Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metyloprednizolonu na funkcje immunologiczne i ból pooperacyjny

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Wpływ przedoperacyjnej małej dawki metyloprednizolonu na ból pooperacyjny i funkcje immunologiczne po torakoskopii wspomaganej wideo: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Uraz chirurgiczny charakteryzuje się ściśle zintegrowaną sekwencją procesów neurohumoralnych i immunologicznych. Kiedy jest to zaznaczone, może objawiać się jako jednostka kliniczna zwana zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Wcześniejsze badania wykazały, że stan zapalny w okresie pooperacyjnym może być stanem szkodliwym i potencjalnie modyfikowalnym, który może wpływać na powrót do zdrowia po operacji, w tym poziom bólu, zmęczenia, zawrotów głowy, nudności i wymiotów (PONV), osłabienie mięśni i jakość snu, a następnie zwiększa potrzebę hospitalizacji. Wpływ pooperacyjnej supresji immunologicznej związanej z zapaleniem, takiej jak wyczerpanie limfocytów T i anergia limfocytów, może uczynić pacjenta podatnym zarówno na infekcję, jak i nawrót nowotworu złośliwego na ryzyko infekcji pooperacyjnej i nawrót nowotworu złośliwego są obecnie przedmiotem intensywnych spekulacji i badań.

Glikokortykosteroidy są dobrze znane ze swoich środków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, immunosupresyjnych i przeciwwymiotnych. Chociaż wyniki poprzednich badań dotyczące wyniku pooperacyjnego były pozytywne i przemawiały na korzyść stosowania glikokortykosteroidów, to pooperacyjne nudności i wymioty oraz parametry dotyczące bólu uległy największej poprawie. Jednak leczenie dużymi dawkami metyloprednizolonu może spowodować zmniejszenie liczby limfocytów T w okresie pooperacyjnym. Na podstawie tych rozważań celem naszego badania była ocena wpływu pojedynczego przedoperacyjnego podania małej dawki metyloprednizolonu (MP) 1 mg/kg i.v. na temat bólu pooperacyjnego i funkcji immunologicznych u pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu jeden pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy MP lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji numerów randomizacji. Zadanie grupowe zostało zapieczętowane w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych kopertach. Nie przeprowadzono stratyfikacji ani randomizacji blokowej. Koperty zostały otwarte rano w dniu operacji, a lek próbny został przygotowany przez starszego anestezjologa, który nie był inaczej zaangażowany w gromadzenie danych. Grupa MP otrzymała pojedynczą dawkę MP, 1 mg/kg i.v. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Dania) i grupie kontrolnej pojedyncza dawka izotonicznej soli fizjologicznej (równa pojemność z MP) i.v. Roztwór testowy podano zaledwie 30 minut przed operacją. Pacjenci, anestezjolodzy, chirurdzy i zbieracze danych byli zaślepieni co do przypisania do grupy pacjentów. Podstawowe wyniki poziomów podzbiorów limfocytów T CD3+, CD4+ i CD8+ oraz stosunku CD4+/CD8+ mierzono w T0, T1, i T2. Ocenę bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)16, gdzie 0 oznacza bezbolesność, a 10 oznacza silny ból. Pacjentów poproszono o ocenę bólu w spoczynku i podczas kaszlu po 2, 4, 6 i 24 godzinach po operacji. Rejestrowano całkowitą liczbę naciśnięć pompy PCA i działania niepożądane w ciągu 24 godzin po operacji, takie jak niedociśnienie, bradykardia, nudności i wymioty oraz zawroty głowy, i odpowiednio leczono.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • w wieku 65-85 lat
  • świadomości, bez zaburzeń psychicznych i komunikacyjnych, z wykształceniem powyżej podstawowego (w tym podstawowego).
  • bez chemioterapii i radioterapii przed przyjęciem.
  • brak historii alergii na leki.
  • brak widocznych nieprawidłowości w wątrobie, nerkach lub układzie nerwowym
  • zakwalifikowany do radykalnej operacji raka płuca w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • z rozpoznaniem chorób układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, w przeszłości przyjmował leki uspokajające lub przeciwdepresyjne.
  • historia nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, choroby niedokrwiennej serca, zawału mózgu.
  • przyjmował wcześniej leki wpływające na funkcje immunologiczne.
  • ciężka ostrość wzroku lub dysfunkcja wzroku lub trudności w komunikowaniu się.
  • ze szczególnymi powikłaniami podczas operacji.
  • przebył transfuzję krwi w okresie okołooperacyjnym historia operacji serca
  • Wyniki Mini-mental State Examination poniżej 25 przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa M
Pacjenci z grupy M otrzymywali metyloprednizolon w dawce 1mg•kg-1
Lek: Metyloprednizolon 1 mg•kg-1
Pacjenci z grupy M otrzymywali metyloprednizolon w dawce 1mg•kg-1
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci z grupy C otrzymywali izotoniczną sól fizjologiczną w dawce 1mg•kg-1
Lek: sól fizjologiczna izotoniczna 1mg•kg-1
Pacjenci z grupy C otrzymywali izotoniczną sól fizjologiczną w dawce 1mg•kg-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu klastra różnicowania podzbiorów limfocytów T 3 (CD3+)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec operacji, 24 godziny po operacji
Zbadano poziom CD3+ za pomocą cytometrii przepływowej w punktach czasowych preindukcji (T0), zakończenia zabiegu (T1) i 24h po zabiegu (T2)
Linia bazowa, koniec operacji, 24 godziny po operacji
Zmiana poziomu klastra różnicowania podzbiorów limfocytów T 4 (CD4+)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec operacji, 24 godziny po operacji
Zbadano poziom CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej w punktach czasowych preindukcji (T0), zakończenia zabiegu (T1) i 24h po zabiegu (T2)
Linia bazowa, koniec operacji, 24 godziny po operacji
Zmiana poziomu klastra różnicowania podzbiorów limfocytów T 8(CD8+)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec operacji, 24 godziny po operacji
Zbadano poziom CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej w punktach czasowych preindukcji (T0), zakończenia zabiegu (T1) i 24h po zabiegu (T2)
Linia bazowa, koniec operacji, 24 godziny po operacji
Stosunek skupisk podzbiorów limfocytów T o zróżnicowaniu 4 (CD4+)/ skupisk podzbiorów limfocytów T o zróżnicowaniu 8 (CD8+)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec operacji, 24 godziny po operacji
Obliczono stosunek CD4+/CD8+ w punktach czasowych preindukcji (T0), zakończenia zabiegu (T1) i 24h po zabiegu (T2)
Linia bazowa, koniec operacji, 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2, 4 6, 24 godziny po operacji
Zbadano ból pooperacyjny za pomocą wizualnej skali analogowej
2, 4 6, 24 godziny po operacji
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Testowany efekt pooperacyjny
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junchao Zhu, doctor, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Effects of methylprednisolone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj