Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilprednizolon hatása az immunológiai funkcióra és a posztoperatív fájdalomra

2020. december 8. frissítette: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

A preoperatív kis dózisú metilprednizolon hatása a posztoperatív fájdalomra és az immunfunkciókra video-asszisztált torakoszkópos műtét után: Leendő, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A sebészeti traumát a neurohumorális és immunológiai folyamatok szorosan integrált sorrendje jellemzi. Ha ez meg van jelölve, akkor szisztémás gyulladásos válasz szindrómának nevezett klinikai entitásként nyilvánulhat meg. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a posztoperatív időszakban a gyulladásos környezet káros és potenciálisan módosítható állapot lehet, amely befolyásolhatja a posztoperatív felépülést, beleértve a fájdalom mértékét, fáradtságot, szédülést, hányingert és hányást (PONV), izomgyengeséget, alvásminőséget, majd növeli a kórházi kezelés szükségességét. A posztoperatív gyulladással összefüggő immunszuppresszió hatása, mint például a T-sejt-kimerülés és a limfocita anergia, a beteget sebezhetővé teheti mind a fertőzéssel, mind a rosszindulatú daganatok kiújulásával szemben a posztoperatív fertőzési kockázatra, és a rosszindulatú daganatok kiújulása jelenleg intenzív spekuláció és vizsgálat tárgya.

A glükokortikoidok jól ismertek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, immunszuppresszív és hányáscsillapító hatásukról. Bár a korábbi vizsgálatok posztoperatív kimenetelre vonatkozó eredményei pozitívak és a glükokortikoid-használat mellett szóltak, a posztoperatív hányinger és hányás, valamint a fájdalom kimenetelének paraméterei javultak a legjelentősebben. A nagy dózisú metilprednizolon kezelés azonban a T-sejtek számának csökkenését eredményezheti a műtét után. Ezen megfontolások alapján vizsgálatunk célja az volt, hogy felmérjük egyszeri alacsony dózisú preoperatív metilprednizolon (MP) 1 mg/kg i.v. a posztoperatív fájdalomról és az immunfunkciókról általános érzéstelenítésben video-asszisztált thoracoscopic műtéten (VATS) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyolcvanegy beteget véletlenszerűen besorolták az MP csoportba vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban, számítógép által generált randomizációs számsor segítségével. A csoportos feladatot sorszámmal ellátott, átlátszatlan borítékokba zártuk. Nem történt rétegezés vagy blokk randomizálás. A borítékokat a műtét reggelén felbontották, a próbaszert az adatgyűjtésben egyébként nem érintett vezető aneszteziológus készítette. Az MP csoport egyszeri adag MP-t kapott, 1 mg/kg i.v. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Dánia) és a kontrollcsoport egyszeri adag izotóniás sóoldatot (az MP-vel azonos kapacitású) i.v. A tesztoldatot mindössze 30 perccel a műtét előtt adtuk be. A betegek, az aneszteziológusok, a sebészek és az adatgyűjtők mind vakok voltak a betegcsoportok besorolására. A T-limfocita CD3+, CD4+ és CD8+ alcsoportok szintjének és a CD4+/CD8+ aránynak az elsődleges eredményeit T0, T1, és T2. A posztoperatív fájdalom pontszámait a vizuális analóg skála (VAS) pontszámával16 értékelték, ahol a 0 a fájdalommentességet, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék nyugalmi és köhögési fájdalmukat 2, 4, 6 és 24 órával a műtét után. Feljegyezték a PCA teljes pumpanyomásának számát és a műtétet követő 24 órában fellépő mellékhatásokat, például hipotenziót, bradycardiát, hányingert és hányást, valamint szédülést, és ennek megfelelően kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • 65-85 évesek
  • tudatosság, pszichés vagy kommunikációs zavarok nélkül, általános iskola feletti iskolai végzettséggel (beleértve az általános iskolát is).
  • kemoterápia vagy sugárterápia nélkül a felvétel előtt.
  • nincs kórtörténetében gyógyszerallergia.
  • nincs nyilvánvaló máj-, vese- vagy idegrendszeri rendellenesség
  • radikális műtétet terveznek tüdőrák miatt általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • idegrendszeri betegséggel vagy pszichológiai rendellenességgel diagnosztizáltak, nyugtatók vagy antidepresszánsok szedése a kórtörténetben.
  • kórtörténetében magas vérnyomás, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség, agyi infarktus.
  • korábban is voltak olyan gyógyszerei, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését.
  • súlyos látásélesség vagy látászavar, vagy kommunikációs nehézségei vannak.
  • speciális szövődményekkel a műtét során.
  • vérátömlesztéses kezelésben részesült a perioperációs időszakban szívműtét kórtörténetében
  • A minimális mentális állapotvizsgálati pontszámok kevesebb, mint 25 a műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M csoport
Az M csoportba tartozó betegek 1mg•kg-1 metilprednizolont kaptak
Drog: Metilprednizolon 1 mg•kg-1
Az M csoportba tartozó betegek 1mg•kg-1 metilprednizolont kaptak
Kísérleti: C csoport
A C csoportba tartozó betegek 1 mg•kg-1 izotóniás sóoldatot kaptak
Drog: izotóniás sóoldat 1mg•kg-1
A C csoportba tartozó betegek 1 mg•kg-1 izotóniás sóoldatot kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a T-limfocita alcsoportok 3-as differenciációs klaszterében (CD3+)
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét vége, 24 órával a műtét után
A CD3+ szintjének tesztelése áramlási citometriával az indukció előtti időpontokban (T0), a műtét végén (T1) és 24 órával a műtét után (T2)
Kiindulási állapot, a műtét vége, 24 órával a műtét után
Változás a T-limfocita alcsoportok 4-es differenciálódási klaszterében (CD4+)
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét vége, 24 órával a műtét után
A CD4+ szintjének tesztelése áramlási citometriával az indukció előtti időpontokban (T0), a műtét végén (T1) és 24 órával a műtét után (T2)
Kiindulási állapot, a műtét vége, 24 órával a műtét után
Változás a T-limfocita alcsoportok 8-as differenciálódási klaszterében (CD8+)
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét vége, 24 órával a műtét után
A CD4+ szintjének tesztelése áramlási citometriával az indukció előtti időpontokban (T0), a műtét végén (T1) és 24 órával a műtét után (T2)
Kiindulási állapot, a műtét vége, 24 órával a műtét után
A T-limfocita-alhalmazok 4-es differenciálódási klasztere (CD4+)/T-limfocita-alhalmazok 8-as differenciálódási klasztere (CD8+)
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét vége, 24 órával a műtét után
Kiszámította a CD4+/CD8+ arányát az indukció előtti (T0), a műtét végén (T1) és a műtét utáni 24 órában (T2)
Kiindulási állapot, a műtét vége, 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 2, 4 6, 24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála segítségével tesztelt posztoperatív fájdalom
2, 4 6, 24 órával a műtét után
Káros hatása
Időkeret: 24 órával a műtét után
Tesztelt posztoperatív mellékhatás
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shengjing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Junchao Zhu, doctor, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Effects of methylprednisolone

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Metilprednizolon 1 mg•kg-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel