Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisuuden aikamerkit SD-OCT:n korkeataajuisessa intravitreaalisessa ranibizumabihoidossa CNV:ssä AMD:n vuoksi

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Aktiivisuuden aikamerkit korkearesoluutioisessa OCT:ssä OCT-ohjatun korkeataajuisen lasiaisensisäisen ranibizumabihoidon aikana suonikalvon uudissuonituksissa ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi

Tutkimuksen tarkoituksena on havaita ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (AMD) johtuva jatkuva tai varhainen uusi suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aktiivisuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäisen lähtötilanteen ranibitsumabiannoksen jälkeen arvioituna viikoittaisella korkean resoluution optisella koherenssitomografialla ( OCT). Pysyvien tai uusien CNV-aktiivisuuden merkkien havaitseminen OCT:ssä laukaisee lisää ranibitsumabihoitoja ottaen huomioon, että mitä tahansa ranibitsumabi-injektiota voidaan antaa enintään 2 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, 1-haarainen, yksikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan korkean resoluution OCT:n arvioiman CNV:n varhaisen uudelleenaktivoitumisen aikaa. OCT-ohjattu korkean taajuuden (jopa 2 viikossa) lasiaisensisäinen ranibitsumabihoito AMD:n aiheuttamassa CNV:ssä voi estää CNV:n lisäkasvun ja varhaisen uudelleenkasvun MMA:n viikoittain arvioituna.

Suostuessaan tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat yhden 0,5 mg:n ranibitsumabia lasiaisensisäisen injektion lähtötilanteessa (kuukausi 0). Tämän jälkeen kaikille potilaille tehdään viikoittainen MMA-arviointi. Jatkohoidot, joita voidaan käyttää maksimissaan 2 viikon välein, laukaisevat jatkuvat tai uudet merkit CNV-aktiivisuudesta OCT:ssä, kuten verkkokalvonsisäiset kystat tai subretinaaliset nesteet määrittelevät. Tässä tutkimuksessa kuukausi määritellään 28 päiväksi ja 2 viikon ajanjaksoksi 14 päivää. 12 kuukauden tutkimusjakson aikana voidaan antaa enintään 24 ranibitsumabi-injektiota.

Välianalyysiä ei tehdä. Tutkimus suoritetaan protokollan, GCP:n ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Binningen, Sveitsi, 4102
        • Vista Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 50-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen primaarinen subfoveaalinen CNV, mukaan lukien potilaat, joilla on pääasiassa klassisia, minimaalisesti klassisia tai okkulttisia vaurioita ilman klassista komponenttia.
  • Todisteet siitä, että CNV ulottuu foveaalisen avaskulaarisen alueen geometrisen keskustan alle.
  • Leesion sisällä olevan CNV-alueen kokonaismäärän on oltava ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta.
  • Leesion kokonaispinta-ala ≤ 12 levyaluetta minimaalisen klassisen tai okkultistisen ilman klassista komponenttia varten ja ≤ 9 levyaluetta (5400 µm) suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa pääasiassa klassisten leesioiden kanssa.
  • Potilaat, joiden BCVA on 20/32–20/320 (kirjainpistemäärä 78–25 kirjainta) tutkimussilmässä ETDRS-kaavioita käyttäen.
  • Halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lain vaatimusten mukaisesti ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ennen opiskelumenettelyn aloittamista.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuodon koko on joko ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta tai ≥ 1 levyalueen koko.
  • Rakennevaurio tutkittavan silmän makulan keskustassa (CNV:n vieressä).
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy makulan tutkittavassa silmässä.
  • Potilaat, joilla on angioidisia juovia tai CNV:n esiasteita kummassakin silmässä muista syistä johtuen.
  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • Lasaisen verenvuoto, verkkokalvon verisuonten irtoaminen tai silmänpohjan reikä.
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, johon liittyy silmän liitoskalvoa.
  • Aiempi hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä.
  • Aphakia, jossa ei ole posteriorista kapselia tutkittavassa silmässä.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimussilmässä verteporfiinilla, subfoveaalinen fokaalinen laservalokoagulaatio, vitrektomia, transpupillaarinen lämpöhoito, lasiaiseen levitettävät lääkkeet.
  • Anamneesi submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide AMD:n vuoksi tutkimussilmässä.
  • Kaihien ekstrakapsulaarinen poisto 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  • Aiempi takakapselin rikkoutuminen tutkittavassa silmässä (ellei YAG-kapsulotomiaa).
  • Aivohalvauksen historia.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia fluoreseiinille.
  • Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita OCT-/valokuvia/fluoreseiiniangiogrammeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: mahdollinen 1- Arm
OCT-ohjattu korkean taajuuden intravitreaalinen ranibitsumabi 0,5 mg
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CNV-aktiivisuudessa (kaikki nesteet) korkean resoluution OCT:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukauden OCT-arviointi
Ensisijainen tavoite on arvioida korkean resoluution OCT:n arvioiman CNV:n varhaisen uudelleenaktivoitumisen aika.
12 kuukauden OCT-arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida OCT:n (mikä tahansa neste) arvioiman CNV:n aktivaation ja BCVA:n muutosten välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
► Arvioida OCT:n (mikä tahansa neste) arvioiman CNV:n aktivoitumisen ja BCVA:n muutosten välistä korrelaatiota.
12 kuukautta
Arvioida OCT-ohjatun ranibitsumabin enintään 2 viikon annoksen vaikutusta BCVA:n muutoksiin kuukauden 12 kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida OCT-ohjatun ranibitsumabin enintään 2 viikon annoksen vaikutusta BCVA:n muutoksiin kuukauden 12 kohdalla.
12 kuukautta
Arvioida OCT-ohjatun ranibitsumabin enintään 2 viikon annoksen vaikutusta tarvittavien injektioiden kokonaismäärään 12 kuukauden tarkkailujakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida OCT-ohjatun ranibitsumabin enintään 2 viikon annoksen vaikutusta tarvittavien injektioiden kokonaismäärään 12 kuukauden tarkkailujakson aikana.
12 kuukautta
Arvioida ranibitsumabin korkeintaan kahden viikon välein annettavan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä määrittämällä haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida ranibitsumabin korkeintaan kahden viikon välein annettavan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä määrittämällä haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vista Klinik

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCT-2010-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa