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Effets de la méthylprednisolone sur la fonction immunitaire et la douleur postopératoire

8 décembre 2020 mis à jour par: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Effet d'une faible dose préopératoire de méthylprednisolone sur la douleur postopératoire et les fonctions immunitaires après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le traumatisme chirurgical est caractérisé par une séquence étroitement intégrée de processus neurohumoraux et immunologiques. Lorsque cela est marqué, il peut se manifester par une entité clinique appelée syndrome de réponse inflammatoire systémique. Des études antérieures ont rapporté que le milieu inflammatoire dans la période postopératoire peut être une condition nocive et potentiellement modifiable qui peut affecter la récupération postopératoire, qui comprend le niveau de douleur, de fatigue, d'étourdissements, de nausées et de vomissements (NVPO), la faiblesse musculaire et la qualité du sommeil, puis augmente le besoin d'hospitalisation. L'effet de la suppression immunitaire liée à l'inflammation postopératoire, comme l'épuisement des lymphocytes T et l'anergie des lymphocytes, peut rendre le patient vulnérable à la fois à l'infection et à la récurrence de la malignité sur le risque d'infection postopératoire et la récurrence de la malignité font actuellement l'objet de spéculations et d'investigations intenses.

Les glucocorticoïdes sont bien connus pour leurs effets analgésiques, anti-inflammatoires, immunosuppresseurs et antiémétiques. Bien que les résultats des études précédentes sur les résultats postopératoires aient été positifs et en faveur de l'utilisation de glucocorticoïdes, les paramètres de résultats des nausées et vomissements postopératoires et de la douleur se sont le plus significativement améliorés. Cependant, un traitement à haute dose de méthylprednisolone pourrait entraîner une diminution des lymphocytes T après l'opération. Sur la base de ces considérations, le but de notre étude était d'évaluer l'effet d'une dose unique préopératoire de méthylprednisolone (MP) à faible dose de 1 mg/kg i.v. sur la douleur postopératoire et les fonctions immunitaires chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les quatre-vingt-un patients ont été répartis au hasard soit dans le groupe MP, soit dans le groupe témoin selon un rapport 1:1 à l'aide d'une séquence de numéros de randomisation générée par ordinateur. Le devoir de groupe était scellé dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement. Aucune stratification ou randomisation par blocs n'a été effectuée. Les enveloppes ont été ouvertes le matin de la chirurgie, et le médicament d'essai a été préparé par un anesthésiste senior non impliqué dans la collecte de données. Le groupe MP a reçu une dose unique de MP, 1 mg/Kg i.v. (Solu-Medrolw ; Pfizer, Ballerup, Danemark) et le groupe témoin une dose unique de solution saline isotonique (capacité égale à MP) i.v. La solution d'essai a été administrée seulement 30 minutes avant l'opération. Les patients, les anesthésistes, les chirurgiens et les collecteurs de données présents étaient tous en aveugle quant à l'affectation des groupes de patients. et T2. Les scores de douleur postopératoire ont été évalués par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)16, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur intense. Les patients ont été invités à évaluer leur douleur au repos et lors de la toux à 2, 4, 6 et 24 heures postopératoires. Le nombre total de pressions sur la pompe de PCA et les effets indésirables pendant 24 heures après la chirurgie tels que l'hypotension, la bradycardie, les nausées et les vomissements et les étourdissements ont été enregistrés et traités en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA Ⅱ~Ⅲ
  • 65-85 ans
  • conscience, sans troubles psychologiques ou de communication, avec un niveau d'instruction supérieur à l'école primaire (y compris l'école primaire).
  • sans chimiothérapie ni radiothérapie avant l'admission.
  • aucun antécédent d'allergie médicamenteuse.
  • aucune anomalie évidente du foie, des reins ou du système nerveux
  • prévu pour une opération radicale d'un cancer du poumon sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué avec des maladies du système nerveux ou des troubles psychologiques, antécédents de prise de sédatifs ou d'antidépresseurs.
  • antécédents d'hypertension, de diabète, de maladie coronarienne, d'infarctus cérébral.
  • avait des médicaments qui affectent la fonction immunologique avant.
  • troubles de l'acuité visuelle ou de la vision ou avez des difficultés à communiquer.
  • avec des complications particulières pendant la chirurgie.
  • a reçu un traitement par transfusion sanguine pendant la période périopératoire antécédent d'opération cardiaque
  • Mini-examen de l'état mental Scores inférieurs à 25 avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe M
Les patients du groupe M ont reçu de la méthylprednisolone 1 mg•kg-1
Les patients du groupe M ont reçu de la méthylprednisolone 1 mg•kg-1
Expérimental: Groupe C
Les patients du groupe C ont reçu une solution saline isotonique de 1 mg•kg-1
Les patients du groupe C ont reçu une solution saline isotonique de 1 mg•kg-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau des sous-ensembles de lymphocytes T cluster de différenciation 3(CD3+)
Délai: Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
Testé le niveau de CD3 + avec cytométrie en flux aux points temporels de pré-induction (T0), à la fin de la chirurgie (T1) et 24h après la chirurgie (T2)
Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
Modification du niveau des sous-ensembles de lymphocytes T cluster de différenciation 4(CD4+)
Délai: Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
Testé le niveau de CD4 + avec cytométrie en flux aux points temporels de pré-induction (T0), de fin de chirurgie (T1) et 24h après la chirurgie (T2)
Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
Modification du niveau des sous-ensembles de lymphocytes T cluster de différenciation 8(CD8+)
Délai: Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
Testé le niveau de CD4 + avec cytométrie en flux aux points temporels de pré-induction (T0), de fin de chirurgie (T1) et 24h après la chirurgie (T2)
Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
Le rapport sous-ensembles de lymphocytes T cluster de différenciation 4(CD4+)/ sous-ensembles de lymphocytes T cluster de différenciation 8(CD8+)
Délai: Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
Calcul du rapport CD4+/CD8+ aux points temporels de pré-induction (T0), de fin d'intervention (T1) et 24h après l'intervention (T2)
Baseline, la fin de la chirurgie, 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur postopératoire
Délai: 2, 4 6, 24 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire testée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
2, 4 6, 24 heures après la chirurgie
Effet inverse
Délai: 24 heures après la chirurgie
Effet indésirable postopératoire testé
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Junchao Zhu, doctor, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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