Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилпреднизолона на иммунологическую функцию и послеоперационную боль

8 декабря 2020 г. обновлено: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Влияние предоперационной низкой дозы метилпреднизолона на послеоперационную боль и иммунные функции после видеоторакоскопической хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Хирургическая травма характеризуется тесно интегрированной последовательностью нейрогуморальных и иммунологических процессов. Когда это заметно, это может проявляться как клиническая единица, называемая синдромом системной воспалительной реакции. В предыдущих исследованиях сообщалось, что воспалительная среда в послеоперационном периоде может быть опасным и потенциально поддающимся изменению состоянием, которое может повлиять на послеоперационное восстановление, включая уровень боли, утомляемость, головокружение, тошноту и рвоту (ПОТР), мышечную слабость и качество сна, а затем увеличивает потребность в госпитализации. Влияние иммуносупрессии, связанной с послеоперационным воспалением, такое как истощение Т-клеток и анергия лимфоцитов, может сделать пациента уязвимым как для инфекции, так и для рецидива злокачественного новообразования на риск послеоперационной инфекции и рецидива злокачественного новообразования в настоящее время является предметом интенсивных спекуляций и исследований.

Глюкокортикоиды хорошо известны своими обезболивающими, противовоспалительными, иммуносупрессивными средствами и противорвотными эффектами. Хотя результаты предыдущих исследований послеоперационных исходов были положительными и в пользу использования глюкокортикоидов, наиболее значительно улучшились послеоперационные параметры тошноты, рвоты и боли. Однако лечение высокими дозами метилпреднизолона может привести к снижению количества Т-клеток после операции. На основании этих соображений целью нашего исследования была оценка эффекта однократной предоперационной низкой дозы метилпреднизолона (МП) 1 мг/кг внутривенно. на послеоперационную боль и иммунные функции у пациентов, перенесших видеоторакоскопические операции (ВАТС) под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восемьдесят один пациент был случайным образом распределен либо в группу МП, либо в контрольную группу в соотношении 1:1 с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизированных чисел. Групповое задание было запечатано в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты. Стратификации или рандомизации по блокам не проводилось. Конверты были вскрыты утром в день операции, и опытный препарат был приготовлен старшим анестезиологом, не участвовавшим в сборе данных. Группа МП получала однократную дозу МП, 1 мг/кг внутривенно. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Дания) и контрольной группе однократную дозу изотонического солевого раствора (равная вместимость с MP) внутривенно. Исследуемый раствор вводили всего за 30 мин до операции. Пациенты, лечащие анестезиологи, хирурги и сборщики данных не были осведомлены о распределении пациентов по группам. и Т2. Послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)16, где 0 означает безболезненность, а 10 — сильную боль. Пациентов просили оценить их боль в покое и при кашле через 2, 4, 6 и 24 часа после операции. Регистрировали общее количество нажатий на помпу, а также побочные эффекты в течение 24 часов после операции, такие как гипотензия, брадикардия, тошнота и рвота и головокружение, и лечили их соответствующим образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА Ⅱ～Ⅲ
  • в возрасте 65-85 лет
  • сознания, без психологических и коммуникативных расстройств, с уровнем образования выше начального (в том числе начального).
  • без химиотерапии или лучевой терапии до госпитализации.
  • нет истории аллергии на лекарства.
  • отсутствие явных аномалий печени, почек или нервной системы
  • планируется радикальная операция по поводу рака легкого под общим наркозом

Критерий исключения:

  • диагностированы заболевания нервной системы или психологические расстройства, прием седативных средств или антидепрессантов в анамнезе.
  • в анамнезе артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, инфаркт головного мозга.
  • ранее принимал препараты, влияющие на иммунологическую функцию.
  • сильная острота зрения или дисфункция зрения или трудности в общении.
  • с особыми осложнениями во время операции.
  • переливание крови в периоперационном периоде в анамнезе операции на сердце
  • Минимальное обследование психического состояния: менее 25 баллов до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа М
Пациенты группы М получали метилпреднизолон 1 мг•кг-1.
Лекарство: Метилпреднизолон 1 мг•кг-1
Пациенты группы М получали метилпреднизолон 1 мг•кг-1.
Экспериментальный: Группа С
Пациенты группы C получали изотонический раствор 1 мг•кг-1.
Лекарство: изотонический раствор 1мг•кг-1
Пациенты группы C получали изотонический раствор 1 мг•кг-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня субпопуляций Т-лимфоцитов кластера дифференцировки 3(CD3+)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец операции, 24 часа после операции
Тестировали уровень CD3+ с помощью проточной цитометрии в моменты времени до индукции (Т0), в конце операции (Т1) и через 24 часа после операции (Т2).
Исходный уровень, конец операции, 24 часа после операции
Изменение уровня субпопуляций Т-лимфоцитов кластера дифференцировки 4(CD4+)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец операции, 24 часа после операции
Тестировали уровень CD4+ с помощью проточной цитометрии в моменты времени до индукции (Т0), в конце операции (Т1) и через 24 ч после операции (Т2).
Исходный уровень, конец операции, 24 часа после операции
Изменение уровня субпопуляций Т-лимфоцитов кластера дифференцировки 8(CD8+)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец операции, 24 часа после операции
Тестировали уровень CD4+ с помощью проточной цитометрии в моменты времени до индукции (Т0), в конце операции (Т1) и через 24 ч после операции (Т2).
Исходный уровень, конец операции, 24 часа после операции
Соотношение субпопуляций Т-лимфоцитов кластера дифференцировки 4(CD4+)/ субпопуляций Т-лимфоцитов кластера дифференцировки 8(CD8+)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец операции, 24 часа после операции
Рассчитывали соотношение CD4+/CD8+ в моменты времени до индукции (Т0), в конце операции (Т1) и через 24 ч после операции (Т2).
Исходный уровень, конец операции, 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 2, 4 6, 24 часа после операции
Протестирована послеоперационная боль с помощью визуальной аналоговой шкалы.
2, 4 6, 24 часа после операции
Вредное влияние
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Испытанный послеоперационный побочный эффект
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shengjing Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Junchao Zhu, doctor, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Effects of methylprednisolone

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться