Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsförlopp för aktivitet Tecken vid SD-OCT högfrekvent intravitreal ranibizumabbehandling vid CNV på grund av AMD

2 januari 2018 uppdaterad av: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Tidsförlopp för aktivitet Tecken vid högupplöst OCT under OCT-guidad högfrekvent intravitreal Ranibizumab-behandling vid koroidal neovaskularisering på grund av åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med studien är att upptäcka ihållande eller tidig ny aktivitet av koroidal neovaskularisering (CNV) på grund av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) under de första 12 månaderna efter den första ranibizumabdosen vid baslinjen, bedömd med veckovis högupplöst optisk koherenstomografi ( OKT). Detektering av kvarstående eller nya tecken på CNV-aktivitet vid OCT utlöser ytterligare ranibizumab-behandlingar med tanke på att eventuella ranibizumab-injektioner maximalt kan appliceras så ofta som varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, 1-arm, monocenterstudie utformad för att utvärdera tidsförloppet för tidig återaktivering av CNV bedömd av högupplöst OCT. En högfrekvent (upp till 2-veckors) intravitreal behandling med ranibizumab i OCT vid CNV på grund av AMD kan förhindra ytterligare tillväxt och tidig återväxt av CNV som utvärderas av OCT veckovis.

Samtyckande, inkluderade patienter kommer att få en 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion vid baslinjen (månad 0). Efteråt kommer alla patienter att genomgå en OCT-bedömning varje vecka. Ytterligare behandlingar, som maximalt kan appliceras så ofta som 2 veckor per vecka, utlöses av ihållande eller nya tecken på CNV-aktivitet vid OCT enligt definition av intraretinala cystor eller subretinal vätska. För denna studie definieras en månad som 28 dagar, en 2-veckorsperiod som 14 dagar. Under den 12 månader långa studieperioden kan maximalt 24 ranibizumab-injektioner administreras.

En interimsanalys kommer inte att göras. Studien kommer att genomföras i enlighet med protokollet, GCP och tillämpliga regulatoriska krav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 50 år.
  • Patienter med aktiv primär subfoveal CNV sekundär till AMD, inklusive de med övervägande klassiska, minimalt klassiska eller ockulta lesioner utan klassisk komponent.
  • Bevis på att CNV sträcker sig under det geometriska centrumet av den foveala avaskulära zonen.
  • Den totala CNV-arean som omfattas av lesionen måste vara ≥ 50 % av den totala lesionsarean.
  • Den totala lesionsarean ≤ 12 diskområden för minimalt klassiska eller ockulta utan klassisk komponent och ≤ 9 diskareor (5400 µm) i största linjära dimension med övervägande klassiska lesioner.
  • Patienter som har en BCVA på 20/32 till 20/320 (bokstavspoäng på 78 till 25 bokstäver) i studieögat med hjälp av ETDRS-diagram.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke enligt lagkrav och som har undertecknat samtyckesformuläret innan ett studieförfarande påbörjas.
  • Villig och kan följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Subretinal blödning i studieögat som involverar mitten av fovea, om storleken på blödningen är antingen ≥ 50 % av den totala lesionsarean eller ≥ 1 diskarea i storlek.
  • Strukturell skada på mitten av gula fläcken (bredvid CNV) i studieögat.
  • Närvaro av en retinal pigmentepitel tår som involverar gula fläcken i studieögat.
  • Patienter med angioida streck eller prekursorer av CNV i båda ögat på grund av andra orsaker.
  • Samtidig sjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under den 12 månader långa studieperioden.
  • Glaskroppsblödning, historia av regmatogen näthinneavlossning eller makulahål.
  • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat.
  • Alla aktiva infektioner som involverar okulär adnexa.
  • Historik av okontrollerat glaukom i studieögat.
  • Afaki med frånvaro av den bakre kapseln i studieögat.
  • All tidigare behandling i studieögat med verteporfin, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi, transpupillär termoterapi, intravitrealt applicerade läkemedel.
  • Historik om submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat.
  • Extrakapsulär extraktion av katarakt inom 3 månader före Baseline.
  • Tidigare kränkning av bakre kapsel i studieögat (såvida inte YAG-kapsulotomi).
  • Stroke historia.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Historik med överkänslighet eller allergi mot fluorescein.
  • Oförmåga att få OCT/fotografier/fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: blivande 1- Arm
OCT-ledd högfrekvent intravitreal ranibizumab 0,5 mg
Läkemedel: Ranibizumab
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CNV-aktivitet (vilken vätska som helst) bedömd av högupplöst OCT
Tidsram: 12 månaders oktoberutvärdering
Det primära målet är att utvärdera tidsförloppet för tidig återaktivering av CNV bedömd av högupplöst OCT.
12 månaders oktoberutvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera korrelationen mellan aktivering av CNV utvärderad av OCT (valfri vätska) och förändringar av BCVA.
Tidsram: 12 månader
► För att utvärdera korrelationen mellan aktivering av CNV utvärderad av OCT (valfri vätska) och förändringar av BCVA.
12 månader
För att utvärdera effekten av OCT-vägledd dosering upp till 2 veckor av ranibizumab på BCVA-förändringar vid månad 12.
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera effekten av OCT-vägledd dosering upp till 2 veckor av ranibizumab på BCVA-förändringar vid månad 12.
12 månader
Att utvärdera effekten av OCT-vägledd dosering upp till 2 veckor av ranibizumab på det totala antalet injektioner som behövs inom den 12 månader långa observationsperioden.
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera effekten av OCT-vägledd dosering upp till 2 veckor av ranibizumab på det totala antalet injektioner som behövs inom den 12 månader långa observationsperioden.
12 månader
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upp till 2-veckors dosering av ranibizumab genom att bestämma frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar vid månad 12.
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upp till 2-veckors dosering av ranibizumab genom att bestämma frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar vid månad 12.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vista Klinik

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCT-2010-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera