评估通过高分辨率 OCT 评估的 CNV 早期重新激活的时间进程。
12 个月 OCT 评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估通过 OCT(任何液体)评估的 CNV 激活与 BCVA 变化之间的相关性。
大体时间:12个月
► 评估通过 OCT(任何液体)评估的 CNV 激活与 BCVA 变化之间的相关性。
12个月
评估 OCT 指导的每周 2 次雷珠单抗给药对第 12 个月时 BCVA 变化的影响。
大体时间:12个月
评估 OCT 指导的每周 2 次雷珠单抗给药对第 12 个月时 BCVA 变化的影响。
12个月
评估 OCT 指导的每周 2 次雷珠单抗给药对 12 个月观察期内所需注射总数的影响。
大体时间:12个月
评估 OCT 指导的每周 2 次雷珠单抗给药对 12 个月观察期内所需注射总数的影响。
12个月
通过确定第 12 个月时不良事件和严重不良事件的发生率,评估最多 2 周一次雷珠单抗给药的安全性和耐受性。
大体时间:12个月
通过确定第 12 个月时不良事件和严重不良事件的发生率,评估最多 2 周一次雷珠单抗给药的安全性和耐受性。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Christian Pruente, MD、Vista Klinik

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月2日

首次发布 (实际的)

2018年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月2日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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