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Évolution temporelle des signes d'activité lors du traitement SD-OCT par ranibizumab intravitréen à haute fréquence dans la NVC due à la DMLA

2 janvier 2018 mis à jour par: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Évolution temporelle des signes d'activité à l'OCT à haute résolution pendant le traitement par ranibizumab intravitréen à haute fréquence guidé par l'OCT dans la néovascularisation choroïdienne due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Le but de l'étude est de détecter la persistance ou une nouvelle activité de néovascularisation choroïdienne (NVC) due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) au cours des 12 premiers mois suivant la première dose de ranibizumab au départ, telle qu'évaluée par tomographie hebdomadaire à cohérence optique à haute résolution ( OCT). La détection de signes persistants ou nouveaux d'activité de la CNV à l'OCT déclenche d'autres traitements au ranibizumab, étant donné que toute injection de ranibizumab peut être appliquée au maximum aussi souvent que 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique à 1 bras conçue pour évaluer l'évolution dans le temps de la réactivation précoce de la NVC évaluée par OCT à haute résolution. Un traitement intravitréen au ranibizumab à haute fréquence (jusqu'à 2 semaines) guidé par l'OCT dans la NVC due à la DMLA peut empêcher une croissance supplémentaire et une re-croissance précoce de la NVC, comme évalué par l'OCT sur une base hebdomadaire.

Les patients inscrits consentants recevront une injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab au départ (mois 0). Ensuite, tous les patients subiront une évaluation OCT hebdomadaire. D'autres traitements, qui peuvent être appliqués au maximum toutes les 2 semaines, sont déclenchés par des signes persistants ou nouveaux d'activité de la CNV à l'OCT, tels que définis par des kystes intrarétiniens ou du liquide sous-rétinien. Pour cette étude, un mois est défini comme 28 jours, une période de 2 semaines comme 14 jours. Au cours de la période d'étude de 12 mois, un maximum de 24 injections de ranibizumab peuvent être administrées.

Aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée. L'étude sera menée conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Binningen, Suisse, 4102
        • Vista Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 50 ans.
  • Patients atteints de NVC sous-fovéale primaire active secondaire à la DMLA, y compris ceux présentant des lésions principalement classiques, peu classiques ou occultes sans composante classique.
  • Preuve que la CNV s'étend sous le centre géométrique de la zone avasculaire fovéale.
  • La surface totale de la NVC englobée dans la lésion doit être ≥ 50 % de la surface totale de la lésion.
  • La surface totale de la lésion ≤ 12 zones discales pour les lésions minimalement classiques ou occultes sans composante classique et ≤ 9 zones discales (5 400 µm) dans la plus grande dimension linéaire avec des lésions à prédominance classique.
  • Patients qui ont une MAVC de 20/32 à 20/320 (score alphabétique de 78 à 25 lettres) dans l'œil de l'étude à l'aide des graphiques ETDRS.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit conformément aux exigences légales, et qui ont signé le formulaire de consentement avant le début de toute procédure d'étude.
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil à l'étude qui implique le centre de la fovéa, si la taille de l'hémorragie est soit ≥ 50 % de la surface totale de la lésion, soit ≥ 1 zone discale.
  • Dommages structurels au centre de la macula (à côté de la CNV) dans l'œil de l'étude.
  • Présence d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié.
  • Patients présentant des stries angioïdes ou des précurseurs de NVC dans l'un ou l'autre œil dus à d'autres causes.
  • Maladie concomitante de l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 12 mois.
  • Hémorragie vitréenne, antécédents de décollement de rétine rhegmatogène ou de trou maculaire.
  • Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil de l'étude.
  • Toute infection active impliquant les annexes oculaires.
  • Antécédents de glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude.
  • Aphakie avec absence de capsule postérieure dans l'œil étudié.
  • Tout traitement antérieur dans l'œil à l'étude avec de la vertéporfine, une photocoagulation laser focale sous-fovéale, une vitrectomie, une thermothérapie transpupillaire, des médicaments appliqués par voie intravitréenne.
  • Antécédents de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude.
  • Extraction extracapsulaire de la cataracte dans les 3 mois précédant le départ.
  • Violation antérieure de la capsule postérieure dans l'œil de l'étude (sauf capsulotomie YAG).
  • Histoire de l'AVC.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la fluorescéine.
  • Incapacité à obtenir des OCT/photographies/angiographies à la fluorescéine de qualité suffisante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: prospectif 1- Bras
Ranibizumab intravitréen haute fréquence guidé par OCT 0,5 mg
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité CNV (tout fluide) évaluée par OCT haute résolution
Délai: Évaluation OCT de 12 mois
L'objectif principal est d'évaluer l'évolution dans le temps de la réactivation précoce de la CNV évaluée par l'OCT à haute résolution.
Évaluation OCT de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation entre l'activation de la CNV évaluée par OCT (tout fluide) et les modifications de la BCVA.
Délai: 12 mois
► Évaluer la corrélation entre l'activation de la CNV évaluée par OCT (tout fluide) et les modifications de la MAVC.
12 mois
Évaluer l'effet d'une administration jusqu'à 2 semaines guidée par l'OCT de ranibizumab sur les modifications de la MAVC au mois 12.
Délai: 12 mois
Évaluer l'effet d'une administration jusqu'à 2 semaines guidée par l'OCT de ranibizumab sur les modifications de la MAVC au mois 12.
12 mois
Évaluer l'effet de l'OCT guidé jusqu'à 2 doses hebdomadaires de ranibizumab sur le nombre total d'injections nécessaires au cours de la période d'observation de 12 mois.
Délai: 12 mois
Évaluer l'effet de l'OCT guidé jusqu'à 2 doses hebdomadaires de ranibizumab sur le nombre total d'injections nécessaires au cours de la période d'observation de 12 mois.
12 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une administration de ranibizumab jusqu'à 2 semaines en déterminant les taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves au mois 12.
Délai: 12 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une administration de ranibizumab jusqu'à 2 semaines en déterminant les taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves au mois 12.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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