Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdsverloop van activiteit Tekenen bij SD-OCT Hoogfrequente intravitreale behandeling met ranibizumab bij CNV als gevolg van AMD

2 januari 2018 bijgewerkt door: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Tijdsverloop van activiteit Tekenen met hoge resolutie OCT tijdens OCT-geleide hoogfrequente intravitreale behandeling met ranibizumab bij choroïdale neovascularisatie als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van de studie is aanhoudende of vroege nieuwe activiteit van choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) te detecteren gedurende de eerste 12 maanden na de eerste dosis ranibizumab bij baseline, zoals beoordeeld door wekelijkse optische coherentietomografie met hoge resolutie ( OKT). Detectie van aanhoudende of nieuwe tekenen van CNV-activiteit bij OCT triggert verdere ranibizumab-behandelingen, aangezien ranibizumab-injecties maximaal 2-wekelijks kunnen worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, 1-armige, monocentrische studie die is ontworpen om het tijdsverloop van vroege reactivering van CNV te evalueren, beoordeeld door OCT met hoge resolutie. Een OCT-geleide hoogfrequente (tot 2-wekelijkse) intravitreale ranibizumab-behandeling bij CNV als gevolg van AMD kan verdere groei en vroege hergroei van CNV voorkomen, zoals wekelijks geëvalueerd door OCT.

Met toestemming krijgen de ingeschreven patiënten één 0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie bij aanvang (maand 0). Daarna ondergaan alle patiënten een wekelijkse OCT-beoordeling. Verdere behandelingen, die maximaal tweewekelijks kunnen worden toegepast, worden geactiveerd door aanhoudende of nieuwe tekenen van CNV-activiteit bij OCT, zoals gedefinieerd door intraretinale cysten of subretinale vloeistof. Voor dit onderzoek wordt een maand gedefinieerd als 28 dagen, een periode van 2 weken als 14 dagen. Tijdens de studieperiode van 12 maanden mogen maximaal 24 ranibizumab-injecties worden toegediend.

Er wordt geen tussentijdse analyse uitgevoerd. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, GCP en de van toepassing zijnde wettelijke vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Binningen, Zwitserland, 4102
        • Vista Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 50 jaar.
  • Patiënten met actieve primaire subfoveale CNV secundair aan AMD, inclusief patiënten met overwegend klassieke, minimaal klassieke of occulte laesies zonder klassieke component.
  • Bewijs dat CNV zich uitstrekt onder het geometrische centrum van de foveale avasculaire zone.
  • Het totale CNV-gebied binnen de laesie moet ≥ 50% van het totale laesiegebied zijn.
  • Het totale laesiegebied ≤ 12 schijfgebieden voor minimaal klassieke of occulte zonder klassieke component en ≤ 9 schijfgebieden (5400 µm) in grootste lineaire dimensie met overwegend klassieke laesies.
  • Patiënten met een BCVA van 20/32 tot 20/320 (letterscore van 78 tot 25 letters) in het onderzoeksoog met behulp van ETDRS-kaarten.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de wettelijke vereisten, en die het toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure.
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Subretinale bloeding in het onderzoeksoog waarbij het midden van de fovea betrokken is, als de grootte van de bloeding ofwel ≥ 50% van het totale laesiegebied of ≥ 1 schijfgebied groot is.
  • Structurele schade aan het midden van de macula (naast CNV) in het onderzoeksoog.
  • Aanwezigheid van een retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.
  • Patiënten met angioïde strepen of voorlopers van CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken.
  • Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden.
  • Glasvochtbloeding, voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje.
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog.
  • Elke actieve infectie waarbij oculaire adnexen betrokken zijn.
  • Geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog.
  • Afakie met afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog.
  • Elke eerdere behandeling in het onderzoeksoog met verteporfin, subfoveale focale laserfotocoagulatie, vitrectomie, transpupillaire thermotherapie, intravitreaal toegediende geneesmiddelen.
  • Geschiedenis van submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD in het onderzoeksoog.
  • Extracapsulaire extractie van cataract binnen 3 maanden voorafgaand aan Baseline.
  • Eerdere schending van het achterste kapsel in het onderzoeksoog (tenzij YAG-capsulotomie).
  • Geschiedenis van een beroerte.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor fluoresceïne.
  • Onvermogen om OCT/foto's/fluoresceïne-angiogrammen van voldoende kwaliteit te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: prospectieve 1-arm
OCT-geleide hoogfrequente intravitreale ranibizumab 0,5 mg
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CNV-activiteit (elke vloeistof) zoals beoordeeld door OCT met hoge resolutie
Tijdsspanne: OCT-beoordeling van 12 maanden
Het primaire doel is om het tijdsverloop van vroege reactivering van CNV te evalueren, beoordeeld door hoge resolutie OCT.
OCT-beoordeling van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie te evalueren tussen activering van CNV geëvalueerd door OCT (elke vloeistof) en veranderingen van BCVA.
Tijdsspanne: 12 maanden
► Om de correlatie te evalueren tussen activering van CNV geëvalueerd door OCT (elke vloeistof) en veranderingen van BCVA.
12 maanden
Om het effect van OCT-geleide tot 2-wekelijkse dosering van ranibizumab op BCVA-veranderingen in maand 12 te evalueren.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het effect van OCT-geleide tot 2-wekelijkse dosering van ranibizumab op BCVA-veranderingen in maand 12 te evalueren.
12 maanden
Om het effect van OCT-geleide tot 2-wekelijkse dosering van ranibizumab op het totale aantal benodigde injecties binnen de observatieperiode van 12 maanden te evalueren.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het effect van OCT-geleide tot 2-wekelijkse dosering van ranibizumab op het totale aantal benodigde injecties binnen de observatieperiode van 12 maanden te evalueren.
12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal 2-wekelijkse dosering van ranibizumab te evalueren door het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te bepalen op maand 12.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal 2-wekelijkse dosering van ranibizumab te evalueren door het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te bepalen op maand 12.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vista Klinik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCT-2010-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren