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免疫機能と術後疼痛に対するメチルプレドニゾロンの効果

2020年12月8日 更新者:Yanchao Yang、Shengjing Hospital

ビデオ支援胸腔鏡下手術後の術後疼痛および免疫機能に対する術前低用量メチルプレドニゾロンの効果:前向きランダム化比較試験

外科的外傷は、神経液性および免疫学的プロセスの密接に統合されたシーケンスによって特徴付けられます。 これが顕著になると、全身性炎症反応症候群と呼ばれる臨床的実体として現れることがあります。 以前の研究では、術後期間の炎症環境は、痛み、疲労、めまい、吐き気と嘔吐 (PONV)、筋力低下、および睡眠の質のレベルを含む、術後の回復に影響を与える可能性のある有害で潜在的に修正可能な状態になる可能性があることが報告されています。入院の必要性が高まります。 T 細胞の枯渇やリンパ球のアネルギーなどの術後の炎症に関連する免疫抑制の影響により、患者は感染と悪性腫瘍の再発の両方に対して脆弱になる可能性があります。

グルココルチコイドは、鎮痛、抗炎症、免疫抑制剤および制吐効果でよく知られています。 術後転帰に関する以前の研究の結果は肯定的であり、グルココルチコイドの使用を支持していましたが、術後の吐き気と嘔吐、および痛みの転帰パラメーターが最も大幅に改善されました。 ただし、高用量のメチルプレドニゾロン治療は、術後の T 細胞の減少をもたらす可能性があります。 これらの考察に基づいて、私たちの研究の目的は、単一の低用量の術前メチルプレドニゾロン (MP) 1 mg/Kg iv の効果を評価することでした。全身麻酔下でビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) を受ける患者の術後疼痛と免疫機能について。

調査の概要

詳細な説明

81 人の患者は、コンピューターで生成されたランダム化番号シーケンスを使用して、1:1 の比率で MP グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 グループの割り当ては、連続番号が付けられた不透明な封筒に封印されていました。 階層化またはブロックのランダム化は行われませんでした。 封筒は手術の朝に開封され、治験薬はデータ収集に関与していない上級麻酔科医によって準備されました。 MP 群は、1 mg/Kg の MP を単回 i.v. で投与されました。 v. 試験溶液は、手術のちょうど 30 分前に投与されました。 患者、主治医、外科医、およびデータ収集者はすべて、患者グループの割り当てを知らされていませんでした.CD3 +、CD4 +、およびCD8 +のTリンパ球サブセットのレベルの主要な結果、およびCD4 + / CD8 +比は、T0、T1で測定されました。そしてT2。 術後の疼痛スコアは、0 が無痛、10 が重度の疼痛を示す視覚的アナログ スケール (VAS) スコア 16 によって評価されました。 患者は、安静時と、術後 2、4、6、および 24 時間の咳の間の痛みを評価するよう求められました。 手術後 24 時間の低血圧、徐脈、吐き気と嘔吐、めまいなどの PCA の合計ポンプ プレス回数と副作用を記録し、それに応じて治療しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アサⅡ~Ⅲ
  • 65~85歳
  • 意識があり、精神障害やコミュニケーション障害がなく、小学校以上の学歴(小学校を含む)。
  • 入院前に化学療法や放射線療法を受けていない。
  • 薬アレルギー歴なし。
  • 肝臓、腎臓または神経系の明らかな異常なし
  • 全身麻酔下の肺癌根治手術予定

除外基準:

  • 神経系疾患または精神疾患の診断を受けた方、鎮静剤または抗うつ剤の服用歴がある方。
  • 高血圧、糖尿病、冠状動脈性心疾患、脳梗塞の既往歴。
  • 以前に免疫機能に影響を与える薬を持っていた.
  • 重度の視力障害または視力障害、またはコミュニケーションが困難な方。
  • 手術中に特別な合併症を伴う。
  • 周術期に輸血治療を受けた 心臓手術歴
  • 手術前のミニ精神状態検査スコアが 25 未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループM
グループ M の患者は、メチルプレドニゾロン 1mg•kg-1 を投与されました
グループ M の患者は、メチルプレドニゾロン 1mg•kg-1 を投与されました
実験的:グループC
グループ C の患者は、等張食塩水 1mg•kg-1 を投与されました
グループ C の患者は、等張食塩水 1mg•kg-1 を投与されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T リンパ球サブセット クラスター オブ ディファレンシエーション 3(CD3+) のレベルの変化
時間枠:ベースライン、手術終了時、手術後 24 時間
導入前 (T0)、手術終了時 (T1)、および手術後 24 時間 (T2) の時点で、フローサイトメトリーを使用して CD3+ のレベルをテストしました。
ベースライン、手術終了時、手術後 24 時間
分化4(CD4 +)のTリンパ球サブセットクラスターのレベルの変化
時間枠:ベースライン、手術終了時、手術後 24 時間
導入前 (T0)、手術終了時 (T1)、および手術後 24 時間 (T2) の時点で、フローサイトメトリーを使用して CD4+ のレベルをテストしました。
ベースライン、手術終了時、手術後 24 時間
分化8(CD8 +)のTリンパ球サブセットクラスターのレベルの変化
時間枠:ベースライン、手術終了時、手術後 24 時間
導入前 (T0)、手術終了時 (T1)、および手術後 24 時間 (T2) の時点で、フローサイトメトリーを使用して CD4+ のレベルをテストしました。
ベースライン、手術終了時、手術後 24 時間
分化4のTリンパ球サブセットクラスター(CD4+)/分化8のTリンパ球サブセットクラスター(CD8+)の比率
時間枠:ベースライン、手術終了時、手術後 24 時間
導入前 (T0)、手術終了時 (T1)、および手術後 24 時間 (T2) の時点での CD4+/CD8+ の比率を計算しました。
ベースライン、手術終了時、手術後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:手術後2、4、6、24時間
ビジュアルアナログスケールによる術後疼痛検査
手術後2、4、6、24時間
悪影響
時間枠:手術後24時間
術後の副作用をテスト済み
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Junchao Zhu, doctor、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年1月15日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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