Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časový průběh známek aktivity při SD-OCT vysokofrekvenční intravitreální léčba ranibizumabem u CNV v důsledku AMD

2. ledna 2018 aktualizováno: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Časový průběh známek aktivity při OCT s vysokým rozlišením během vysokofrekvenční intravitreální léčby ranibizumabem vedeným OCT u choroidální neovaskularizace v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace

Účelem studie je odhalit přetrvávající nebo časnou novou aktivitu choroidální neovaskularizace (CNV) v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) během prvních 12 měsíců po první dávce ranibizumabu na začátku, jak bylo hodnoceno týdenní optickou koherentní tomografií s vysokým rozlišením ( OCT). Detekce přetrvávajících nebo nových známek aktivity CNV na OCT spouští další léčbu ranibizumabem vzhledem k tomu, že jakékoli injekce ranibizumabu lze aplikovat maximálně jednou za 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, monocentrická studie navržená k vyhodnocení časového průběhu časné reaktivace CNV hodnocené pomocí OCT s vysokým rozlišením. Vysokofrekvenční intravitreální léčba ranibizumabem vedená OCT (až 2 týdny) u CNV v důsledku AMD může zabránit dalšímu růstu a časnému opětovnému růstu CNV, jak je hodnoceno OCT na týdenní bázi.

Zařazení pacienti se souhlasem dostanou jednu intravitreální injekci 0,5 mg ranibizumabu na začátku (měsíc 0). Poté budou všichni pacienti podstupovat týdenní OCT hodnocení. Další léčby, které mohou být aplikovány maximálně 2 týdny, jsou spouštěny přetrvávajícími nebo novými známkami aktivity CNV na OCT, jak je definováno intraretinálními cystami nebo subretinální tekutinou. Pro tuto studii je měsíc definován jako 28 dní, 2týdenní období jako 14 dní. Během 12měsíčního období studie lze podat maximálně 24 injekcí ranibizumabu.

Průběžná analýza nebude provedena. Studie bude provedena v souladu s protokolem, GCP a příslušnými regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Vista Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 50 let.
  • Pacienti s aktivní primární subfoveální CNV sekundární k AMD, včetně pacientů s převážně klasickými, minimálně klasickými nebo skrytými lézemi bez klasické složky.
  • Důkaz, že CNV zasahuje pod geometrický střed foveální avaskulární zóny.
  • Celková plocha CNV obsažená v lézi musí být ≥ 50 % celkové plochy léze.
  • Celková plocha léze ≤ 12 oblastí disku pro minimálně klasické nebo okultní léze bez klasické složky a ≤ 9 oblastí disku (5400 µm) v největším lineárním rozměru s převážně klasickými lézemi.
  • Pacienti, kteří mají BCVA 20/32 až 20/320 (písmenové skóre 78 až 25 písmen) ve studovaném oku pomocí tabulek ETDRS.
  • Ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s právními požadavky a kteří podepsali formulář souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje střed fovey, pokud je velikost krvácení buď ≥ 50 % celkové plochy léze, nebo ≥ 1 plocha disku.
  • Strukturální poškození středu makuly (vedle CNV) ve studovaném oku.
  • Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku.
  • Pacienti s angioidními pruhy nebo prekurzory CNV v kterémkoli oku z jiných příčin.
  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 12měsíčního období studie.
  • Krvácení do sklivce, anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry.
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku.
  • Jakákoli aktivní infekce zahrnující oční adnexa.
  • Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku.
  • Afakie s nepřítomností zadního pouzdra ve studovaném oku.
  • Jakákoli předchozí léčba ve studovaném oku verteporfinem, subfoveální fokální laserová fotokoagulace, vitrektomie, transpupilární termoterapie, intravitreálně aplikované léky.
  • Anamnéza submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku.
  • Extrakapsulární extrakce katarakty během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Předchozí porušení zadního pouzdra ve studovaném oku (pokud není YAG kapsulotomie).
  • Historie mrtvice.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na fluorescein.
  • Neschopnost získat OCT/fotografie/fluoresceinové angiogramy dostatečné kvality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: prospektivní 1- Arm
OCT-řízený vysokofrekvenční intravitreální ranibizumab 0,5 mg
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity CNV (jakákoli tekutina) hodnocená pomocí OCT s vysokým rozlišením
Časové okno: 12měsíční hodnocení OCT
Primárním cílem je vyhodnotit časový průběh časné reaktivace CNV hodnocený pomocí OCT s vysokým rozlišením.
12měsíční hodnocení OCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit korelaci mezi aktivací CNV hodnocenou pomocí OCT (jakákoli tekutina) a změnami BCVA.
Časové okno: 12 měsíců
► Vyhodnotit korelaci mezi aktivací CNV hodnocenou pomocí OCT (jakákoli tekutina) a změnami BCVA.
12 měsíců
Zhodnotit účinek OCT řízeného až 2týdenního dávkování ranibizumabu na změny BCVA ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit účinek OCT řízeného až 2týdenního dávkování ranibizumabu na změny BCVA ve 12. měsíci.
12 měsíců
Vyhodnotit účinek OCT řízeného až 2týdenního dávkování ranibizumabu na celkový počet injekcí potřebných během 12měsíčního období pozorování.
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit účinek OCT řízeného až 2týdenního dávkování ranibizumabu na celkový počet injekcí potřebných během 12měsíčního období pozorování.
12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost až 2týdenního dávkování ranibizumabu stanovením četnosti nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost až 2týdenního dávkování ranibizumabu stanovením četnosti nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod ve 12. měsíci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vista Klinik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCT-2010-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit