Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsforløb af aktivitet Tegn ved SD-OCT højfrekvent intravitreal ranibizumab behandling i CNV på grund af AMD

2. januar 2018 opdateret af: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Tidsforløb for aktivitet Tegn ved høj opløsning OCT under OCT-guidet højfrekvent intravitreal Ranibizumab-behandling ved koroidal neovaskularisering på grund af aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med undersøgelsen er at påvise vedvarende eller tidlig ny aktivitet af choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i løbet af de første 12 måneder efter den første ranibizumab-dosis ved baseline vurderet ved ugentlig højopløsnings optisk kohærenstomografi ( OKT). Påvisning af vedvarende eller nye tegn på CNV-aktivitet ved OCT udløser yderligere ranibizumab-behandlinger i betragtning af, at eventuelle ranibizumab-injektioner maksimalt kan anvendes så ofte som 2-ugers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, 1-arm, monocenter undersøgelse designet til at evaluere tidsforløbet for tidlig reaktivering af CNV vurderet af High Resolution OCT. En OCT-guidet højfrekvent (op til 2-ugentlig) intravitreal ranibizumab-behandling i CNV på grund af AMD kan forhindre yderligere vækst og tidlig genvækst af CNV som evalueret af OCT på ugentlig basis.

Patienter, der samtykker, vil modtage én 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion ved baseline (måned 0). Bagefter vil alle patienter gennemgå en ugentlig OCT-vurdering. Yderligere behandlinger, som maksimalt kan anvendes så ofte som 2-ugers, udløses af vedvarende eller nye tegn på CNV-aktivitet ved OCT som defineret af intraretinale cyster eller subretinal væske. For denne undersøgelse er en måned defineret som 28 dage, en 2-ugers periode som 14 dage. I løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode kan der maksimalt administreres 24 ranibizumab-injektioner.

Der vil ikke blive udført en foreløbig analyse. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, GCP og de(n) gældende lovkrav(er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 50 år.
  • Patienter med aktiv primær subfoveal CNV sekundær til AMD, inklusive dem med overvejende klassiske, minimalt klassiske eller okkulte læsioner uden klassisk komponent.
  • Bevis på, at CNV strækker sig under det geometriske centrum af den foveale avaskulær zone.
  • Det samlede CNV-areal, der er omfattet af læsionen, skal være ≥ 50 % af det samlede læsionsareal.
  • Det samlede læsionsareal ≤ 12 diskusområder for minimalt klassiske eller okkulte uden klassisk komponent og ≤ 9 diskusområder (5400 µm) i største lineære dimension med overvejende klassiske læsioner.
  • Patienter, der har en BCVA på 20/32 til 20/320 (bogstavscore på 78 til 25 bogstaver) i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS-diagrammer.
  • Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til lovkrav, og som har underskrevet samtykkeerklæringen forud for påbegyndelse af en eventuel undersøgelsesprocedure.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer midten af ​​fovea, hvis størrelsen af ​​blødningen enten er ≥ 50 % af det totale læsionsareal eller ≥ 1 diskusareal i størrelse.
  • Strukturel skade på midten af ​​macula (ved siden af ​​CNV) i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af en retinal pigmentepitel tåre, der involverer macula i undersøgelsesøjet.
  • Patienter med angioide streger eller forstadier til CNV i begge øjne på grund af andre årsager.
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
  • Glaslegemeblødning, anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul.
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet.
  • Enhver aktiv infektion, der involverer okulær adnexa.
  • Anamnese med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet.
  • Afaki med fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere behandling i undersøgelsesøjet med verteporfin, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi, transpupillær termoterapi, intravitrealt anvendte lægemidler.
  • Anamnese med submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet.
  • Ekstrakapsulær ekstraktion af katarakt inden for 3 måneder forud for baseline.
  • Tidligere krænkelse af posterior kapsel i undersøgelsesøjet (medmindre YAG kapsulotomi).
  • Historie om slagtilfælde.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for fluorescein.
  • Manglende evne til at opnå OCT/fotografier/fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kommende 1- Arm
OCT-styret højfrekvent intravitreal ranibizumab 0,5 mg
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CNV-aktivitet (enhver væske) som vurderet ved højopløsnings-OCT
Tidsramme: 12 måneders OCT-evaluering
Det primære mål er at evaluere tidsforløbet for tidlig reaktivering af CNV vurderet af højopløsnings-OCT.
12 måneders OCT-evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem aktivering af CNV evalueret af OCT (enhver væske) og ændringer af BCVA.
Tidsramme: 12 måneder
► For at evaluere sammenhængen mellem aktivering af CNV evalueret af OCT (enhver væske) og ændringer af BCVA.
12 måneder
For at evaluere effekten af ​​OCT-guidet op til 2-ugers dosering af ranibizumab på BCVA-ændringer i måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere effekten af ​​OCT-guidet op til 2-ugers dosering af ranibizumab på BCVA-ændringer i måned 12.
12 måneder
At evaluere effekten af ​​OCT-guidet op til 2-ugers dosering af ranibizumab på det samlede antal nødvendige injektioner inden for den 12 måneders observationsperiode.
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere effekten af ​​OCT-guidet op til 2-ugers dosering af ranibizumab på det samlede antal nødvendige injektioner inden for den 12 måneders observationsperiode.
12 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​op til 2-ugers dosering af ranibizumab ved at bestemme antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​op til 2-ugers dosering af ranibizumab ved at bestemme antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 12. måned.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vista Klinik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCT-2010-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner