- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03393949
Effets de la méthylprednisolone sur la fonction immunitaire et la douleur postopératoire
Effet d'une faible dose préopératoire de méthylprednisolone sur la douleur postopératoire et les fonctions immunitaires après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : un essai prospectif randomisé contrôlé
Le traumatisme chirurgical est caractérisé par une séquence étroitement intégrée de processus neurohumoraux et immunologiques. Lorsque cela est marqué, il peut se manifester par une entité clinique appelée syndrome de réponse inflammatoire systémique. Des études antérieures ont rapporté que le milieu inflammatoire dans la période postopératoire peut être une condition nocive et potentiellement modifiable qui peut affecter la récupération postopératoire, qui comprend le niveau de douleur, de fatigue, d'étourdissements, de nausées et de vomissements (NVPO), la faiblesse musculaire et la qualité du sommeil, puis augmente le besoin d'hospitalisation. L'effet de la suppression immunitaire liée à l'inflammation postopératoire, comme l'épuisement des lymphocytes T et l'anergie des lymphocytes, peut rendre le patient vulnérable à la fois à l'infection et à la récurrence de la malignité sur le risque d'infection postopératoire et la récurrence de la malignité font actuellement l'objet de spéculations et d'investigations intenses.
Les glucocorticoïdes sont bien connus pour leurs effets analgésiques, anti-inflammatoires, immunosuppresseurs et antiémétiques. Bien que les résultats des études précédentes sur les résultats postopératoires aient été positifs et en faveur de l'utilisation de glucocorticoïdes, les paramètres de résultats des nausées et vomissements postopératoires et de la douleur se sont le plus significativement améliorés. Cependant, un traitement à haute dose de méthylprednisolone pourrait entraîner une diminution des lymphocytes T après l'opération. Sur la base de ces considérations, le but de notre étude était d'évaluer l'effet d'une dose unique préopératoire de méthylprednisolone (MP) à faible dose de 1 mg/kg i.v. sur la douleur postopératoire et les fonctions immunitaires chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA Ⅱ~Ⅲ
- 65-85 ans
- conscience, sans troubles psychologiques ou de communication, avec un niveau d'instruction supérieur à l'école primaire (y compris l'école primaire).
- sans chimiothérapie ni radiothérapie avant l'admission.
- aucun antécédent d'allergie médicamenteuse.
- aucune anomalie évidente du foie, des reins ou du système nerveux
- prévu pour une opération radicale d'un cancer du poumon sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec des maladies du système nerveux ou des troubles psychologiques, antécédents de prise de sédatifs ou d'antidépresseurs.
- antécédents d'hypertension, de diabète, de maladie coronarienne, d'infarctus cérébral.
- avait des médicaments qui affectent la fonction immunologique avant.
- troubles de l'acuité visuelle ou de la vision ou avez des difficultés à communiquer.
- avec des complications particulières pendant la chirurgie.
- a reçu un traitement par transfusion sanguine pendant la période périopératoire antécédent d'opération cardiaque
- Mini-examen de l'état mental Scores inférieurs à 25 avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe M
Les patients du groupe M ont reçu de la méthylprednisolone 1 mg•kg-1
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Les patients du groupe M ont reçu de la méthylprednisolone 1 mg•kg-1
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Expérimental: Groupe C
Les patients du groupe C ont reçu une solution saline isotonique de 1 mg•kg-1
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Les patients du groupe C ont reçu une solution saline isotonique de 1 mg•kg-1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau des sous-ensembles de lymphocytes T cluster de différenciation 3(CD3+)
Délai: Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
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Testé le niveau de CD3 + avec cytométrie en flux aux points temporels de pré-induction (T0), à la fin de la chirurgie (T1) et 24h après la chirurgie (T2)
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Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
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Modification du niveau des sous-ensembles de lymphocytes T cluster de différenciation 4(CD4+)
Délai: Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
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Testé le niveau de CD4 + avec cytométrie en flux aux points temporels de pré-induction (T0), de fin de chirurgie (T1) et 24h après la chirurgie (T2)
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Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
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Modification du niveau des sous-ensembles de lymphocytes T cluster de différenciation 8(CD8+)
Délai: Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
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Testé le niveau de CD4 + avec cytométrie en flux aux points temporels de pré-induction (T0), de fin de chirurgie (T1) et 24h après la chirurgie (T2)
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Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
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Le rapport sous-ensembles de lymphocytes T cluster de différenciation 4(CD4+)/ sous-ensembles de lymphocytes T cluster de différenciation 8(CD8+)
Délai: Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
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Calcul du rapport CD4+/CD8+ aux points temporels de pré-induction (T0), de fin d'intervention (T1) et 24h après l'intervention (T2)
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Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de douleur postopératoire
Délai: 2, 4 6, 24 heures après la chirurgie
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Douleur postopératoire testée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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2, 4 6, 24 heures après la chirurgie
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Effet inverse
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Effet indésirable postopératoire testé
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Junchao Zhu, doctor, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Effects of methylprednisolone
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