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Andamento temporale dei segni di attività al trattamento con ranibizumab intravitreale ad alta frequenza SD-OCT nella CNV dovuta a AMD

2 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Andamento temporale dei segni di attività con OCT ad alta risoluzione durante il trattamento con ranibizumab intravitreale ad alta frequenza guidato da OCT nella neovascolarizzazione coroidale dovuta a degenerazione maculare senile

Lo scopo dello studio è rilevare l'attività persistente o precoce della neovascolarizzazione coroidale (CNV) dovuta alla degenerazione maculare legata all'età (AMD) durante i primi 12 mesi successivi alla prima dose di ranibizumab al basale, come valutato mediante tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione settimanale. ottobre). Il rilevamento di segni persistenti o nuovi di attività CNV all'OCT innesca ulteriori trattamenti con ranibizumab considerando che qualsiasi iniezione di ranibizumab può essere applicata al massimo ogni 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico monocentrico a 1 braccio progettato per valutare il decorso temporale della riattivazione precoce della CNV valutata mediante OCT ad alta risoluzione. Un trattamento con ranibizumab intravitreale ad alta frequenza (fino a 2 settimane) guidato da OCT nella CNV dovuta a AMD può prevenire l'ulteriore crescita e la ricrescita precoce della CNV come valutato dall'OCT su base settimanale.

Consenzienti, i pazienti arruolati riceveranno un'iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg al basale (mese 0). Successivamente tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione OCT settimanale. Ulteriori trattamenti, che possono essere applicati al massimo ogni 2 settimane, sono attivati ​​da segni persistenti o nuovi di attività CNV all'OCT come definito da cisti intraretiniche o fluido sottoretinico. Per questo studio, un mese è definito come 28 giorni, un periodo di 2 settimane come 14 giorni. Durante il periodo di studio di 12 mesi, possono essere somministrate un massimo di 24 iniezioni di ranibizumab.

Non verrà eseguita un'analisi intermedia. Lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, GCP e i requisiti normativi applicabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Binningen, Svizzera, 4102
        • Vista Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni.
  • Pazienti con CNV subfoveale primaria attiva secondaria a AMD, compresi quelli con lesioni prevalentemente classiche, minimamente classiche o occulte senza componente classica.
  • Evidenza che la CNV si estende sotto il centro geometrico della zona avascolare foveale.
  • L'area totale della CNV compresa all'interno della lesione deve essere ≥ 50% dell'area totale della lesione.
  • L'area della lesione totale ≤ 12 aree discali per minimamente classica o occulta senza componente classica e ≤ 9 aree discali (5400 µm) nella massima dimensione lineare con lesioni prevalentemente classiche.
  • Pazienti che hanno un BCVA da 20/32 a 20/320 (punteggio in lettere da 78 a 25 lettere) nell'occhio dello studio utilizzando i grafici ETDRS.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto secondo i requisiti legali e che hanno firmato il modulo di consenso prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subretinica nell'occhio dello studio che coinvolge il centro della fovea, se la dimensione dell'emorragia è ≥ 50% dell'area totale della lesione o ≥ 1 area discale.
  • Danno strutturale al centro della macula (accanto a CNV) nell'occhio dello studio.
  • Presenza di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio.
  • Pazienti con strie angioidi o precursori di CNV in entrambi gli occhi dovuti ad altre cause.
  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi.
  • Emorragia del vitreo, anamnesi di distacco retinico regmatogeno o foro maculare.
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi infezione attiva che coinvolga gli annessi oculari.
  • Storia di glaucoma incontrollato nell'occhio dello studio.
  • Afachia con assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi trattamento precedente nell'occhio dello studio con verteporfina, fotocoagulazione laser focale subfoveale, vitrectomia, termoterapia transpupillare, farmaci applicati per via intravitreale.
  • Storia di chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio.
  • Estrazione extracapsulare della cataratta entro 3 mesi prima del basale.
  • Precedente violazione della capsula posteriore nell'occhio dello studio (a meno che non sia capsulotomia YAG).
  • Storia dell'ictus.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Storia di ipersensibilità o allergia alla fluoresceina.
  • Incapacità di ottenere OCT/fotografie/angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: prospettico 1- Arm
Ranibizumab 0,5 mg intravitreale ad alta frequenza guidato da OCT
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività CNV (qualsiasi fluido) valutata dall'OCT ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Valutazione OCT di 12 mesi
L'obiettivo primario è valutare il decorso temporale della riattivazione precoce della CNV valutata dall'OCT ad alta risoluzione.
Valutazione OCT di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra attivazione di CNV valutata da OCT (qualsiasi fluido) e variazioni di BCVA.
Lasso di tempo: 12 mesi
► Valutare la correlazione tra attivazione di CNV valutata da OCT (qualsiasi fluido) e variazioni di BCVA.
12 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di ranibizumab fino a 2 settimane guidata da OCT sui cambiamenti di BCVA al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di ranibizumab fino a 2 settimane guidata da OCT sui cambiamenti di BCVA al mese 12.
12 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di ranibizumab guidata da OCT fino a 2 settimane sul numero totale di iniezioni necessarie entro il periodo di osservazione di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di ranibizumab guidata da OCT fino a 2 settimane sul numero totale di iniezioni necessarie entro il periodo di osservazione di 12 mesi.
12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione fino a 2 settimane di ranibizumab determinando i tassi di eventi avversi e di eventi avversi gravi al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione fino a 2 settimane di ranibizumab determinando i tassi di eventi avversi e di eventi avversi gravi al mese 12.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vista Klinik

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCT-2010-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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