Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebieg czasowy objawów aktywności w SD-OCT Doszklistkowe leczenie ranibizumabem o wysokiej częstotliwości w CNV z powodu AMD

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Przebieg czasowy objawów aktywności w wysokiej rozdzielczości OCT podczas doszklistkowego leczenia ranibizumabem o wysokiej częstotliwości pod kontrolą OCT w neowaskularyzacji naczyniówkowej spowodowanej zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem badania jest wykrycie utrzymującej się lub wczesnej nowej aktywności neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) spowodowanej zwyrodnieniem plamki żółtej związanej z wiekiem (AMD) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po pierwszej dawce ranibizumabu na początku badania, ocenianej za pomocą cotygodniowej optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości ( PAŹDZIERNIK). Wykrycie utrzymujących się lub nowych objawów aktywności CNV w OCT uruchamia dalsze leczenie ranibizumabem, biorąc pod uwagę, że wszelkie iniekcje ranibizumabu mogą być stosowane maksymalnie co 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę przebiegu w czasie wczesnej reaktywacji CNV ocenianej za pomocą OCT o wysokiej rozdzielczości. Doszklistkowe podawanie ranibizumabu pod kontrolą OCT z dużą częstotliwością (do 2 tygodni) w przypadku CNV z powodu AMD może zapobiegać dalszemu wzrostowi i wczesnemu ponownemu wzrostowi CNV ocenianemu przez OCT co tydzień.

Wyrażając zgodę, włączeni pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu na początku badania (miesiąc 0). Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani cotygodniowej ocenie OCT. Dalsze leczenie, które można stosować maksymalnie co 2 tygodnie, jest wyzwalane przez utrzymujące się lub nowe oznaki aktywności CNV w OCT, definiowane jako torbiele śródsiatkówkowe lub płyn podsiatkówkowy. W tym badaniu miesiąc jest zdefiniowany jako 28 dni, a okres 2 tygodni jako 14 dni. Podczas 12-miesięcznego okresu badania można podać maksymalnie 24 wstrzyknięcia ranibizumabu.

Analiza tymczasowa nie zostanie przeprowadzona. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, GCP i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Binningen, Szwajcaria, 4102
        • Vista Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat.
  • Pacjenci z aktywną pierwotną poddołkową CNV wtórną do AMD, w tym z przewagą klasycznych, minimalnie klasycznych lub utajonych zmian bez klasycznej składowej.
  • Dowód na to, że CNV rozciąga się pod geometrycznym środkiem strefy beznaczyniowej dołka.
  • Całkowity obszar CNV objęty zmianą musi wynosić ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany.
  • Całkowity obszar zmian ≤ 12 obszarów dysków dla minimalnie klasycznych lub utajonych zmian bez klasycznego komponentu i ≤ 9 obszarów dysków (5400 µm) w największym wymiarze liniowym z przewagą klasycznych zmian.
  • Pacjenci, u których BCVA wynosi od 20/32 do 20/320 (liczba liter od 78 do 25 liter) w badanym oku przy użyciu wykresów ETDRS.
  • Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wymogami prawnymi, którzy podpisali formularz zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku, który obejmuje środek dołka, jeśli rozmiar krwotoku wynosi ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany lub ≥ 1 obszar dysku.
  • Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej (obok CNV) w badanym oku.
  • Obecność rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmującego plamkę w badanym oku.
  • Pacjenci ze smugami naczyniowymi lub prekursorami CNV w jednym oku z innych przyczyn.
  • Jednoczesna choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania.
  • Krwotok do ciała szklistego, historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce.
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku.
  • Każda aktywna infekcja obejmująca przydatki oka.
  • Historia niekontrolowanej jaskry w badanym oku.
  • Afakia z brakiem tylnej torebki w badanym oku.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie w badanym oku werteporfiną, fotokoagulacja laserowa ogniskowa poddołkowa, witrektomia, termoterapia przezźreniczna, leki podawane doszklistkowo.
  • Historia operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku.
  • Zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy.
  • Wcześniejsze naruszenie torebki tylnej w badanym oku (z wyjątkiem kapsulotomii YAG).
  • Historia udaru.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na fluoresceinę.
  • Niemożność uzyskania OCT/fotografii/angiogramów fluoresceinowych o wystarczającej jakości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: prospektywne 1- ramię
Doszklistkowe podanie wysokiej częstotliwości ranibizumabu pod kontrolą OCT 0,5 mg
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności CNV (dowolny płyn) oceniana za pomocą OCT o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 12-miesięczna ocena OCT
Głównym celem jest ocena przebiegu w czasie wczesnej reaktywacji CNV ocenianej przez OCT o wysokiej rozdzielczości.
12-miesięczna ocena OCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji między aktywacją CNV ocenianą przez OCT (dowolny płyn) a zmianami BCVA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
► Ocena korelacji między aktywacją CNV ocenianą przez OCT (dowolny płyn) a zmianami BCVA.
12 miesięcy
Ocena wpływu dawkowania ranibizumabu pod kontrolą OCT do 2 tygodni na zmiany BCVA w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu dawkowania ranibizumabu pod kontrolą OCT do 2 tygodni na zmiany BCVA w 12. miesiącu.
12 miesięcy
Ocena wpływu dawkowania ranibizumabu pod kontrolą OCT do 2 tygodni na całkowitą liczbę potrzebnych wstrzyknięć w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu dawkowania ranibizumabu pod kontrolą OCT do 2 tygodni na całkowitą liczbę potrzebnych wstrzyknięć w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu co 2 tygodnie poprzez określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu co 2 tygodnie poprzez określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w 12. miesiącu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vista Klinik

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCT-2010-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj