- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03393767
Évolution temporelle des signes d'activité lors du traitement SD-OCT par ranibizumab intravitréen à haute fréquence dans la NVC due à la DMLA
Évolution temporelle des signes d'activité à l'OCT à haute résolution pendant le traitement par ranibizumab intravitréen à haute fréquence guidé par l'OCT dans la néovascularisation choroïdienne due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique à 1 bras conçue pour évaluer l'évolution dans le temps de la réactivation précoce de la NVC évaluée par OCT à haute résolution. Un traitement intravitréen au ranibizumab à haute fréquence (jusqu'à 2 semaines) guidé par l'OCT dans la NVC due à la DMLA peut empêcher une croissance supplémentaire et une re-croissance précoce de la NVC, comme évalué par l'OCT sur une base hebdomadaire.
Les patients inscrits consentants recevront une injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab au départ (mois 0). Ensuite, tous les patients subiront une évaluation OCT hebdomadaire. D'autres traitements, qui peuvent être appliqués au maximum toutes les 2 semaines, sont déclenchés par des signes persistants ou nouveaux d'activité de la CNV à l'OCT, tels que définis par des kystes intrarétiniens ou du liquide sous-rétinien. Pour cette étude, un mois est défini comme 28 jours, une période de 2 semaines comme 14 jours. Au cours de la période d'étude de 12 mois, un maximum de 24 injections de ranibizumab peuvent être administrées.
Aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée. L'étude sera menée conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Binningen, Suisse, 4102
- Vista Klinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 50 ans.
- Patients atteints de NVC sous-fovéale primaire active secondaire à la DMLA, y compris ceux présentant des lésions principalement classiques, peu classiques ou occultes sans composante classique.
- Preuve que la CNV s'étend sous le centre géométrique de la zone avasculaire fovéale.
- La surface totale de la NVC englobée dans la lésion doit être ≥ 50 % de la surface totale de la lésion.
- La surface totale de la lésion ≤ 12 zones discales pour les lésions minimalement classiques ou occultes sans composante classique et ≤ 9 zones discales (5 400 µm) dans la plus grande dimension linéaire avec des lésions à prédominance classique.
- Patients qui ont une MAVC de 20/32 à 20/320 (score alphabétique de 78 à 25 lettres) dans l'œil de l'étude à l'aide des graphiques ETDRS.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit conformément aux exigences légales, et qui ont signé le formulaire de consentement avant le début de toute procédure d'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil à l'étude qui implique le centre de la fovéa, si la taille de l'hémorragie est soit ≥ 50 % de la surface totale de la lésion, soit ≥ 1 zone discale.
- Dommages structurels au centre de la macula (à côté de la CNV) dans l'œil de l'étude.
- Présence d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié.
- Patients présentant des stries angioïdes ou des précurseurs de NVC dans l'un ou l'autre œil dus à d'autres causes.
- Maladie concomitante de l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 12 mois.
- Hémorragie vitréenne, antécédents de décollement de rétine rhegmatogène ou de trou maculaire.
- Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil de l'étude.
- Toute infection active impliquant les annexes oculaires.
- Antécédents de glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude.
- Aphakie avec absence de capsule postérieure dans l'œil étudié.
- Tout traitement antérieur dans l'œil à l'étude avec de la vertéporfine, une photocoagulation laser focale sous-fovéale, une vitrectomie, une thermothérapie transpupillaire, des médicaments appliqués par voie intravitréenne.
- Antécédents de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude.
- Extraction extracapsulaire de la cataracte dans les 3 mois précédant le départ.
- Violation antérieure de la capsule postérieure dans l'œil de l'étude (sauf capsulotomie YAG).
- Histoire de l'AVC.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la fluorescéine.
- Incapacité à obtenir des OCT/photographies/angiographies à la fluorescéine de qualité suffisante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: prospectif 1- Bras
Ranibizumab intravitréen haute fréquence guidé par OCT 0,5 mg
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Injection intravitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité CNV (tout fluide) évaluée par OCT haute résolution
Délai: Évaluation OCT de 12 mois
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L'objectif principal est d'évaluer l'évolution dans le temps de la réactivation précoce de la CNV évaluée par l'OCT à haute résolution.
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Évaluation OCT de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre l'activation de la CNV évaluée par OCT (tout fluide) et les modifications de la BCVA.
Délai: 12 mois
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► Évaluer la corrélation entre l'activation de la CNV évaluée par OCT (tout fluide) et les modifications de la MAVC.
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12 mois
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Évaluer l'effet d'une administration jusqu'à 2 semaines guidée par l'OCT de ranibizumab sur les modifications de la MAVC au mois 12.
Délai: 12 mois
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Évaluer l'effet d'une administration jusqu'à 2 semaines guidée par l'OCT de ranibizumab sur les modifications de la MAVC au mois 12.
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12 mois
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Évaluer l'effet de l'OCT guidé jusqu'à 2 doses hebdomadaires de ranibizumab sur le nombre total d'injections nécessaires au cours de la période d'observation de 12 mois.
Délai: 12 mois
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Évaluer l'effet de l'OCT guidé jusqu'à 2 doses hebdomadaires de ranibizumab sur le nombre total d'injections nécessaires au cours de la période d'observation de 12 mois.
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12 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une administration de ranibizumab jusqu'à 2 semaines en déterminant les taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves au mois 12.
Délai: 12 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une administration de ranibizumab jusqu'à 2 semaines en déterminant les taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves au mois 12.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Pruente, MD, Vista Klinik
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- OCT-2010-07
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