アレルギー性真菌性気道疾患（AFAD）を伴う中等度から重度の喘息の参加者におけるGSK3772847の反復投与研究
2020年9月28日 更新者：GlaxoSmithKline
アレルギー性真菌性気道疾患（AFAD）を伴う中等度から重度の喘息の参加者におけるGSK3772847の反復投与の有効性と安全性を評価するための二重盲検（スポンサーオープン）プラセボ対照、層別化、並行グループ研究
この研究は、AFADを伴う中等度から重度の喘息の参加者が登録される、多施設の二重盲検並行グループデザインです。
参加者は、GSK3772847 の 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 4 週間ごとに 3 回、プラセボと比較して標準治療を受けます。
参加者は、10 mg/kg GSK3772847 の静脈内投与 (IV) または一致するプラセボ IV のいずれかを受け取るために、1:1 の比率で無作為化されます。
参加者は、0週目（1日目）、4週目、8週目に研究治療を受けます。
研究の合計期間は 28 週間で、約 46 人の参加者が無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston、イギリス、B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex、フランス、29609
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5、フランス、34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1、フランス、44093
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk、ロシア連邦、426063
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo、ロシア連邦、650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、105275
- GSK Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196240
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも18歳以上でなければなりません。
- -ガイドラインに基づいて中等度または重度の喘息と診断された医師の記録された履歴 ガイドラインに基づいて12か月以上、吸入コルチコステロイド（ICS）および長時間作用型ベータ2アゴニスト（LABA）で少なくとも4か月間（> = 500マイクログラム/日[ µg/日]) プロピオン酸フルチカゾンまたはガイドラインで定義されている同等物。
- 気管支拡張薬前の FEV1 参加者の予測値の 35 ～ 79% (包括的)
- スクリーニング時の FeNO >= 25 ppb
- -スクリーニング時のACQ-5スコア> = 1.5
- -スクリーニング時の血中好酸球>= 300細胞/マイクロリットル
- 血清特異的免疫グロブリン（Ig）Eテストによって測定されたスクリーニング時の真菌Aspergillus fumigatus、Penicillium chrysogenum（notatum）のいずれかに対する真菌感作のようなアレルギー性真菌性気道疾患の証拠。 -過去12か月間に少なくとも1回の重度の増悪（喘息症状のために高用量の経口コルチコステロイドを最低3日間必要とするものと定義）を伴う増悪の病歴。
- 体重が 50 ～ 150 キログラム (kg) 以内
- 男性と女性の両方の性別。 -女性の参加者は、妊娠していない場合に参加する資格があります 授乳中、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または治療期間中および研究の最後の投与後少なくとも16週間は避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP処理。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 嚢胞性線維症の病歴診断
- 同時呼吸器疾患：既知の既存の臨床的に重要な呼吸器疾患の存在（例：肺炎、気胸、分節以上の無気肺、肺線維症、気管支肺異形成、慢性気管支炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の呼吸異常）喘息やAFADより
- -慢性または再発性の非肺感染症または進行中の非肺感染症の病歴がある 慢性腎感染症、慢性胸部感染症、再発性尿路感染症（例、再発性腎盂腎炎、慢性非寛解性膀胱炎）、または開いた、排出する皮膚の傷または潰瘍
- -登録から8週間以内の深刻な感染症には、肝炎、肺炎、敗血症、または腎盂腎炎が含まれますが、これらに限定されません;または感染症で入院している;または治験薬の最初の投与前8週間以内に、感染のためにIV抗生物質で治療されました。
- -喘息以外の制御が不十分な慢性病状の証拠、たとえば、既知の、既存の、臨床的に重要な内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、心血管、胃腸、肝臓、および血液学的またはその他の制御されていないシステムの異常を持つ参加者標準治療。
- 心血管疾患：臨床的に重要な器質性心疾患
- -悪性腫瘍の診断を受けた参加者、または悪性腫瘍の調査中の参加者。 -少なくとも5年間完全寛解していない癌の参加者。 子宮頸部の上皮内がん、扁平上皮がん、および皮膚の基底細胞がんを患っていた参加者は、参加者が治療によって治癒したと見なされた場合、5年間の待機期間に基づいて除外されません。
- 好酸球性疾患: 高好酸球症候群など、好酸球の上昇につながる可能性のあるその他の状態。 -スクリーニング前の6か月以内に既知の既存の寄生虫侵入のある参加者（訪問1）
- 禁止された投薬は、スクリーニング（来院1）前の定義された時間間隔内および研究全体を通して許可されていません。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症などの既知の免疫不全。
- 過敏症：ヒト化モノクローナル抗体、生物製剤、またはこの研究で使用される製剤の成分に対する重大なアレルギー
- -臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏反応（多形紅斑、線状Ig A皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、および剥脱性皮膚炎を含むが、これらに限定されない）。
- -スクリーニング時の12誘導心電図評価における臨床的に重大な異常（訪問1）。 サイト調査員には、参加者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医が実施する ECG オーバーリードが提供されます。
- 洞性徐脈 < 45 拍/分 (bpm)、洞性頻脈 >= 110 bpm、多巣性心房性頻拍 (率が 100bpm を超える心房ペースメーカーのさまよう)、Mobitz II の第 2 度または第 3 度の房室 (AV) ブロックの証拠、病的 Q 波 (幅 [>0.04 秒] および深い [>0.4 ミリボルト (mV) (10mm/mV 設定で 4 ミリメートル [mm])] または対応する R 波の高さの >25% として定義され、R 波が >0.5 の場合mV [10mm/mV 設定で 5mm]、少なくとも 2 つの連続したリードに現れ、完全な右脚ブロックのない参加者の場合、心室異所性カプレット、二股、三叉神経、または多発性早期心室複合体の証拠: フリデリシア式 QTc による心拍数の QTc (F) >= 450 ミリ秒 (ミリ秒) または完全な右脚ブロックを持つ参加者の QT 測定に適さない ECG: QTc(F) >=480 ミリ秒または QT 測定に適さない ECG、ST-T波異常、臨床的に重大な伝導異常、および臨床的に重大な不整脈。
- 喫煙歴：現在の喫煙者または喫煙歴のある元喫煙者 >= 10 パック年
- -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは違法薬物乱用の履歴（訪問1）。
- -コンプライアンス違反のリスクがある参加者、または研究手順を遵守できない参加者。 訪問スケジュールや紙の日記の記入などの研究指示に従うことができない参加者。 -コントローラーの投薬および/または医師の推奨事項に従う能力の遵守の欠如の証拠を知っている参加者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GSK3772847 を受け取る参加者
参加者は、IV 注入として GSK3772847 を受け取るように無作為化されます。
参加者は、4週間ごとにGSK3772847を3回（1日目、29日目、57日目）投与されます
|
GSK3772847 は 100 mg/バイアル、白色から黄色の均一な凍結乾燥ケーキとして、5 ミリリットル (mL) の透明なガラス製バイアルに入っています。クロージャーは赤色の金属と黄色のオーバーシールで密閉されています。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボを受ける参加者
参加者は、IV 注入として一致するプラセボを受け取るように無作為化されます
|
市販の無菌生理食塩水がプラセボとして提供されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的な血中好酸球のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、2、4、8、12 週目
|
血中好酸球数を評価するために、指示された時点で血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、1 日目に投与する前に記録された最新の値です。ベースラインからの変化率は、(ベースラインに対する比率マイナス 1) * 100 として計算されます。ここで、ベースラインに対する比率は、指定された時点での値をベースライン値で割ったものです。
|
ベースライン (1 日目、投与前)、2、4、8、12 週目
|
|
経時的な呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、2、4、8、12 週目
|
FeNO は、ハンドヘルド電子デバイスを使用して評価されました。
測定値は、呼気下部呼吸一酸化窒素および鼻一酸化窒素のオンラインおよびオフライン測定の標準化手順に関する米国胸部学会および欧州呼吸器学会の勧告に従って取得されました。
参加者は、臨床的必要性に不可欠でない限り、各 FeNO 評価の少なくとも 6 時間前にレスキュー薬を使用しませんでした。
ベースラインは、1 日目に投与する前に記録された最新の値です。ベースラインからの変化率は、(ベースラインに対する比率マイナス 1) * 100 として計算されます。ここで、ベースラインに対する比率は、指定された時点での値をベースライン値で割ったものです。
|
ベースライン (1 日目、投与前)、2、4、8、12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GSK3772847の血清濃度
時間枠：0週（投与後）、2週、4週（投与前）、8週（投与前および投与後）、12週および24週
|
GSK3772847の血清濃度を測定するために、指定された時点で全血サンプルを収集しました。
|
0週（投与後）、2週、4週（投与前）、8週（投与前および投与後）、12週および24週
|
|
腫瘍原性の遊離サプレッサー 2 (ST2) の血清レベル
時間枠：ベースライン、0週（投与後）、2週、4週（投与前）、8週（投与前および投与後）および12週
|
血清サンプルは、遊離ST2レベルの評価のために示された時点で収集されました。
ベースラインは、1 日目 (0 週目) に投与する前に記録された最新の値です。
|
ベースライン、0週（投与後）、2週、4週（投与前）、8週（投与前および投与後）および12週
|
|
総可溶性ST2の血清レベル
時間枠：ベースライン、0週（投与後）、2週、4週（投与前）、8週（投与前および投与後）および12週
|
全可溶性ST2レベルを評価するために、示された時点で血清サンプルを採取した。
ベースラインは、1 日目 (0 週目) に投与する前に記録された最新の値です。
|
ベースライン、0週（投与後）、2週、4週（投与前）、8週（投与前および投与後）および12週
|
|
投与後に陽性の抗GSK3772847抗体を有する参加者の数
時間枠：0、2、4、8、12、24週
|
示された時点で血清サンプルを収集し、GSK3772847 に結合する抗体の存在についてテストしました。
抗ＧＳＫ３７７２８４７抗体の存在は、スクリーニングアッセイ、確認アッセイおよび力価の計算を含む段階的アプローチを使用して評価された。
確認アッセイで陽性結果を示した参加者のデータが提示されています。
|
0、2、4、8、12、24週
|
|
抗GSK3772847抗体の力価が測定された参加者の数
時間枠：0、2、4、8、12、24週
|
示された時点で血清サンプルを収集し、GSK3772847 に結合する抗体の存在についてテストしました。
抗ＧＳＫ３７７２８４７抗体の存在は、スクリーニングアッセイ、確認アッセイおよび力価の計算を含む段階的アプローチを使用して評価された。
抗GSK3772847抗体の力価が測定された参加者数のデータが表示されます。
|
0、2、4、8、12、24週
|
|
2、4、8、および12週目の喘息コントロールアンケート-5（ACQ-5）絶対スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12 週目
|
ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールを測定する 5 項目の自己記入式アンケートです。
質問では、前の 1 週間の症状 (夜間覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴) の頻度および/または重症度について尋ねます。
これらすべての質問に対する回答オプションは、ゼロ (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) スケールの範囲です。
ACQ-5 スコアは 5 つの質問の平均であり、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までの範囲です。
ベースライン値は、1日目のACQ-5評価として定義されます。ベースラインからの変化は、投与後の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
|
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12 週目
|
|
2、4、8、12週目の喘息の生活の質に関するアンケート（AQLQ）の合計スコアとドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12 週目
|
AQLQ は、喘息患者の生活の質に対する喘息治療の影響を評価するために開発された、疾患固有の自己管理型の生活の質に関するアンケートです。
AQLQ には、活動制限 (11 項目)、症状 (12 項目)、情緒機能 (5 項目)、および環境刺激 (4 項目) の 4 つの領域に 32 項目が含まれています。
参加者は、過去 14 日間の経験を思い出し、7 段階で各質問に回答するよう求められました。値 1 は「完全な機能障害」を示し、7 は「障害なし」を示します。
合計スコアは 32 の質問すべてに対する回答の平均であり、個々のドメイン スコアはそのドメイン内のアイテムの平均として計算されました。
したがって、合計スコアとドメイン スコアはそれぞれ 1 ～ 7 の範囲で定義され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン値は、1日目のAQLQ評価として定義されます。ベースラインからの変化は、投与後の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
|
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12 週目
|
|
2、4、8、12 週目の ACQ-5 に対するレスポンダーの割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
|
ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールを測定する 5 項目の自己記入式アンケートです。
質問では、前の 1 週間の症状 (夜間覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴) の頻度および/または重症度について尋ねます。
これらすべての質問に対する回答オプションは、ゼロ (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) スケールの範囲です。
ACQ-5 スコアは 5 つの質問の平均であり、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までの範囲です。
ACQ-5 に対する応答者は、2、4、8、および 12 週目に ACQ-5 スコアがベースラインから 0.5 以上減少した参加者として定義されます。
|
2週目、4週目、8週目、12週目
|
|
2、4、8、12週目のAQLQに対するレスポンダーの割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
|
AQLQ は、喘息患者の生活の質に対する喘息治療の影響を評価するために開発された、疾患固有の自己管理型の生活の質に関するアンケートです。
AQLQ には、活動制限 (11 項目)、症状 (12 項目)、情緒機能 (5 項目)、および環境刺激 (4 項目) の 4 つの領域に 32 項目が含まれています。
参加者は、過去 14 日間の経験を思い出し、7 段階で各質問に回答するよう求められました。値 1 は「完全な機能障害」を示し、7 は「障害なし」を示します。
合計スコアは、32 の質問すべてに対する回答の平均です。
合計スコアは 1 ～ 7 の範囲で定義され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
AQLQ に対するレスポンダーは、2、4、8、および 12 週目に AQLQ スコアがベースラインから 0.5 以上増加した参加者として定義されます。
|
2週目、4週目、8週目、12週目
|
|
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、2、4、8、12 週目
|
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
FEV1 は、スパイロメトリーを使用して測定されます。
ベースラインは、1日目の投与前に記録された最新の値です。ベースラインからの変化は、投与後の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
|
ベースライン (1 日目、投与前)、2、4、8、12 週目
|
|
強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、2、4、8、12 週目
|
FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量です。
FVC はスパイロメトリーによって測定されます。
ベースラインは、1日目の投与前に記録された最新の値です。ベースラインからの変化は、投与後の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
|
ベースライン (1 日目、投与前)、2、4、8、12 週目
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24週目まで
|
AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があるその他の重要な医療イベント。
|
24週目まで
|
|
ベースラインでの正常範囲と比較して、ベースライン後の化学結果が最悪の場合の参加者の数
時間枠：24週目まで
|
次の臨床化学パラメーターの評価のために血液サンプルを収集しました：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、二酸化炭素、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、直接ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、グルコース、リン酸、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿素。
参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化した最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされました。
値カテゴリが変更されていない (例: 高から高)、または値が正常になった参加者は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
参加者の値が「低へ」および「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージが 100 パーセント (%) に加算されない場合があります。
通常の下限 = 0 のテストでは、「To Low」行は表示されません。
|
24週目まで
|
|
ベースライン時の正常範囲と比較して、ベースライン後の血液学結果が最悪の参加者の数
時間枠：24週目まで
|
以下の血液学パラメーターの評価のために血液サンプルを採取した：好塩基球、好酸球、赤血球（Ｅｒｙ．）平均ヘモグロビン濃度（ＭＣＨＣ）、Ｅｒｙ．
平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、Ery 平均赤血球容積 (MCV)、赤血球、赤血球分布幅、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板。
参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化した最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされました。
値カテゴリが変更されていない (例: 高から高)、または値が正常になった参加者は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
参加者の値が「低へ」および「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージが 100% に加算されない場合があります。
通常の下限 = 0 のテストでは、「To Low」行は表示されません。
|
24週目まで
|
|
収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、0 週 (投与後)、4 週目および 8 週目 (投与前および投与後) 12 週目および 24 週目
|
SBP と DBP は、参加者を 5 分間休ませた後、仰臥位で測定しました。
ベースラインは、1 日目 (0 週目) に投与する前に記録された最新の値です。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されます。
|
ベースライン (1 日目、投与前)、0 週 (投与後)、4 週目および 8 週目 (投与前および投与後) 12 週目および 24 週目
|
|
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、0 週 (投与後)、4 週目および 8 週目 (投与前および投与後) 12 週目および 24 週目
|
脈拍数は、参加者の 5 分間の休憩の後、仰臥位で測定されました。
ベースラインは、1 日目 (0 週目) に投与する前に記録された最新の値です。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されます。
|
ベースライン (1 日目、投与前)、0 週 (投与後)、4 週目および 8 週目 (投与前および投与後) 12 週目および 24 週目
|
|
心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：12週目まで
|
心拍数、PR、QRS、QT、補正 QT 間隔 (QTc) を測定する標準化された ECG マシンを使用して、12 のリード ECG が取得されました。
ＥＣＧ測定は、参加者を仰臥位で行い、各読み取りの前に約５分間この位置で休ませた。
臨床的に重要な (CS) および臨床的に重要でない (NCS) ベースライン後の最悪のケースでの異常な ECG 所見が提示されます。
CSの異常所見は、研究者が参加者の状態に対して予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。
ベースライン後の最悪のケースのデータが表示されます。
|
12週目まで
|
|
異常な24時間ホルター所見のある参加者の数
時間枠：0週目
|
ホルター モニターは、異常なリズム イベントの定量的評価に使用される、連続歩行型 ECG デバイスの一種です。
異常な 24 時間ホルター所見を持つ参加者の数が表示されます。
データは、少なくとも 16 時間のデータを持つ参加者について要約されました。
|
0週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2019年10月9日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 207972
- 2017-003544-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。