- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393949
Efectos de la metilprednisolona sobre la función inmunológica y el dolor posoperatorio
Efecto de la dosis baja preoperatoria de metilprednisolona sobre el dolor posoperatorio y las funciones inmunitarias después de la cirugía toracoscópica asistida por video: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El trauma quirúrgico se caracteriza por una secuencia estrechamente integrada de procesos neurohumorales e inmunológicos. Cuando esto es marcado, puede manifestarse como una entidad clínica llamada síndrome de respuesta inflamatoria sistémica. Estudios previos informaron que el medio inflamatorio en el período posoperatorio puede ser una condición dañina y potencialmente modificable que puede afectar la recuperación posoperatoria, que incluye el nivel de dolor, fatiga, mareos, náuseas y vómitos (NVPO), debilidad muscular y calidad del sueño y luego aumenta la necesidad de hospitalización. El efecto de la supresión inmunitaria relacionada con la inflamación posoperatoria, como el agotamiento de las células T y la anergia de los linfocitos, puede hacer que el paciente sea vulnerable tanto a la infección como a la recurrencia de la malignidad en el riesgo de infección posoperatoria y la recurrencia de la malignidad son actualmente temas de intensa especulación e investigación.
Los glucocorticoides son bien conocidos por sus efectos analgésicos, antiinflamatorios, inmunosupresores y antieméticos. Aunque los resultados de estudios previos sobre el resultado posoperatorio han sido positivos y a favor del uso de glucocorticoides, los parámetros de resultado de dolor y náuseas y vómitos posoperatorios mejoraron significativamente. Sin embargo, el tratamiento con dosis altas de metilprednisolona podría provocar una disminución de las células T en el posoperatorio. En base a estas consideraciones, el objetivo de nuestro estudio fue evaluar el efecto de una sola dosis preoperatoria de metilprednisolona (MP) 1 mg/Kg i.v. sobre el dolor postoperatorio y las funciones inmunitarias en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Ⅱ~Ⅲ
- de 65 a 85 años
- conciencia, sin trastornos psíquicos ni de la comunicación, con nivel educativo superior a primaria (incluyendo primaria).
- sin quimioterapia ni radioterapia antes del ingreso.
- sin antecedentes de alergia a medicamentos.
- ninguna anormalidad evidente del hígado, riñón o sistema nervioso
- programado para operación radical por cáncer de pulmón bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con enfermedades en el sistema nervioso o trastorno psicológico, antecedentes de tomar sedantes o antidepresivos.
- antecedentes de hipertensión, diabetes, cardiopatía coronaria, infarto cerebral.
- tenían medicamentos que afectan la función inmunológica antes.
- agudeza severa o disfunción de la visión o tiene dificultad en la comunicación.
- con complicaciones especiales durante la cirugía.
- tuvo tratamiento de transfusión de sangre durante el período perioperatorio antecedentes de operación cardíaca
- Puntuaciones de examen de estado mental mini menos de 25 antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo M
Los pacientes del Grupo M recibieron metilprednisolona 1 mg•kg-1
|
Los pacientes del Grupo M recibieron metilprednisolona 1 mg•kg-1
|
Experimental: Grupo C
Los pacientes del Grupo C recibieron solución salina isotónica 1 mg•kg-1
|
Los pacientes del Grupo C recibieron solución salina isotónica 1 mg•kg-1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de grupos de subconjuntos de linfocitos T de diferenciación 3 (CD3+)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
|
Probó el nivel de CD3+ con citometría de flujo en los puntos de tiempo de preinducción (T0), final de la cirugía (T1) y 24 h después de la cirugía (T2)
|
Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
|
Cambio en el nivel de grupos de subconjuntos de linfocitos T de diferenciación 4 (CD4+)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
|
Probó el nivel de CD4+ con citometría de flujo en los puntos de tiempo de preinducción (T0), final de la cirugía (T1) y 24 h después de la cirugía (T2)
|
Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
|
Cambio en el nivel de grupos de subconjuntos de linfocitos T de diferenciación 8 (CD8+)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
|
Probó el nivel de CD4+ con citometría de flujo en los puntos de tiempo de preinducción (T0), final de la cirugía (T1) y 24 h después de la cirugía (T2)
|
Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
|
La proporción de grupos de subconjuntos de linfocitos T de diferenciación 4 (CD4+)/grupo de subconjuntos de linfocitos T de diferenciación 8 (CD8+)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
|
Calculó la proporción de CD4+/CD8+ en los momentos de preinducción (T0), final de la cirugía (T1) y 24 h después de la cirugía (T2)
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Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 2, 4 6, 24 horas después de la cirugía
|
Dolor postoperatorio probado mediante el uso de escala analógica visual
|
2, 4 6, 24 horas después de la cirugía
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Efecto adverso postoperatorio probado
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Junchao Zhu, doctor, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Effects of methylprednisolone
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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