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AMD로 인한 CNV의 SD-OCT 고주파 유리체강내 라니비주맙 치료에서 활동 징후의 시간 경과

2018년 1월 2일 업데이트: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

연령 관련 황반변성으로 인한 맥락막 혈관신생에서 OCT 유도 고주파 유리체내 Ranibizumab 치료 중 고해상도 OCT에서의 활동 징후의 시간 경과

이 연구의 목적은 매주 고해상도 광간섭 단층 촬영으로 평가할 때 베이스라인에서 첫 번째 라니비주맙 투여 후 처음 12개월 동안 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 맥락막 신생혈관(CNV)의 지속성 또는 초기 새로운 활동을 감지하는 것입니다. 10월). OCT에서 지속되거나 새로운 CNV 활동 징후가 감지되면 ranibizumab 주사가 최대 2주마다 적용될 수 있다는 점을 고려하여 추가 ranibizumab 치료를 유발합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 고해상도 OCT로 평가한 CNV의 조기 재활성화의 시간 경과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 1군, 단일 중심 연구입니다. AMD로 인한 CNV에서 OCT 유도 고주파(최대 2주) 유리체강내 ranibizumab 치료는 매주 OCT에서 평가할 때 CNV의 추가 성장 및 조기 재성장을 예방할 수 있습니다.

동의한 등록 환자는 기준선(0개월)에 0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사를 1회 받습니다. 그 후 모든 환자는 매주 OCT 평가를 받게 됩니다. 최대 2주마다 적용할 수 있는 추가 치료는 망막내 낭종 또는 망막하액으로 정의되는 OCT에서 지속되거나 새로운 CNV 활동 징후에 의해 촉발됩니다. 이 연구에서 한 달은 28일로 정의하고 2주는 14일로 정의합니다. 12개월 연구 기간 동안 최대 24회의 ranibizumab 주사가 투여될 수 있습니다.

중간 분석은 수행되지 않습니다. 연구는 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요구 사항(들)에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Binningen, 스위스, 4102
        • Vista Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • AMD에 이차적인 활성 원발성 황반하 CNV를 가진 환자, 여기에는 고전적 요소가 없는 우세한 고전적, 최소한의 고전적 또는 잠재 병변이 있는 환자를 포함합니다.
  • CNV가 중심와 무혈관 영역의 기하학적 중심 아래로 확장된다는 증거.
  • 병변 내에 포함된 총 CNV 면적은 총 병변 면적의 ≥ 50%여야 합니다.
  • 고전적 구성 요소가 없는 최소한의 고전적 또는 오컬트에 대한 전체 병변 면적 ≤ 12 디스크 영역 및 주로 고전적 병변이 있는 최대 선형 치수에서 ≤ 9 디스크 영역(5400µm).
  • ETDRS 차트를 사용하여 연구 안구에서 BCVA가 20/32 ~ 20/320(문자 점수 78 ~ 25자)인 환자.
  • 법적 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고 연구 절차를 시작하기 전에 동의서에 서명한 사람.
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 출혈의 크기가 총 병변 면적의 ≥ 50%이거나 크기가 디스크 면적의 ≥ 1인 경우, 중심와 중심을 포함하는 연구 안구의 망막하 출혈.
  • 연구 안구에서 황반 중앙(CNV 옆)의 구조적 손상.
  • 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 파열의 존재.
  • 다른 원인으로 인해 한쪽 눈에 안지오이드 줄무늬 또는 CNV 전구체가 있는 환자.
  • 12개월 연구 기간 동안 시력을 저하시키거나 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 연구 안구의 동시 질병.
  • 유리체 출혈, 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍의 병력.
  • 연구 눈의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상).
  • 안구 부속기를 포함하는 활동성 감염.
  • 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장의 병력.
  • 연구 눈에 후낭이 없는 무수정체.
  • verteporfin, 중심와하 초점 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 경동공 열요법, 유리체강내 적용 약물을 사용한 연구 안구에서의 임의의 이전 치료.
  • 연구 안구에서 AMD에 대한 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력.
  • 기준선 이전 3개월 이내에 백내장의 낭외 적출.
  • 연구 안구의 후낭의 이전 침범(YAG 캡슐 절개술 제외).
  • 뇌졸중의 역사.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 플루오레세인에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
  • 충분한 품질의 OCT/사진/플루오레세인 혈관조영상을 얻을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 예상 1- 팔
OCT 유도 고주파 유리체강내 ranibizumab 0.5mg
유리체 강내 주입
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 OCT로 평가한 CNV 활동(모든 체액)의 변화
기간: 12개월 OCT 평가
주요 목표는 고해상도 OCT로 평가한 CNV의 조기 재활성화 시간 경과를 평가하는 것입니다.
12개월 OCT 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT(모든 유체)에 의해 평가된 CNV의 활성화와 BCVA의 변화 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 12개월
► OCT(모든 체액)에 의해 평가된 CNV 활성화와 BCVA 변화 사이의 상관관계를 평가합니다.
12개월
12개월의 BCVA 변화에 대한 OCT 안내에 따른 최대 2주 라니비주맙 투여의 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
12개월의 BCVA 변화에 대한 OCT 안내에 따른 최대 2주 라니비주맙 투여의 효과를 평가합니다.
12 개월
12개월의 관찰 기간 내에 필요한 총 주사 횟수에 대한 라니비주맙의 최대 2주 투여가 OCT 안내에 따른 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
12개월의 관찰 기간 내에 필요한 총 주사 횟수에 대한 라니비주맙의 최대 2주 투여가 OCT 안내에 따른 효과를 평가합니다.
12 개월
12개월째 이상반응 및 중대한 이상반응 발생률을 측정하여 최대 2주 라니비주맙 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 12 개월
12개월째 이상반응 및 중대한 이상반응 발생률을 측정하여 최대 2주 라니비주맙 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라니비주맙에 대한 임상 시험

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