Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisolonin vaikutukset immunologiseen toimintaan ja leikkauksen jälkeiseen kipuun

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Preoperatiivisen pienen annoksen metyyliprednisolonia vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja immuunitoimintoihin videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kirurgiselle traumalle on ominaista neurohumoraalisten ja immunologisten prosessien tiiviisti integroitu sekvenssi. Kun tämä on merkitty, se voi ilmetä kliinisenä kokonaisuutena, jota kutsutaan systeemiseksi tulehdusvasteen oireyhtymäksi. Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu, että leikkauksen jälkeinen tulehdusmiljöö voi olla haitallinen ja mahdollisesti muunneltava tila, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, joka sisältää kivun, väsymyksen, huimauksen, pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), lihasheikkouden ja unen laadun. lisää sairaalahoidon tarvetta. Leikkauksen jälkeisen tulehdukseen liittyvän immuunisuppression vaikutus, kuten T-solujen uupumus ja lymfosyyttianergia, voi tehdä potilaan alttiiksi sekä infektiolle että pahanlaatuisten kasvainten uusiutumiselle leikkauksen jälkeiseen infektioriskiin ja pahanlaatuisten kasvainten uusiutumiseen ovat tällä hetkellä intensiivisen spekuloinnin ja tutkimuksen kohteena.

Glukokortikoidit tunnetaan hyvin analgeettisista, anti-inflammatorisista, immunosuppressiivisista ja antiemeettisistä vaikutuksistaan. Vaikka aiempien tutkimusten tulokset postoperatiivisista tuloksista ovat olleet positiivisia ja puoltaneet glukokortikoidien käyttöä, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä kivun lopputulosparametrit ovat parantuneet merkittävimmin. Suuriannoksinen metyyliprednisolonihoito voi kuitenkin johtaa T-solujen vähenemiseen leikkauksen jälkeen. Näiden näkökohtien perusteella tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida yhden pienen annoksen preoperatiivisen metyyliprednisolonin (MP) 1 mg/kg i.v. leikkauksen jälkeiseen kipuun ja immuunitoimintoihin potilailla, joille tehdään videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksankymmentäyksi potilasta jaettiin satunnaisesti joko MP-ryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa. Ryhmätehtävä suljettiin peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Stratifikaatiota tai lohkosatunnaistelua ei tehty. Kirjekuoret avattiin leikkausaamuna ja koelääkkeen valmisti vanhempi nukutuslääkäri, joka ei muuten ollut mukana tiedonkeruussa. MP-ryhmä sai kerta-annoksen MP:tä, 1 mg/kg i.v. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Tanska) ja kontrolliryhmä kerta-annoksena isotonista suolaliuosta (sama kapasiteetti MP:n kanssa) i.v. Testiliuos annettiin vain 30 minuuttia ennen leikkausta. Potilaat, hoitavat anestesiologit, kirurgit ja tiedonkerääjät olivat kaikki sokeutuneet potilasryhmiin. T-lymfosyyttialaryhmien CD3+, CD4+ ja CD8+ sekä CD4+/CD8+ -suhteen päätulokset mitattiin T0, T1, ja T2. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä16, jossa 0 tarkoittaa kivuttomuutta ja 10 voimakasta kipua. Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa levossa ja yskimisen aikana 2, 4, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. PCA:n pumppupuristuksen kokonaismäärät ja haittavaikutukset 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kuten hypotensio, bradykardia, pahoinvointi ja oksentelu sekä huimaus, kirjattiin ja niitä hoidettiin vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA Ⅱ~Ⅲ
  • ikä 65-85 vuotta
  • tietoisuus, ilman psykologisia tai kommunikaatiohäiriöitä, koulutustaso on peruskoulua korkeampi (mukaan lukien peruskoulu).
  • ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen vastaanottoa.
  • ei lääkeaineallergiaa.
  • ei ilmeisiä maksan, munuaisten tai hermoston poikkeavuuksia
  • suunniteltu keuhkosyövän radikaali leikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu hermoston sairaus tai psyykkinen häiriö, aiempi rauhoittavien tai masennuslääkkeiden käyttö.
  • kohonnut verenpaine, diabetes, sepelvaltimotauti, aivoinfarkti.
  • oli aiemmin lääkkeitä, jotka vaikuttavat immunologiseen toimintaan.
  • vakava terävyys tai näköhäiriö tai kommunikaatiovaikeuksia.
  • erityisillä komplikaatioilla leikkauksen aikana.
  • sai verensiirtohoitoa leikkausjakson aikana sydänleikkauksen aikana
  • Minimental State Examination pisteet alle 25 ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä M
Ryhmän M potilaat saivat metyyliprednisolonia 1 mg•kg-1
Ryhmän M potilaat saivat metyyliprednisolonia 1 mg•kg-1
Kokeellinen: Ryhmä C
Ryhmän C potilaat saivat isotonista suolaliuosta 1 mg•kg-1
Ryhmän C potilaat saivat isotonista suolaliuosta 1 mg•kg-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos T-lymfosyyttialaryhmien erilaistumisklusterin 3 (CD3+) tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Testattu CD3+:n taso virtaussytometrialla ennen induktiota (T0), leikkauksen lopussa (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2)
Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos T-lymfosyyttialaryhmien erilaistumisklusterin 4 (CD4+) tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Testattu CD4+:n taso virtaussytometrialla ennen induktiota (T0), leikkauksen lopussa (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2)
Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos T-lymfosyyttialaryhmien erilaistumisklusterin 8 (CD8+) tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Testattu CD4+:n taso virtaussytometrialla ennen induktiota (T0), leikkauksen lopussa (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2)
Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
T-lymfosyyttien alajoukkojen erilaistumisklusterin suhde 4 (CD4+) / T-lymfosyyttien alajoukkojen erilaistumisklusterin 8 (CD8+) suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Laskettu CD4+/CD8+-suhde ajankohtana ennen induktiota (T0), leikkauksen lopussa (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2)
Lähtötilanne, leikkauksen loppu, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 2, 4 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Testattu postoperatiivista kipua visuaalisen analogisen asteikon avulla
2, 4 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Testattu postoperatiivinen haittavaikutus
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junchao Zhu, doctor, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa