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Zeitverlauf der Aktivitätszeichen bei SD-OCT Hochfrequente intravitreale Ranibizumab-Behandlung bei CNV aufgrund von AMD

2. Januar 2018 aktualisiert von: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Zeitlicher Verlauf der Aktivitätszeichen bei hochauflösendem OCT während OCT-geführter intravitrealer Ranibizumab-Hochfrequenzbehandlung bei choroidaler Neovaskularisation aufgrund altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck der Studie ist der Nachweis einer anhaltenden oder frühen neuen Aktivität der choroidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) während der ersten 12 Monate nach der ersten Ranibizumab-Dosis zu Studienbeginn, beurteilt durch wöchentliche hochauflösende optische Kohärenztomographie ( OKT). Der Nachweis anhaltender oder neuer Anzeichen einer CNV-Aktivität im OCT löst weitere Ranibizumab-Behandlungen aus, wenn man bedenkt, dass alle Ranibizumab-Injektionen maximal so oft wie 2 Wochen verabreicht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, 1-armige, monozentrische Studie zur Bewertung des Zeitverlaufs der frühen Reaktivierung von CNV, bewertet durch hochauflösendes OCT. Eine OCT-gesteuerte hochfrequente (bis zu 2-wöchige) intravitreale Ranibizumab-Behandlung bei CNV aufgrund von AMD kann ein weiteres Wachstum und ein frühes erneutes Wachstum von CNV verhindern, wie wöchentlich durch OCT bewertet.

Eingeschriebene Patienten erhalten mit ihrer Zustimmung zu Studienbeginn (Monat 0) eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab. Anschließend werden alle Patienten einer wöchentlichen OCT-Untersuchung unterzogen. Weitere Behandlungen, die maximal alle 2 Wochen angewendet werden können, werden durch anhaltende oder neue Anzeichen einer CNV-Aktivität im OCT, definiert durch intraretinale Zysten oder subretinale Flüssigkeit, ausgelöst. Für diese Studie ist ein Monat als 28 Tage definiert, ein 2-Wochen-Zeitraum als 14 Tage. Während der 12-monatigen Studiendauer dürfen maximal 24 Ranibizumab-Injektionen verabreicht werden.

Eine Zwischenanalyse wird nicht durchgeführt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den GCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 50 Jahre alt.
  • Patienten mit aktiver primärer subfovealer CNV sekundär zu AMD, einschließlich Patienten mit überwiegend klassischen, minimal klassischen oder okkulten Läsionen ohne klassische Komponente.
  • Nachweis, dass sich die CNV unter dem geometrischen Zentrum der fovealen avaskulären Zone erstreckt.
  • Die gesamte CNV-Fläche innerhalb der Läsion muss ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche betragen.
  • Die gesamte Läsionsfläche ≤ 12 Bandscheibenbereiche für minimal klassisch oder okkult ohne klassische Komponente und ≤ 9 Bandscheibenbereiche (5400 µm) in der größten linearen Dimension mit überwiegend klassischen Läsionen.
  • Patienten mit einem BCVA von 20/32 bis 20/320 (Buchstabenwert von 78 bis 25 Buchstaben) im Studienauge unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den gesetzlichen Anforderungen zu erteilen und die Einwilligungserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens unterzeichnet haben.
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Subretinale Blutung im Studienauge, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Größe der Blutung entweder ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche oder ≥ 1 Bandscheibenfläche beträgt.
  • Strukturelle Schädigung des Zentrums der Makula (neben CNV) im Studienauge.
  • Vorhandensein eines retinalen Pigmentepithelrisses, der die Makula im Studienauge betrifft.
  • Patienten mit angioiden Streifen oder Vorläufern von CNV in einem der Augen aufgrund anderer Ursachen.
  • Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder während des 12-monatigen Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
  • Glaskörperblutung, rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen in der Anamnese.
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge.
  • Jede aktive Infektion mit okulärer Adnexe.
  • Geschichte eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge.
  • Aphakie mit Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge.
  • Jede vorherige Behandlung im Studienauge mit Verteporfin, subfovealer fokaler Laser-Photokoagulation, Vitrektomie, transpupillärer Thermotherapie, intravitreal applizierten Medikamenten.
  • Vorgeschichte einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei AMD im Studienauge.
  • Extrakapsuläre Kataraktextraktion innerhalb von 3 Monaten vor Baseline.
  • Frühere Verletzung der hinteren Kapsel im Studienauge (außer YAG-Kapsulotomie).
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fluorescein.
  • Unfähigkeit, OCT/Fotografien/Fluoreszein-Angiogramme in ausreichender Qualität zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: prospektiv 1-Arm
OCT-geführtes hochfrequentes intravitreales Ranibizumab 0,5 mg
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CNV-Aktivität (beliebige Flüssigkeit), wie durch hochauflösendes OCT beurteilt
Zeitfenster: 12-monatige OCT-Bewertung
Das Hauptziel besteht darin, den Zeitverlauf der frühen Reaktivierung von CNV zu bewerten, der durch hochauflösendes OCT bewertet wurde.
12-monatige OCT-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen der Aktivierung von CNV, bewertet durch OCT (beliebige Flüssigkeit) und Änderungen von BCVA.
Zeitfenster: 12 Monate
► Bewertung der Korrelation zwischen der Aktivierung von CNV, bewertet durch OCT (beliebige Flüssigkeit) und Änderungen von BCVA.
12 Monate
Bewertung der Wirkung einer OCT-geführten bis zu 2-wöchigen Gabe von Ranibizumab auf BCVA-Veränderungen in Monat 12.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirkung einer OCT-geführten bis zu 2-wöchigen Gabe von Ranibizumab auf BCVA-Veränderungen in Monat 12.
12 Monate
Bewertung der Wirkung einer OCT-gesteuerten bis zu 2-wöchigen Dosierung von Ranibizumab auf die Gesamtzahl der Injektionen, die innerhalb des 12-monatigen Beobachtungszeitraums benötigt werden.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirkung einer OCT-gesteuerten bis zu 2-wöchigen Dosierung von Ranibizumab auf die Gesamtzahl der Injektionen, die innerhalb des 12-monatigen Beobachtungszeitraums benötigt werden.
12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer bis zu 2-wöchigen Gabe von Ranibizumab durch Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Monat 12.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer bis zu 2-wöchigen Gabe von Ranibizumab durch Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Monat 12.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vista Klinik

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCT-2010-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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