- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03393949
Metyyliprednisolonin vaikutukset immunologiseen toimintaan ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Preoperatiivisen pienen annoksen metyyliprednisolonia vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja immuunitoimintoihin videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kirurgiselle traumalle on ominaista neurohumoraalisten ja immunologisten prosessien tiiviisti integroitu sekvenssi. Kun tämä on merkitty, se voi ilmetä kliinisenä kokonaisuutena, jota kutsutaan systeemiseksi tulehdusvasteen oireyhtymäksi. Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu, että leikkauksen jälkeinen tulehdusmiljöö voi olla haitallinen ja mahdollisesti muunneltava tila, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, joka sisältää kivun, väsymyksen, huimauksen, pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), lihasheikkouden ja unen laadun. lisää sairaalahoidon tarvetta. Leikkauksen jälkeisen tulehdukseen liittyvän immuunisuppression vaikutus, kuten T-solujen uupumus ja lymfosyyttianergia, voi tehdä potilaan alttiiksi sekä infektiolle että pahanlaatuisten kasvainten uusiutumiselle leikkauksen jälkeiseen infektioriskiin ja pahanlaatuisten kasvainten uusiutumiseen ovat tällä hetkellä intensiivisen spekuloinnin ja tutkimuksen kohteena.
Glukokortikoidit tunnetaan hyvin analgeettisista, anti-inflammatorisista, immunosuppressiivisista ja antiemeettisistä vaikutuksistaan. Vaikka aiempien tutkimusten tulokset postoperatiivisista tuloksista ovat olleet positiivisia ja puoltaneet glukokortikoidien käyttöä, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä kivun lopputulosparametrit ovat parantuneet merkittävimmin. Suuriannoksinen metyyliprednisolonihoito voi kuitenkin johtaa T-solujen vähenemiseen leikkauksen jälkeen. Näiden näkökohtien perusteella tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida yhden pienen annoksen preoperatiivisen metyyliprednisolonin (MP) 1 mg/kg i.v. leikkauksen jälkeiseen kipuun ja immuunitoimintoihin potilailla, joille tehdään videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA Ⅱ~Ⅲ
- ikä 65-85 vuotta
- tietoisuus, ilman psykologisia tai kommunikaatiohäiriöitä, koulutustaso on peruskoulua korkeampi (mukaan lukien peruskoulu).
- ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen vastaanottoa.
- ei lääkeaineallergiaa.
- ei ilmeisiä maksan, munuaisten tai hermoston poikkeavuuksia
- suunniteltu keuhkosyövän radikaali leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu hermoston sairaus tai psyykkinen häiriö, aiempi rauhoittavien tai masennuslääkkeiden käyttö.
- kohonnut verenpaine, diabetes, sepelvaltimotauti, aivoinfarkti.
- oli aiemmin lääkkeitä, jotka vaikuttavat immunologiseen toimintaan.
- vakava terävyys tai näköhäiriö tai kommunikaatiovaikeuksia.
- erityisillä komplikaatioilla leikkauksen aikana.
- sai verensiirtohoitoa leikkausjakson aikana sydänleikkauksen aikana
- Minimental State Examination pisteet alle 25 ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä M
Ryhmän M potilaat saivat metyyliprednisolonia 1 mg•kg-1
|
Ryhmän M potilaat saivat metyyliprednisolonia 1 mg•kg-1
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Ryhmän C potilaat saivat isotonista suolaliuosta 1 mg•kg-1
|
Ryhmän C potilaat saivat isotonista suolaliuosta 1 mg•kg-1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos T-lymfosyyttialaryhmien erilaistumisklusterin 3 (CD3+) tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Testattu CD3+:n taso virtaussytometrialla ennen induktiota (T0), leikkauksen lopussa (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2)
|
Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos T-lymfosyyttialaryhmien erilaistumisklusterin 4 (CD4+) tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Testattu CD4+:n taso virtaussytometrialla ennen induktiota (T0), leikkauksen lopussa (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2)
|
Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos T-lymfosyyttialaryhmien erilaistumisklusterin 8 (CD8+) tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Testattu CD4+:n taso virtaussytometrialla ennen induktiota (T0), leikkauksen lopussa (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2)
|
Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
T-lymfosyyttien alajoukkojen erilaistumisklusterin suhde 4 (CD4+) / T-lymfosyyttien alajoukkojen erilaistumisklusterin 8 (CD8+) suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laskettu CD4+/CD8+-suhde ajankohtana ennen induktiota (T0), leikkauksen lopussa (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2)
|
Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 2, 4 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Testattu postoperatiivista kipua visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
2, 4 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Testattu postoperatiivinen haittavaikutus
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Junchao Zhu, doctor, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effects of methylprednisolone
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .