Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsforløp for aktivitet Tegn ved SD-OCT høyfrekvent intravitreal ranibizumabbehandling i CNV på grunn av AMD

2. januar 2018 oppdatert av: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Tidsforløp for aktivitet Tegn ved høyoppløselig OCT under OCT-veiledet høyfrekvent intravitreal Ranibizumab-behandling ved koroidal neovaskularisering på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med studien er å oppdage vedvarende eller tidlig ny aktivitet av koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i løpet av de første 12 månedene etter den første ranibizumab-dosen ved baseline, vurdert ved ukentlig høyoppløselig optisk koherenstomografi ( OKT). Påvisning av vedvarende eller nye tegn på CNV-aktivitet ved OCT utløser ytterligere ranibizumab-behandlinger med tanke på at eventuelle ranibizumab-injeksjoner maksimalt kan påføres så ofte som 2-ukers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, 1-arm, monosenter studie designet for å evaluere tidsforløpet for tidlig reaktivering av CNV vurdert av høyoppløselig OCT. En OCT-veiledet høyfrekvent (opptil 2-ukers) intravitreal ranibizumab-behandling ved CNV på grunn av AMD kan forhindre ytterligere vekst og tidlig gjenvekst av CNV som evaluert av OCT på ukentlig basis.

Samtykke, registrerte pasienter vil få én 0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon ved baseline (måned 0). Etterpå vil alle pasienter gjennomgå en ukentlig OCT-vurdering. Ytterligere behandlinger, som maksimalt kan brukes så ofte som 2-ukers, utløses av vedvarende eller nye tegn på CNV-aktivitet ved OCT som definert av intraretinale cyster eller subretinal væske. For denne studien er en måned definert som 28 dager, en 2-ukers periode som 14 dager. I løpet av den 12-måneders studieperioden kan maksimalt 24 ranibizumab-injeksjoner administreres.

En foreløpig analyse vil ikke bli utført. Studien vil bli utført i samsvar med protokollen, GCP og gjeldende regulatoriske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Binningen, Sveits, 4102
        • Vista Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 50 år.
  • Pasienter med aktiv primær subfoveal CNV sekundær til AMD, inkludert de med overveiende klassiske, minimalt klassiske eller okkulte lesjoner uten klassisk komponent.
  • Bevis på at CNV strekker seg under det geometriske sentrum av foveal avaskulær sone.
  • Totalt CNV-areal som omfattes av lesjonen må være ≥ 50 % av det totale lesjonsarealet.
  • Det totale lesjonsarealet ≤ 12 skiveområder for minimalt klassisk eller okkult uten klassisk komponent og ≤ 9 skiveområder (5400 µm) i størst lineær dimensjon med hovedsakelig klassiske lesjoner.
  • Pasienter som har en BCVA på 20/32 til 20/320 (bokstavscore på 78 til 25 bokstaver) i studieøyet ved bruk av ETDRS-diagrammer.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til lovkrav, og som har signert samtykkeskjemaet før oppstart av eventuell studieprosedyre.
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Subretinal blødning i studieøyet som involverer sentrum av fovea, hvis størrelsen på blødningen er enten ≥ 50 % av det totale lesjonsarealet eller ≥ 1 skiveareal i størrelse.
  • Strukturell skade på midten av makula (ved siden av CNV) i studieøyet.
  • Tilstedeværelse av en retinal pigmentepitel tåre som involverer makula i studieøyet.
  • Pasienter med angioide streker eller forløpere til CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker.
  • Samtidig sykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 12-måneders studieperioden.
  • Glassaktig blødning, historie med rhegmatogen netthinneløsning eller makulært hull.
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet.
  • Enhver aktiv infeksjon som involverer okulær adnexa.
  • Historie om ukontrollert glaukom i studieøyet.
  • Afaki med fravær av den bakre kapselen i studieøyet.
  • Eventuell tidligere behandling i studieøyet med verteporfin, subfoveal fokal laserfotokoagulasjon, vitrektomi, transpupillær termoterapi, intravitrealt påførte legemidler.
  • Anamnese med submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet.
  • Ekstrakapsulær ekstraksjon av katarakt innen 3 måneder før baseline.
  • Tidligere brudd på bakre kapsel i studieøyet (med mindre YAG-kapsulotomi).
  • Historie om hjerneslag.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot fluorescein.
  • Manglende evne til å få OCT/fotografier/fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: potensiell 1- Arm
OCT-veiledet høyfrekvent intravitreal ranibizumab 0,5 mg
Legemiddel: Ranibizumab
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CNV-aktivitet (hvilken som helst væske) som vurdert av høyoppløselig OCT
Tidsramme: 12 måneders okt-evaluering
Hovedmålet er å evaluere tidsforløpet for tidlig reaktivering av CNV vurdert av høyoppløselig OCT.
12 måneders okt-evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sammenhengen mellom aktivering av CNV evaluert av OCT (hvilken som helst væske) og endringer av BCVA.
Tidsramme: 12 måneder
► For å evaluere sammenhengen mellom aktivering av CNV evaluert av OCT (hvilken som helst væske) og endringer i BCVA.
12 måneder
For å evaluere effekten av OCT-veiledet opp til 2-ukers dosering av ranibizumab på BCVA-endringer ved måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effekten av OCT-veiledet opp til 2-ukers dosering av ranibizumab på BCVA-endringer ved måned 12.
12 måneder
For å evaluere effekten av OCT-veiledet inntil 2-ukers dosering av ranibizumab på det totale antallet injeksjoner som trengs i løpet av den 12 måneder lange observasjonsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effekten av OCT-veiledet inntil 2-ukers dosering av ranibizumab på det totale antallet injeksjoner som trengs i løpet av den 12 måneder lange observasjonsperioden.
12 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen av opptil 2-ukers dosering av ranibizumab ved å bestemme frekvensen av bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen av opptil 2-ukers dosering av ranibizumab ved å bestemme frekvensen av bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved måned 12.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vista Klinik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCT-2010-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere