Estudio de dosis repetidas de GSK3772847 en participantes con asma de moderada a grave con enfermedad alérgica fúngica de las vías respiratorias (AFAD)
28 de septiembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio doble ciego (abierto por patrocinador) controlado con placebo, estratificado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis repetidas de GSK3772847 en participantes con asma de moderada a grave con enfermedad alérgica fúngica de las vías respiratorias (AFAD)
Este estudio tiene un diseño de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico, en el que se inscribirán participantes con asma de moderada a grave con AFAD.
Los participantes recibirán tres dosis de 10 miligramos/kilogramo (mg/kg) de GSK3772847 cada 4 semanas versus placebo junto con el tratamiento estándar.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 10 mg/kg de GSK3772847 por vía intravenosa (IV) o un placebo IV correspondiente.
Los participantes recibirán el tratamiento del estudio en la Semana 0 (Día 1), la Semana 4 y la Semana 8.
La duración total del estudio será de 28 semanas y se asignarán al azar aproximadamente 46 participantes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426063
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 105275
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196240
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Francia, 29609
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Reino Unido, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Antecedentes documentados de asma moderada o grave diagnosticada por un médico durante ≥ 12 meses de acuerdo con las Directrices y tratada con corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas beta-2 de acción prolongada (LABA) durante al menos 4 meses (≥ 500 microgramos/día [ µg/día]) propionato de fluticasona o equivalente según se define en las directrices.
- Pre-broncodilatador FEV1 35-79% del valor predicho para el participante inclusive
- FeNO >= 25 partes por mil millones (ppb) en la selección
- Puntuación ACQ-5 >= 1,5 en la selección
- Eosinófilos en sangre >=300 células/microlitro en la selección
- Evidencia de enfermedad alérgica fúngica de las vías respiratorias como Sensibilización fúngica a cualquiera de los hongos Aspergillus fumigatus, Penicillium chrysogenum (notatum) en la selección medida mediante prueba de inmunoglobulina (Ig) E específica en suero. Antecedentes de exacerbaciones con al menos 1 exacerbación grave (definida como la necesidad de un mínimo de 3 días de corticosteroides orales en dosis altas para los síntomas del asma) en los 12 meses anteriores.
- Peso corporal dentro de 50-150 kilogramos (kg)
- Tanto de género masculino como femenino. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 16 semanas después de la última dosis del estudio. tratamiento.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico histórico de fibrosis quística
- Enfermedades respiratorias concurrentes: presencia de afecciones respiratorias clínicamente importantes preexistentes conocidas (por ejemplo, neumonía, neumotórax, atelectasia segmentaria o mayor, enfermedad fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras anomalías respiratorias) otras que asma o AFAD
- Tiene antecedentes de enfermedad infecciosa no pulmonar crónica o recurrente o infección no pulmonar en curso que incluye, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica, infección del tracto urinario recurrente (por ejemplo, pielonefritis recurrente, cistitis crónica que no remite), o abierta, herida en la piel que drena o una úlcera
- Infección grave dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción, incluidas, entre otras, hepatitis, neumonía, sepsis o pielonefritis; o ha sido hospitalizado por una infección; o ha sido tratado con antibióticos intravenosos por una infección, dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Evidencia de afecciones médicas crónicas mal controladas que no sean asma, por ejemplo, participantes con anomalías endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas y hematológicas conocidas, preexistentes y clínicamente significativas o cualquier otra anomalía del sistema que no se controle con tratamiento estándar.
- Enfermedad cardiovascular: cardiopatía orgánica clínicamente significativa
- Participantes con diagnóstico de malignidad o en proceso de investigación por una malignidad. Participantes con carcinoma que no hayan estado en remisión completa durante al menos 5 años. Los participantes que hayan tenido carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales de la piel no se excluirán en función del período de espera de 5 años si se considera que el participante está curado con el tratamiento.
- Enfermedades eosinofílicas: Otras condiciones que podrían conducir a niveles elevados de eosinófilos, como los síndromes hipereosinofílicos. Participantes con una infestación parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses anteriores a la selección (visita 1)
- Los medicamentos prohibidos no están permitidos dentro de los intervalos de tiempo definidos antes de la Selección (Visita 1) y durante todo el estudio.
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Una inmunodeficiencia conocida como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Hipersensibilidad: alergias significativas a anticuerpos monoclonales humanizados o biológicos o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada en este estudio
- Alergias graves o múltiples a medicamentos clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis IgA lineal, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa).
- Anomalía clínicamente significativa en la evaluación de ECG de 12 derivaciones en la selección (Visita 1). Los investigadores del sitio recibirán una lectura de ECG realizada por un cardiólogo independiente centralizado, para ayudar en la evaluación de la elegibilidad de los participantes.
- Bradicardia sinusal <45 latidos por minuto (lpm), taquicardia sinusal >= 110 lpm, taquicardia auricular multifocal (marcapasos auricular errante con frecuencia >100 lpm), evidencia de bloqueo auriculoventricular (AV) Mobitz II de segundo o tercer grado, ondas Q patológicas ( definida como ancha [>0,04 segundos] y profunda [>0,4 milivoltios (mV) (4 milímetros [mm] con ajuste de 10 mm/mV)] o >25 % de la altura de la onda R correspondiente, siempre que la onda R fuera >0,5 mV [5 mm con configuración de 10 mm/mV], que aparecen en al menos dos derivaciones contiguas, evidencia de pares ectópicos ventriculares, bigeminismo, trigeminismo o complejos ventriculares prematuros multifocales, para participantes sin bloqueo completo de rama derecha del haz de His: QTc para frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia QTc (F) >= 450 milisegundos (mseg) o un ECG que no es adecuado para mediciones de QT, para participantes con bloqueo completo de rama derecha: QTc(F) >=480 mseg o un ECG que no es adecuado para mediciones de QT, ST-T anomalías de onda, anomalías de conducción clínicamente significativas y arritmias clínicamente significativas.
- Historial de tabaquismo: fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo >= 10 paquetes por año
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias ilegales en los 2 años anteriores a la selección (visita 1).
- Participantes en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Participantes que no pueden seguir las instrucciones del estudio, como el horario de visitas y la finalización del diario en papel. Participantes que tienen evidencia conocida de falta de adherencia a la medicación de control y/o capacidad para seguir las recomendaciones del médico. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes que reciben GSK3772847
Los participantes serán aleatorizados para recibir GSK3772847 como infusión IV.
Los participantes recibirán tres dosis (día 1, día 29 y día 57) de GSK3772847 cada 4 semanas
|
GSK3772847 estará disponible como una torta liofilizada uniforme de 100 mg/vial, de color blanco a amarillo, en un vial de vidrio transparente de 5 mililitros (mL) con cierre sellado con metal rojo y sello amarillo.
|
|
Comparador de placebos: Participantes que recibieron placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir un placebo equivalente como infusión IV.
|
La solución salina normal estéril de origen comercial se proporcionará como placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los eosinófilos en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la evaluación del recuento de células de eosinófilos en sangre.
La línea de base es el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como (relación con la línea de base menos 1)*100, donde la relación con la línea de base es el valor en el punto de tiempo especificado dividido por el valor de la línea de base.
|
Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El FeNO se evaluó mediante un dispositivo electrónico portátil.
Las mediciones se obtuvieron de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society para procedimientos estandarizados para la medición en línea y fuera de línea de óxido nítrico respiratorio inferior exhalado y óxido nítrico nasal.
Los participantes no usaron su medicación de rescate durante al menos 6 horas antes de cada evaluación de FeNO, a menos que sea esencial por necesidad clínica.
La línea de base es el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como (relación con la línea de base menos 1)*100, donde la relación con la línea de base es el valor en el punto de tiempo especificado dividido por el valor de la línea de base.
|
Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones séricas de GSK3772847
Periodo de tiempo: Semana 0 (post-dosis), Semana 2, Semana 4 (pre-dosis), Semana 8 (pre-dosis y post-dosis), Semana 12 y Semana 24
|
Se recogieron muestras de sangre completa en los puntos de tiempo indicados para medir las concentraciones séricas de GSK3772847.
|
Semana 0 (post-dosis), Semana 2, Semana 4 (pre-dosis), Semana 8 (pre-dosis y post-dosis), Semana 12 y Semana 24
|
|
Niveles séricos de supresor libre de tumorigenicidad 2 (ST2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 0 (posdosis), Semana 2, Semana 4 (antes de la dosis), Semana 8 (antes de la dosis y después de la dosis) y Semana 12
|
Se recogieron muestras de suero en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los niveles de ST2 libre.
La línea de base es el valor registrado más reciente antes de la dosificación en el día 1 (semana 0).
|
Línea de base, Semana 0 (posdosis), Semana 2, Semana 4 (antes de la dosis), Semana 8 (antes de la dosis y después de la dosis) y Semana 12
|
|
Niveles séricos de ST2 soluble total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 0 (posdosis), Semana 2, Semana 4 (antes de la dosis), Semana 8 (antes de la dosis y después de la dosis) y Semana 12
|
Se recogieron muestras de suero en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los niveles de ST2 soluble total.
La línea de base es el valor registrado más reciente antes de la dosificación en el día 1 (semana 0).
|
Línea de base, Semana 0 (posdosis), Semana 2, Semana 4 (antes de la dosis), Semana 8 (antes de la dosis y después de la dosis) y Semana 12
|
|
Número de participantes con anticuerpos anti-GSK3772847 positivos después de la dosificación
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12 y 24
|
Las muestras de suero se recolectaron en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos que se unen a GSK3772847.
La presencia de anticuerpos anti-GSK3772847 se evaluó mediante un enfoque escalonado que incluía un ensayo de detección, un ensayo de confirmación y el cálculo del título.
Se han presentado los datos de los participantes que mostraron resultados positivos para el ensayo de confirmación.
|
Semanas 0, 2, 4, 8, 12 y 24
|
|
Número de participantes para quienes se realizaron títulos de anticuerpos anti-GSK3772847
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12 y 24
|
Las muestras de suero se recolectaron en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos que se unen a GSK3772847.
La presencia de anticuerpos anti-GSK3772847 se evaluó mediante un enfoque escalonado que incluía un ensayo de detección, un ensayo de confirmación y el cálculo del título.
Se presentan los datos del número de participantes para los que se realizaron títulos de anticuerpos anti-GSK3772847.
|
Semanas 0, 2, 4, 8, 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de control del asma-5 (ACQ-5) Puntaje absoluto en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems autocompletado que mide el control del asma de un participante.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas (despertares nocturnos, limitación de la actividad, dificultad para respirar y sibilancias) durante la semana anterior.
Las opciones de respuesta para todas estas preguntas van desde una escala de cero (sin deterioro/limitación) a seis (total deterioro/limitación).
La puntuación ACQ-5 es la media de las cinco preguntas y varía de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
El valor inicial se define como la evaluación ACQ-5 del día 1. El cambio desde el inicio se calcula como el valor posterior a la dosis menos el valor inicial.
|
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) Puntajes totales y de dominio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El AQLQ es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado y específico de la enfermedad que se desarrolló para evaluar el impacto de los tratamientos para el asma en la calidad de vida de los pacientes con asma.
El AQLQ contiene 32 ítems en cuatro dominios: limitación de actividad (11 ítems), síntomas (12 ítems), función emocional (cinco ítems) y estímulos ambientales (cuatro ítems).
Se pidió a los participantes que recordaran su experiencia durante los 14 días anteriores y respondieran a cada pregunta en una escala de siete puntos, donde un valor de 1 indica 'deficiencia total' y 7 indica 'sin discapacidad'.
La puntuación total es la media de las respuestas a las 32 preguntas y la puntuación de cada dominio individual se calculó como la media de los elementos dentro de ese dominio.
Por lo tanto, las puntuaciones totales y de dominio se definieron en un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida.
El valor de línea de base se define como la evaluación AQLQ en el día 1. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la dosis menos el valor de línea de base.
|
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de respondedores a ACQ-5 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems autocompletado que mide el control del asma de un participante.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas (despertares nocturnos, limitación de la actividad, dificultad para respirar y sibilancias) durante la semana anterior.
Las opciones de respuesta para todas estas preguntas van desde una escala de cero (sin deterioro/limitación) a seis (total deterioro/limitación).
La puntuación ACQ-5 es la media de las cinco preguntas y varía de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
Un respondedor al ACQ-5 se define como un participante que tiene una disminución desde el inicio en la puntuación del ACQ-5 de 0,5 o más en las semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de respondedores a AQLQ en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El AQLQ es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado y específico de la enfermedad que se desarrolló para evaluar el impacto de los tratamientos para el asma en la calidad de vida de los pacientes con asma.
El AQLQ contiene 32 ítems en cuatro dominios: limitación de actividad (11 ítems), síntomas (12 ítems), función emocional (cinco ítems) y estímulos ambientales (cuatro ítems).
Se pidió a los participantes que recordaran su experiencia durante los 14 días anteriores y respondieran a cada pregunta en una escala de siete puntos, donde un valor de 1 indica 'deficiencia total' y 7 indica 'sin discapacidad'.
La puntuación total es la media de las respuestas a las 32 preguntas.
La puntuación total se definió en un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un respondedor a AQLQ se define como un participante que tiene un aumento desde el inicio en la puntuación AQLQ de 0,5 o más en las semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 se mide mediante espirometría.
La línea de base es el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
|
Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
FVC es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
La CVF se mide por espirometría.
La línea de base es el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
|
Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; otros eventos médicos importantes que pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
|
Hasta la semana 24
|
|
Número de participantes con resultados bioquímicos posteriores al inicio en el peor de los casos en relación con el rango normal al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los siguientes parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bilirrubina, calcio, dióxido de carbono, cloruro, creatina quinasa, creatinina, bilirrubina directa, gamma glutamil transferasa, glucosa, fosfato, potasio , proteína, sodio y urea.
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (bajo, normal o alto), a menos que no hubiera ningún cambio en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o sin cambios".
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 por ciento (%).
Las filas 'To Low' no se presentan para las pruebas que tienen un límite inferior de normalidad = 0.
|
Hasta la semana 24
|
|
Número de participantes con resultados hematológicos posteriores al inicio en el peor de los casos en relación con el rango normal al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los siguientes parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, eritrocitos (Ery.), concentración media de hemoglobina (MCHC), Ery.
hemoglobina corpuscular media (MCH), volumen corpuscular medio (MCV) de Ery, eritrocitos, ancho de distribución de eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (bajo, normal o alto), a menos que no hubiera ningún cambio en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o sin cambios".
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
Las filas 'To Low' no se presentan para las pruebas que tienen un límite inferior de normalidad = 0.
|
Hasta la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, antes de la dosis), Semana 0 (después de la dosis), Semanas 4 y 8 (antes de la dosis y después de la dosis) Semanas 12 y 24
|
La PAS y la PAD se midieron en posición supina después de cinco minutos de descanso del participante.
La línea de base es el valor registrado más reciente antes de la dosificación en el día 1 (semana 0).
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
|
Línea base (Día 1, antes de la dosis), Semana 0 (después de la dosis), Semanas 4 y 8 (antes de la dosis y después de la dosis) Semanas 12 y 24
|
|
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, antes de la dosis), Semana 0 (después de la dosis), Semanas 4 y 8 (antes de la dosis y después de la dosis) Semanas 12 y 24
|
La frecuencia del pulso se midió en posición supina después de cinco minutos de descanso para el participante.
La línea de base es el valor registrado más reciente antes de la dosificación en el día 1 (semana 0).
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
|
Línea base (Día 1, antes de la dosis), Semana 0 (después de la dosis), Semanas 4 y 8 (antes de la dosis y después de la dosis) Semanas 12 y 24
|
|
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones usando una máquina de ECG estandarizada que midió la frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT y el intervalo QT corregido (QTc).
Las mediciones de ECG se realizaron con el participante en posición supina habiendo descansado en esta posición durante aproximadamente 5 minutos antes de cada lectura.
Se presentan hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS) en el peor de los casos después de la línea de base.
Los hallazgos anormales de CS son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
Se presentan datos para el peor de los casos después de la línea de base.
|
Hasta la semana 12
|
|
Número de participantes con hallazgos Holter anormales de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Un monitor Holter es un tipo de dispositivo de ECG ambulatorio continuo que se utiliza para la evaluación cuantitativa de eventos de ritmo anormal.
Se presenta el número de participantes con hallazgos Holter de 24 horas anormales.
Los datos se resumieron para los participantes con al menos 16 horas de datos.
|
Semana 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207972
- 2017-003544-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión cuando esté justificado, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .