Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av metylprednisolon på immunologisk funktion och postoperativ smärta

8 december 2020 uppdaterad av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Effekt av preoperativ låg dos av metylprednisolon på postoperativ smärta och immunfunktioner efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Kirurgiskt trauma kännetecknas av en tätt integrerad sekvens av neurohumorala och immunologiska processer. När detta är markerat kan det manifestera sig som en klinisk enhet som kallas systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom. Tidigare studier rapporterade att inflammatorisk miljö under den postoperativa perioden kan vara ett skadligt och potentiellt modifierbart tillstånd som kan påverka postoperativ återhämtning, vilket inkluderar nivån av smärta, trötthet, yrsel, illamående och kräkningar (PONV), muskelsvaghet och sömnkvalitet och sedan ökar behovet av sjukhusvistelse. Effekten av postoperativ inflammationsrelaterad immunsuppression såsom T-cellsutmattning och lymfocytanergi kan göra patienten sårbar för både infektion och återkommande maligniteter på postoperativ infektionsrisk och malignitetsåterfall är för närvarande föremål för intensiva spekulationer och utredningar.

Glukokortikoider är välkända för sina smärtstillande, antiinflammatoriska, immunsuppressiva medel och antiemetiska effekter. Även om tidigare studiers resultat på postoperativa resultat har varit positiva och till förmån för användning av glukokortikoider, med postoperativa illamående och kräkningar och utfallsparametrar för smärta som har förbättrats mest signifikant. Emellertid kan högdosbehandling med metylprednisolon resultera i minskade T-celler postoperativt. Baserat på dessa överväganden var syftet med vår studie att bedöma effekten av en enstaka lågdos preoperativ metylprednisolon (MP) 1 mg/Kg i.v. om postoperativ smärta och immunfunktioner hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De åttioen patienterna tilldelades slumpmässigt antingen till MP-gruppen eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad randomiseringsnummersekvens. Gruppuppgiften förseglades i sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert. Ingen stratifiering eller blockrandomisering gjordes. Kuverten öppnades på operationsmorgonen och försöksläkemedlet bereddes av en senior narkosläkare som inte på annat sätt var involverad i datainsamling. MP-gruppen fick en enkeldos av MP, 1 mg/kg i.v. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Danmark) och kontrollgruppen en engångsdos av isoton koksaltlösning (lika kapacitet med MP) i.v. Testlösningen administrerades bara 30 minuter före operationen. Patienterna, behandlande anestesiologer, kirurger och datainsamlare var alla blinda för tilldelningen av patientgrupper. De primära resultaten av nivåerna av T-lymfocytundergrupper av CD3+, CD4+ och CD8+ och CD4+/CD8+-kvoten mättes vid T0, T1, och T2. Postoperativa smärtpoäng utvärderades med den visuella analoga skalan (VAS) poäng16, där 0 indikerar smärtfrihet och 10 indikerar svår smärta. Patienterna ombads att utvärdera sin smärta i vila och under hosta 2, 4, 6 och 24 timmar postoperativt. Totalt antal pumptryckningar av PCA och biverkningar under 24 timmar efter operationen såsom hypotoni, bradykardi, illamående och kräkningar och yrsel registrerades och behandlades därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • i åldern 65-85 år
  • medvetande, utan psykologiska störningar eller kommunikationsstörningar, med utbildningsnivå över grundskolan (inklusive grundskolan).
  • utan kemoterapi eller strålbehandling före inläggning.
  • ingen historia av medicinallergi.
  • ingen uppenbar abnormitet i lever, njure eller nervsystem
  • planerad för radikal operation för lungcancer under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserats med sjukdomar i nervsystemet eller psykologisk störning, historia av att ha tagit lugnande medel eller antidepressiva medel.
  • historia av högt blodtryck, diabetes, kranskärlssjukdom, hjärninfarkt.
  • haft läkemedel som påverkar immunologisk funktion tidigare.
  • allvarlig skärpa eller synstörning eller har svårt att kommunicera.
  • med speciella komplikationer under operationen.
  • hade blodtransfusionsbehandling under perioperationsperioden historia av hjärtoperation
  • Mini-mental State Examination Poäng mindre än 25 före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp M
Patienter i grupp M fick metylprednisolon 1mg•kg-1
Läkemedel: Metylprednisolon 1 mg•kg-1
Patienter i grupp M fick metylprednisolon 1mg•kg-1
Experimentell: Grupp C
Patienter i grupp C fick isoton saltlösning 1 mg•kg-1
Läkemedel: isotonisk koksaltlösning 1mg•kg-1
Patienter i grupp C fick isoton saltlösning 1 mg•kg-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av T-lymfocytundergrupper kluster av differentiering 3(CD3+)
Tidsram: Baslinje, slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Testade nivån av CD3+ med flödescytometri vid tidpunkterna för induktion (T0), slutet av operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2)
Baslinje, slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Förändring i nivån av T-lymfocytundergrupper kluster av differentiering 4(CD4+)
Tidsram: Baslinje, slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Testade nivån av CD4+ med flödescytometri vid tidpunkterna för induktion (T0), slutet av operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2)
Baslinje, slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Förändring i nivån av T-lymfocytundergrupper kluster av differentiering 8(CD8+)
Tidsram: Baslinje, slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Testade nivån av CD4+ med flödescytometri vid tidpunkterna för induktion (T0), slutet av operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2)
Baslinje, slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Förhållandet mellan T-lymfocytundergrupper kluster av differentiering 4(CD4+)/T-lymfocytundergrupper kluster av differentiering 8(CD8+)
Tidsram: Baslinje, slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Beräknade förhållandet mellan CD4+/CD8+ vid tidpunkterna för induktion (T0), slutet av operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2)
Baslinje, slutet av operationen, 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 2, 4 6, 24 timmar efter operationen
Testade postoperativ smärta med hjälp av visuell analog skala
2, 4 6, 24 timmar efter operationen
Negativ effekt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Testad postoperativ biverkning
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Utredare

  • Studierektor: Junchao Zhu, doctor, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Effects of methylprednisolone

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Metylprednisolon 1 mg•kg-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera