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Efectos de la metilprednisolona sobre la función inmunológica y el dolor posoperatorio

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Efecto de la dosis baja preoperatoria de metilprednisolona sobre el dolor posoperatorio y las funciones inmunitarias después de la cirugía toracoscópica asistida por video: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El trauma quirúrgico se caracteriza por una secuencia estrechamente integrada de procesos neurohumorales e inmunológicos. Cuando esto es marcado, puede manifestarse como una entidad clínica llamada síndrome de respuesta inflamatoria sistémica. Estudios previos informaron que el medio inflamatorio en el período posoperatorio puede ser una condición dañina y potencialmente modificable que puede afectar la recuperación posoperatoria, que incluye el nivel de dolor, fatiga, mareos, náuseas y vómitos (NVPO), debilidad muscular y calidad del sueño y luego aumenta la necesidad de hospitalización. El efecto de la supresión inmunitaria relacionada con la inflamación posoperatoria, como el agotamiento de las células T y la anergia de los linfocitos, puede hacer que el paciente sea vulnerable tanto a la infección como a la recurrencia de la malignidad en el riesgo de infección posoperatoria y la recurrencia de la malignidad son actualmente temas de intensa especulación e investigación.

Los glucocorticoides son bien conocidos por sus efectos analgésicos, antiinflamatorios, inmunosupresores y antieméticos. Aunque los resultados de estudios previos sobre el resultado posoperatorio han sido positivos y a favor del uso de glucocorticoides, los parámetros de resultado de dolor y náuseas y vómitos posoperatorios mejoraron significativamente. Sin embargo, el tratamiento con dosis altas de metilprednisolona podría provocar una disminución de las células T en el posoperatorio. En base a estas consideraciones, el objetivo de nuestro estudio fue evaluar el efecto de una sola dosis preoperatoria de metilprednisolona (MP) 1 mg/Kg i.v. sobre el dolor postoperatorio y las funciones inmunitarias en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los ochenta y un pacientes fueron asignados al azar al grupo MP o al grupo de control en una proporción de 1:1 utilizando una secuencia numérica de aleatorización generada por computadora. La asignación del grupo fue sellada en sobres opacos numerados secuencialmente. No se realizó estratificación ni aleatorización por bloques. Los sobres se abrieron la mañana de la cirugía y un anestesista experimentado que no participó en la recopilación de datos preparó el fármaco de prueba. El grupo MP recibió una dosis única de MP, 1 mg/Kg i.v. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Dinamarca) y el grupo Control una dosis única de solución salina isotónica (igual capacidad que MP) i.v. La solución de prueba se administró solo 30 minutos antes de la operación. Los pacientes, los anestesiólogos asistentes, los cirujanos y los recolectores de datos desconocían la asignación de grupos de pacientes. Los resultados primarios de los niveles de los subconjuntos de linfocitos T de CD3+, CD4+ y CD8+, y la relación CD4+/CD8+ se midieron en T0, T1, y T2. Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluaron mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS)16, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso. Se pidió a los pacientes que evaluaran su dolor en reposo y al toser a las 2, 4, 6 y 24 horas del postoperatorio. Se registraron los números totales de PCA y los efectos adversos durante las 24 horas posteriores a la cirugía, como hipotensión, bradicardia, náuseas y vómitos y mareos, y se trataron en consecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA Ⅱ~Ⅲ
  • de 65 a 85 años
  • conciencia, sin trastornos psíquicos ni de la comunicación, con nivel educativo superior a primaria (incluyendo primaria).
  • sin quimioterapia ni radioterapia antes del ingreso.
  • sin antecedentes de alergia a medicamentos.
  • ninguna anormalidad evidente del hígado, riñón o sistema nervioso
  • programado para operación radical por cáncer de pulmón bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con enfermedades en el sistema nervioso o trastorno psicológico, antecedentes de tomar sedantes o antidepresivos.
  • antecedentes de hipertensión, diabetes, cardiopatía coronaria, infarto cerebral.
  • tenían medicamentos que afectan la función inmunológica antes.
  • agudeza severa o disfunción de la visión o tiene dificultad en la comunicación.
  • con complicaciones especiales durante la cirugía.
  • tuvo tratamiento de transfusión de sangre durante el período perioperatorio antecedentes de operación cardíaca
  • Puntuaciones de examen de estado mental mini menos de 25 antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo M
Los pacientes del Grupo M recibieron metilprednisolona 1 mg•kg-1
Los pacientes del Grupo M recibieron metilprednisolona 1 mg•kg-1
Experimental: Grupo C
Los pacientes del Grupo C recibieron solución salina isotónica 1 mg•kg-1
Los pacientes del Grupo C recibieron solución salina isotónica 1 mg•kg-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de grupos de subconjuntos de linfocitos T de diferenciación 3 (CD3+)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
Probó el nivel de CD3+ con citometría de flujo en los puntos de tiempo de preinducción (T0), final de la cirugía (T1) y 24 h después de la cirugía (T2)
Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
Cambio en el nivel de grupos de subconjuntos de linfocitos T de diferenciación 4 (CD4+)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
Probó el nivel de CD4+ con citometría de flujo en los puntos de tiempo de preinducción (T0), final de la cirugía (T1) y 24 h después de la cirugía (T2)
Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
Cambio en el nivel de grupos de subconjuntos de linfocitos T de diferenciación 8 (CD8+)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
Probó el nivel de CD4+ con citometría de flujo en los puntos de tiempo de preinducción (T0), final de la cirugía (T1) y 24 h después de la cirugía (T2)
Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
La proporción de grupos de subconjuntos de linfocitos T de diferenciación 4 (CD4+)/grupo de subconjuntos de linfocitos T de diferenciación 8 (CD8+)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
Calculó la proporción de CD4+/CD8+ en los momentos de preinducción (T0), final de la cirugía (T1) y 24 h después de la cirugía (T2)
Línea de base, al final de la cirugía, 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 2, 4 6, 24 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio probado mediante el uso de escala analógica visual
2, 4 6, 24 horas después de la cirugía
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Efecto adverso postoperatorio probado
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Junchao Zhu, doctor, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metilprednisolona 1 mg•kg-1

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