알레르기성 진균성 기도 질환(AFAD)을 동반한 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 한 GSK3772847의 반복 투여 연구
2020년 9월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
알레르기성 진균성 기도 질환(AFAD)을 동반한 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 GSK3772847 반복 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검(스폰서 오픈) 위약 대조, 계층화, 병렬 그룹 연구
이 연구는 AFAD가 있는 중등도에서 중증 천식 환자가 등록되는 다기관 이중 맹검 병렬 그룹 디자인입니다.
참가자는 4주마다 GSK3772847 10mg/kg(mg/kg) 용량을 위약과 비교하여 표준 치료와 함께 3회 투여받습니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 GSK3772847 10mg/kg을 정맥 주사(IV) 또는 일치하는 위약 IV 투여합니다.
참가자는 0주(1일), 4주 및 8주에 연구 치료를 받게 됩니다.
총 연구 기간은 28주이며 약 46명의 참가자가 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105275
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196240
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- GSK Investigational Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Edgbaston, 영국, B15 2GW
- GSK Investigational Site
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Greater Manchester
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Wythenshawe, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 가이드라인에 따라 12개월 이상 중등도 또는 중증 천식을 진단하고 최소 4개월(>=500마이크로그램/일) 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 베타-2-효능제(LABA)로 치료한 의사의 문서화된 이력 [ μg/day]) 가이드라인에 정의된 플루티카손 프로피오네이트 또는 이와 동등한 것.
- 사전 기관지확장제 FEV1 참가자 포함 예측 값의 35-79%
- FeNO >= 스크리닝 시 25ppb(parts per billion)
- 스크리닝 시 ACQ-5 점수 >= 1.5
- 스크리닝 시 혈액 호산구 >=300 세포/마이크로리터
- 혈청 특이적 면역글로불린(Ig) E 검사로 측정한 스크리닝 시 진균 Aspergillus fumigatus, Penicillium chrysogenum(notatum)에 대한 진균 감작과 같은 알레르기성 진균성 기도 질환의 증거. 지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 악화(천식 증상에 대해 최소 3일의 고용량 경구 코르티코스테로이드가 필요한 것으로 정의됨)를 동반한 악화 병력.
- 체중 50~150kg 이내(kg)
- 남성과 여성 성별 모두. 여성 참가자는 모유 수유 중이 아닌 임신하지 않은 경우, 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 연구 마지막 투여 후 최소 16주 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아닌 경우 참가 자격이 있습니다. 치료.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 낭포성 섬유증의 병력 진단
- 동반 호흡기 질환: 이미 존재하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 호흡기 질환(예: 폐렴, 기흉, 분절성 이상의 무기폐, 폐 섬유증 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 호흡기 이상)의 존재 기타 천식이나 AFAD보다
- 만성 또는 재발성 비폐 감염성 질환 또는 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염, 재발성 요로 감염(예: 재발성 신우신염, 만성 비완화성 방광염)을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중인 비폐 감염의 병력이 있는 경우, 또는 개방성, 배수성 피부 상처 또는 궤양
- 간염, 폐렴, 패혈증 또는 신우신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 8주 이내의 심각한 감염; 또는 감염으로 입원한 경우; 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 감염에 대해 IV 항생제로 치료를 받았습니다.
- 천식 이외의 잘 조절되지 않는 만성 의학적 상태의 증거, 예를 들어, 알려진, 기존, 임상적으로 중요한 내분비, 자가 면역, 대사, 신경, 신장, 심혈관, 위장, 간, 혈액 또는 다른 시스템 이상을 가진 참가자는 통제되지 않습니다. 표준 치료.
- 심혈관 질환: 임상적으로 유의한 기질성 심장 질환
- 악성 진단을 받았거나 악성 종양에 대한 조사 과정에 있는 참가자. 최소 5년 동안 완전 관해 상태가 아닌 암종을 가진 참가자. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종이 있는 참가자는 참가자가 치료로 완치된 것으로 간주되는 경우 5년 대기 기간을 기준으로 제외되지 않습니다.
- 호산구성 질환: 호산구 증가 증후군과 같은 호산구 증가로 이어질 수 있는 기타 상태. 스크리닝 전 6개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염이 있는 참가자(방문 1)
- 금지된 의약은 스크리닝(방문 1) 전 및 연구 전반에 걸쳐 정의된 시간 간격 내에서 허용되지 않습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염과 같은 알려진 면역결핍.
- 과민성: 인간화 단클론 항체 또는 생물학적 제제 또는 이 연구에 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기
- 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 Ig A 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 스크리닝(방문 1) 시 12-리드 ECG 평가에서 임상적으로 유의한 이상. 참가자 적격성 평가를 돕기 위해 중앙 집중식 독립 심장 전문의가 수행한 ECG 오버리드가 현장 조사관에게 제공됩니다.
- 부비동 서맥 <45 bpm, 부비동 빈맥 >= 110 bpm, 다초점 심방 빈맥(방랑 심방 박동기의 속도 >100bpm), Mobitz II 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거, 병리학적 Q파( 폭[>0.04초] 및 깊이[>0.4밀리볼트(mV)(10mm/mV 설정에서 4밀리미터[mm])] 또는 R파가 >0.5인 경우 해당 R파 높이의 >25%로 정의됩니다. mV[10mm/mV 설정에서 5mm], 최소 2개의 연속 리드에 나타남, 심실 이소성 커플릿, 편두엽, 삼차신경 또는 다초점 조기 심실 복합체의 증거, 완전한 오른쪽 번들 분기 차단이 없는 참가자의 경우: Fridericia의 공식 QTc에 의한 심박수에 대한 QTc (F) >= 450밀리초(msec) 또는 완전한 오른쪽 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QT 측정에 적합하지 않은 ECG: QTc(F) >=480msec 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG, ST-T 파동 이상, 임상적으로 유의한 전도 이상 및 임상적으로 유의한 부정맥.
- 흡연력: 흡연력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자 >= 10갑년
- 스크리닝(방문1) 전 2년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용 이력.
- 비준수 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 참가자. 방문일정, 종이일기작성 등 학습지시를 따르지 못하는 참여자. 컨트롤러 약물에 대한 준수 부족 및/또는 의사의 권장 사항을 따를 능력이 없다는 알려진 증거가 있는 참가자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3772847을 받는 참가자
참가자는 무작위로 GSK3772847을 IV 주입으로 받게 됩니다.
참가자는 4주마다 GSK3772847을 3회(1일차, 29일차, 57일차) 투여받습니다.
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GSK3772847은 5ml 투명 유리 바이알에 100mg/바이알, 흰색에서 노란색의 균일한 동결건조 케이크로 제공되며 마개는 빨간색 금속 및 노란색 오버씰로 밀봉되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약을 받는 참가자
참가자는 IV 주입으로 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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상업적으로 공급되는 무균 일반 식염수는 위약으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈중 호산구의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2주, 4주, 8주 및 12주
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혈액 호산구 수의 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일에 투여하기 전에 가장 최근에 기록된 값입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 (기준선에 대한 비율 빼기 1)*100으로 계산되며, 여기서 기준선에 대한 비율은 지정된 시점의 값을 기준선 값으로 나눈 값입니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2주, 4주, 8주 및 12주
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시간 경과에 따른 부분 호기 산화질소(FeNO)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2주, 4주, 8주 및 12주
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FeNO는 휴대용 전자 장치를 사용하여 평가되었습니다.
측정은 호기 하부 호흡 산화질소 및 비강 산화질소의 온라인 및 오프라인 측정을 위한 표준화된 절차에 대한 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 권장 사항에 따라 획득되었습니다.
참가자는 임상적 필요에 필수적인 경우가 아니면 각 FeNO 평가 전 최소 6시간 동안 구조 약물을 사용하지 않았습니다.
기준선은 1일에 투여하기 전에 가장 최근에 기록된 값입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 (기준선에 대한 비율 빼기 1)*100으로 계산되며, 여기서 기준선에 대한 비율은 지정된 시점의 값을 기준선 값으로 나눈 값입니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2주, 4주, 8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK3772847의 혈청 농도
기간: 0주차(투여 후), 2주차, 4주차(투약 전), 8주차(투약 전 및 투약 후), 12주차 및 24주차
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GSK3772847의 혈청 농도 측정을 위해 표시된 시점에서 전혈 샘플을 수집했습니다.
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0주차(투여 후), 2주차, 4주차(투약 전), 8주차(투약 전 및 투약 후), 12주차 및 24주차
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Tumorigenicity 2 (ST2)의 자유 억제제의 혈청 수준
기간: 기준선, 0주차(투약 후), 2주차, 4주차(투약 전), 8주차(투약 전 및 투약 후) 및 12주차
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유리 ST2 수준의 평가를 위해 표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일(0주차)에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값입니다.
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기준선, 0주차(투약 후), 2주차, 4주차(투약 전), 8주차(투약 전 및 투약 후) 및 12주차
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Total Soluble ST2의 혈청 농도
기간: 기준선, 0주차(투약 후), 2주차, 4주차(투약 전), 8주차(투약 전 및 투약 후) 및 12주차
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총 용해성 ST2 수준을 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일(0주차)에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값입니다.
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기준선, 0주차(투약 후), 2주차, 4주차(투약 전), 8주차(투약 전 및 투약 후) 및 12주차
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투여 후 양성 항-GSK3772847 항체를 가진 참가자 수
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 24주차
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표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집하고 GSK3772847에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트했습니다.
항-GSK3772847 항체의 존재는 스크리닝 분석, 확인 분석 및 역가 계산을 포함하는 계층화된 접근 방식을 사용하여 평가되었습니다.
확인 분석에 대해 긍정적인 결과를 보인 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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0, 2, 4, 8, 12, 24주차
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항-GSK3772847 항체의 역가가 수행된 참가자 수
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 24주차
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표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집하고 GSK3772847에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트했습니다.
항-GSK3772847 항체의 존재는 스크리닝 분석, 확인 분석 및 역가 계산을 포함하는 단계적 접근법을 사용하여 평가되었습니다.
항-GSK3772847 항체 역가를 수행한 참가자 수에 대한 데이터가 제공됩니다.
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0, 2, 4, 8, 12, 24주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에서 천식 조절 설문지-5(ACQ-5) 절대 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주 및 12주
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ACQ-5는 참가자의 천식 조절을 측정하는 5개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
질문은 지난 주 동안 증상의 빈도 및/또는 심각도(야간 각성, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명음)에 대해 묻습니다.
이러한 모든 질문에 대한 응답 옵션의 범위는 0(손상/제한 없음)에서 6(완전한 손상/제한) 척도입니다.
ACQ-5 점수는 5개 질문의 평균이며 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)입니다.
기준선 값은 1일의 ACQ-5 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일), 2주, 4주, 8주 및 12주
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 총점 및 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주 및 12주
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AQLQ는 천식 환자의 삶의 질에 대한 천식 치료의 영향을 평가하기 위해 개발된 질병별 자가 관리 삶의 질 설문지입니다.
AQLQ는 활동 제한(11개 항목), 증상(12개 항목), 정서적 기능(5개 항목) 및 환경 자극(4개 항목)의 4개 영역에 32개 항목을 포함합니다.
참가자들은 지난 14일 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도로 응답하도록 요청받았습니다. 1은 '완전한 장애'를 나타내고 7은 '장애 없음'을 나타냅니다.
총점은 총 32문항에 대한 응답의 평균이며 각 개별 영역 점수는 해당 영역 내 항목의 평균으로 계산되었습니다.
따라서 전체 및 영역 점수는 각각 1에서 7까지의 범위로 정의되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선 값은 1일의 AQLQ 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일), 2주, 4주, 8주 및 12주
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 ACQ-5에 대한 반응자의 백분율
기간: 2, 4, 8, 12주차
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ACQ-5는 참가자의 천식 조절을 측정하는 5개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
질문은 지난 주 동안 증상의 빈도 및/또는 심각도(야간 각성, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명음)에 대해 묻습니다.
이러한 모든 질문에 대한 응답 옵션의 범위는 0(손상/제한 없음)에서 6(완전한 손상/제한) 척도입니다.
ACQ-5 점수는 5개 질문의 평균이며 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)입니다.
ACQ-5에 대한 응답자는 2주, 4주, 8주 및 12주차에 ACQ-5 점수가 기준선에서 0.5 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
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2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 AQLQ에 대한 반응자의 백분율
기간: 2, 4, 8, 12주차
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AQLQ는 천식 환자의 삶의 질에 대한 천식 치료의 영향을 평가하기 위해 개발된 질병별 자가 관리 삶의 질 설문지입니다.
AQLQ는 활동 제한(11개 항목), 증상(12개 항목), 정서적 기능(5개 항목) 및 환경 자극(4개 항목)의 4개 영역에 32개 항목을 포함합니다.
참가자들은 지난 14일 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도로 응답하도록 요청받았습니다. 1은 '완전한 장애'를 나타내고 7은 '장애 없음'을 나타냅니다.
총점은 총 32개의 질문에 대한 답변의 평균입니다.
총점은 1에서 7까지의 범위로 정의되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
AQLQ 반응자는 2주, 4주, 8주 및 12주차에 AQLQ 점수가 기준선에서 0.5 이상 증가한 참가자로 정의됩니다.
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2, 4, 8, 12주차
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1초간 강제 호기량 기준선에서 변경(FEV1)
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2주, 4주, 8주 및 12주
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
기준선은 1일 투여 전 가장 최근에 기록된 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2주, 4주, 8주 및 12주
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2주, 4주, 8주 및 12주
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FVC는 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다.
FVC는 폐활량계로 측정됩니다.
기준선은 1일 투여 전 가장 최근에 기록된 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2주, 4주, 8주 및 12주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의료 사건.
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24주까지
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기준선에서 정상 범위에 비해 최악의 기준선 후 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 24주까지
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하기 임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 이산화탄소, 클로라이드, 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 감마 글루타밀 전이효소, 포도당, 인산염, 칼륨 , 단백질, 나트륨 및 우레아.
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다.
값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다.
참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자를 두 번 계산하여 백분율이 100퍼센트(%)가 되지 않을 수 있습니다.
정상의 하한이 0인 테스트에 대해서는 'To Low' 행이 표시되지 않습니다.
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24주까지
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기준선에서 정상 범위에 비해 최악의 기준선 이후 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 24주까지
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하기 혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 호염기구, 호산구, 적혈구(Ery.) 평균 헤모글로빈 농도(MCHC), Ery.
평균 미립자 헤모글로빈(MCH), Ery 평균 미립자 용적(MCV), 적혈구, 적혈구 분포 폭, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판.
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다.
값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다.
참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
정상의 하한이 0인 테스트에 대해서는 'To Low' 행이 표시되지 않습니다.
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24주까지
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 0주차(투여 후), 4주 및 8주(투여 전 및 투여 후) 12주 및 24주
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SBP와 DBP는 참여자가 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정하였다.
기준선은 1일(0주차)에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 0주차(투여 후), 4주 및 8주(투여 전 및 투여 후) 12주 및 24주
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 0주차(투여 후), 4주 및 8주(투여 전 및 투여 후) 12주 및 24주
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피험자는 5분 휴식 후 누운 자세에서 맥박수를 측정하였다.
기준선은 1일(0주차)에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 0주차(투여 후), 4주 및 8주(투여 전 및 투여 후) 12주 및 24주
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 12주까지
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심박수, PR, QRS, QT 및 수정된 QT 간격(QTc)을 측정하는 표준화된 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
ECG 측정은 각 판독 전에 약 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 앙와위 자세의 참여자와 함께 수행되었습니다.
베이스라인 후 최악의 경우에서 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 비정상 ECG 결과가 제공됩니다.
CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
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12주까지
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24시간 홀터 결과가 비정상인 참여자 수
기간: 0주차
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Holter 모니터는 비정상 리듬 이벤트의 정량적 평가에 사용되는 연속 보행 ECG 장치 유형입니다.
비정상적인 24시간 Holter 소견을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
데이터는 최소 16시간의 데이터가 있는 참가자에 대해 요약되었습니다.
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0주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 207972
- 2017-003544-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GSK3772847에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한