Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky methylprednisolonu na imunologické funkce a pooperační bolest

8. prosince 2020 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Vliv předoperační nízké dávky methylprednisolonu na pooperační bolest a imunitní funkce po videoasistované torakoskopické chirurgii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgické trauma je charakterizováno těsně integrovanou sekvencí neurohumorálních a imunologických procesů. Když je toto výrazné, může se projevit jako klinická jednotka nazývaná syndrom systémové zánětlivé odpovědi. Předchozí studie uváděly, že zánětlivé prostředí v pooperačním období může být škodlivým a potenciálně modifikovatelným stavem, který může ovlivnit pooperační zotavení, což zahrnuje úroveň bolesti, únavy, závratě, nevolnosti a zvracení (PONV), svalové slabosti a kvality spánku. zvyšuje potřebu hospitalizace. Účinek potlačení imunity související s pooperačním zánětem, jako je vyčerpání T-buněk a anergie lymfocytů, může způsobit, že pacient bude zranitelný jak vůči infekci, tak recidivě malignity na riziko pooperační infekce a recidiva malignity jsou v současné době předmětem intenzivních spekulací a zkoumání.

Glukokortikoidy jsou dobře známé pro své analgetické, protizánětlivé, imunosupresivní a antiemetické účinky. Přestože výsledky předchozích studií o pooperačním výsledku byly pozitivní a ve prospěch použití glukokortikoidů, nejvýrazněji se zlepšily výsledné parametry pooperační nevolnosti a zvracení a bolesti. Léčba vysokými dávkami methylprednisolonu by však mohla vést k pooperačnímu poklesu T-buněk. Na základě těchto úvah bylo cílem naší studie zhodnotit efekt jednorázové nízké dávky předoperačního methylprednisolonu (MP) 1 mg/kg i.v. o pooperační bolesti a imunitních funkcích u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS) v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmdesát jedna pacientů bylo náhodně rozděleno buď do MP skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 pomocí počítačem generované randomizační číselné sekvence. Skupinové zadání bylo zapečetěno v postupně očíslovaných neprůhledných obálkách. Nebyla provedena žádná stratifikace nebo bloková randomizace. Obálky byly otevřeny ráno v den operace a zkušební lék připravil starší anesteziolog, který se jinak nepodílel na sběru dat. Skupina MP dostala jednorázovou dávku MP, 1 mg/kg i.v. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Dánsko) a kontrolní skupině jednorázová dávka izotonického fyziologického roztoku (stejná kapacita jako MP) i.v. Testovaný roztok byl podán pouhých 30 minut před operací. Pacienti, ošetřující anesteziologové, chirurgové a sběratelé dat byli zaslepeni, pokud jde o zařazení do skupin pacientů. Primární výsledky hladin podskupin T lymfocytů CD3+, CD4+ a CD8+ a poměr CD4+/CD8+ byly měřeny při T0, T1, a T2. Skóre pooperační bolesti bylo hodnoceno pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS)16, kde 0 znamená bezbolestnost a 10 znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou bolest v klidu a při kašli 2, 4, 6 a 24 hodin po operaci. Byly zaznamenány celkové počty PCA a nežádoucí účinky během 24 hodin po operaci, jako je hypotenze, bradykardie, nauzea a zvracení a závratě, a podle toho byly léčeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • ve věku 65-85 let
  • vědomí, bez psychických či komunikačních poruch, se vzděláním nad základní školou (včetně základní školy).
  • bez chemoterapie nebo radioterapie před přijetím.
  • bez anamnézy alergie na léky.
  • žádné zjevné abnormality jater, ledvin nebo nervového systému
  • naplánován na radikální operaci rakoviny plic v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikované onemocnění nervového systému nebo psychické poruchy, anamnéza užívání sedativ nebo antidepresiv.
  • anamnéza hypertenze, cukrovky, ischemické choroby srdeční, mozkového infarktu.
  • dříve měl léky ovlivňující imunitní funkce.
  • těžká porucha ostrosti nebo zraku nebo potíže s komunikací.
  • se zvláštními komplikacemi během operace.
  • měl v perioperačním období transfuzní léčbu v anamnéze srdeční operace
  • Mini-mental State Examination Skóre méně než 25 před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina M
Pacienti ve skupině M dostávali methylprednisolon 1 mg•kg-1
Lék: Methylprednisolon 1 mg•kg-1
Pacienti ve skupině M dostávali methylprednisolon 1 mg•kg-1
Experimentální: Skupina C
Pacienti ve skupině C dostávali izotonický fyziologický roztok 1 mg•kg-1
Lék: izotonický fyziologický roztok 1mg•kg-1
Pacienti ve skupině C dostávali izotonický fyziologický roztok 1 mg•kg-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny podskupin T lymfocytů shluk diferenciace 3 (CD3+)
Časové okno: Výchozí stav, konec operace, 24 hodin po operaci
Hladina CD3+ byla testována průtokovou cytometrií v časech před indukcí (T0), na konci operace (T1) a 24 hodin po operaci (T2)
Výchozí stav, konec operace, 24 hodin po operaci
Změna hladiny podskupin T lymfocytů shluk diferenciace 4 (CD4+)
Časové okno: Výchozí stav, konec operace, 24 hodin po operaci
Hladina CD4+ byla testována průtokovou cytometrií v časech před indukcí (T0), na konci operace (T1) a 24 hodin po operaci (T2)
Výchozí stav, konec operace, 24 hodin po operaci
Změna hladiny podskupin T lymfocytů shluk diferenciace 8 (CD8+)
Časové okno: Výchozí stav, konec operace, 24 hodin po operaci
Hladina CD4+ byla testována průtokovou cytometrií v časech před indukcí (T0), na konci operace (T1) a 24 hodin po operaci (T2)
Výchozí stav, konec operace, 24 hodin po operaci
Poměr podskupin T lymfocytů shluk diferenciace 4(CD4+)/T lymfocytární podskupiny shluku diferenciace 8(CD8+)
Časové okno: Výchozí stav, konec operace, 24 hodin po operaci
Vypočítaný poměr CD4+/CD8+ v časech před indukcí (T0), na konci operace (T1) a 24 hodin po operaci (T2)
Výchozí stav, konec operace, 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2, 4 6, 24 hodin po operaci
Testovaná pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice
2, 4 6, 24 hodin po operaci
Nepříznivý efekt
Časové okno: 24 hodin po operaci
Testovaný pooperační nežádoucí účinek
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junchao Zhu, doctor, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Effects of methylprednisolone

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Methylprednisolon 1 mg•kg-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit