Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van methylprednisolon op de immunologische functie en postoperatieve pijn

8 december 2020 bijgewerkt door: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Effect van preoperatieve lage dosis methylprednisolon op postoperatieve pijn en immuunfuncties na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chirurgisch trauma wordt gekenmerkt door een nauw geïntegreerde opeenvolging van neurohumorale en immunologische processen. Wanneer dit is gemarkeerd, kan het zich manifesteren als een klinische entiteit die het systemische inflammatoire responssyndroom wordt genoemd. Eerdere studies meldden dat een inflammatoir milieu in de postoperatieve periode een schadelijke en potentieel aanpasbare aandoening kan zijn die het postoperatieve herstel kan beïnvloeden, waaronder het niveau van pijn, vermoeidheid, duizeligheid, misselijkheid en braken (PONV), spierzwakte en slaapkwaliteit en vervolgens verhoogt de behoefte aan ziekenhuisopname. Het effect van postoperatieve ontstekingsgerelateerde immuunsuppressie, zoals T-celuitputting en lymfocytenanergie, kan de patiënt kwetsbaar maken voor zowel infectie als het opnieuw optreden van maligniteit op postoperatief infectierisico en maligniteitherhaling zijn momenteel onderwerp van intense speculatie en onderzoek.

Glucocorticoïden staan ​​bekend om hun pijnstillende, ontstekingsremmende, immunosuppressieve middelen en anti-emetische effecten. Hoewel de resultaten van eerdere studies over de postoperatieve uitkomst positief waren en in het voordeel van het gebruik van glucocorticoïden, verbeterden postoperatieve misselijkheid en braken en pijnuitkomstparameters het meest significant. Behandeling met een hoge dosis methylprednisolon kan postoperatief echter leiden tot afname van T-cellen. Op basis van deze overwegingen was het doel van onze studie om het effect te beoordelen van een enkele preoperatieve lage dosis methylprednisolon (MP) 1 mg/kg i.v. over postoperatieve pijn en immuunfuncties bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eenentachtig patiënten werden willekeurig toegewezen aan de MP-groep of de controlegroep in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatienummerreeks. De groepsopdracht zat verzegeld in opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen. Er werd geen stratificatie of blokrandomisatie gemaakt. De enveloppen werden op de ochtend van de operatie geopend en het proefgeneesmiddel werd bereid door een senior anesthesist die verder niet betrokken was bij het verzamelen van gegevens. De MP-groep kreeg een enkelvoudige dosis MP, 1 mg/kg i.v. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Denemarken) en de controlegroep een enkele dosis isotone zoutoplossing (gelijk aan MP) i.v. De testoplossing werd slechts 30 minuten voor de operatie toegediend. De patiënten, behandelende anesthesiologen, chirurgen en gegevensverzamelaars waren allemaal blind voor de toewijzing van patiëntengroepen. en T2. Postoperatieve pijnscores werden geëvalueerd door de visuele analoge schaal (VAS)-score16, waarbij 0 pijnloosheid aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft. De patiënten werd gevraagd hun pijn in rust en tijdens hoesten 2, 4, 6 en 24 uur na de operatie te evalueren. Het totale aantal pompdrukken van PCA en bijwerkingen gedurende 24 uur na de operatie zoals hypotensie, bradycardie, misselijkheid en braken en duizeligheid werden geregistreerd en dienovereenkomstig behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Ⅱ~Ⅲ
  • leeftijd 65-85 jaar
  • bewustzijn, zonder psychische of communicatieve stoornissen, met een opleidingsniveau boven de basisschool (inclusief basisschool).
  • zonder chemotherapie of radiotherapie voor opname.
  • geen voorgeschiedenis van medicijnallergie.
  • geen duidelijke afwijking van lever, nier of zenuwstelsel
  • gepland voor ingrijpende operatie voor longkanker onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met ziekten van het zenuwstelsel of psychische stoornis, geschiedenis van het nemen van sedativa of antidepressiva.
  • geschiedenis van hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, herseninfarct.
  • eerder geneesmiddelen heeft gehad die de immunologische functie beïnvloeden.
  • ernstige gezichtsscherpte of visusstoornissen of moeite hebben met communiceren.
  • met speciale complicaties tijdens de operatie.
  • bloedtransfusiebehandeling gehad tijdens de periode na de operatie een voorgeschiedenis van een hartoperatie
  • Mini-mental State Examination Scores minder dan 25 voor de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep M
Patiënten in groep M kregen methylprednisolon 1 mg•kg-1
Geneesmiddel: Methylprednisolon 1 mg•kg-1
Patiënten in groep M kregen methylprednisolon 1 mg•kg-1
Experimenteel: Groep C
Patiënten in groep C kregen isotone zoutoplossing 1mg•kg-1
Geneesmiddel: isotone zoutoplossing 1mg•kg-1
Patiënten in groep C kregen isotone zoutoplossing 1mg•kg-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van subsets van T-lymfocyten cluster van differentiatie 3 (CD3+)
Tijdsspanne: Baseline, het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Het niveau van CD3+ getest met flowcytometrie op de tijdstippen van pre-inductie (T0), het einde van de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2)
Baseline, het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Verandering in het niveau van subsets van T-lymfocyten cluster van differentiatie 4 (CD4+)
Tijdsspanne: Baseline, het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Testte het niveau van CD4+ met flowcytometrie op de tijdstippen van pre-inductie (T0), het einde van de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2)
Baseline, het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Verandering in het niveau van subsets van T-lymfocyten cluster van differentiatie 8 (CD8+)
Tijdsspanne: Baseline, het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Testte het niveau van CD4+ met flowcytometrie op de tijdstippen van pre-inductie (T0), het einde van de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2)
Baseline, het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
De verhouding van subsets van T-lymfocyten differentiatiecluster 4(CD4+)/subsets van T-lymfocyten differentiatiecluster 8(CD8+)
Tijdsspanne: Baseline, het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Berekende de verhouding van CD4+/CD8+ op de tijdstippen van pre-inductie (T0), het einde van de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2)
Baseline, het einde van de operatie, 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 2, 4 6, 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn getest met behulp van visuele analoge schaal
2, 4 6, 24 uur na de operatie
Nadelig effect
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Getest postoperatief nadelig effect
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Junchao Zhu, doctor, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Effects of methylprednisolone

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren