- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03393949
Efeitos da Metilprednisolona na Função Imunológica e na Dor Pós-Operatória
Efeito da baixa dose pré-operatória de metilprednisolona na dor pós-operatória e nas funções imunológicas após cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo prospectivo randomizado controlado
O trauma cirúrgico é caracterizado por uma sequência estreitamente integrada de processos neuro-humorais e imunológicos. Quando isso é acentuado, pode se manifestar como uma entidade clínica denominada síndrome da resposta inflamatória sistêmica. Estudos anteriores relataram que o ambiente inflamatório no período pós-operatório pode ser uma condição prejudicial e potencialmente modificável que pode afetar a recuperação pós-operatória, que inclui o nível de dor, fadiga, tontura, náusea e vômito (NVPO), fraqueza muscular e qualidade do sono e, em seguida, aumenta a necessidade de hospitalização. O efeito da imunossupressão relacionada à inflamação pós-operatória, como a exaustão de células T e anergia de linfócitos, pode tornar o paciente vulnerável tanto à infecção quanto à recorrência de malignidade no risco de infecção pós-operatória e a recorrência de malignidade são atualmente assuntos de intensa especulação e investigação.
Os glicocorticóides são bem conhecidos por seus efeitos analgésicos, anti-inflamatórios, imunossupressores e antieméticos. Embora os resultados de estudos anteriores sobre o resultado pós-operatório tenham sido positivos e a favor do uso de glicocorticóides, com náuseas e vômitos pós-operatórios e os parâmetros de resultado da dor melhoraram significativamente. No entanto, o tratamento com altas doses de metilprednisolona pode resultar em diminuição das células T no pós-operatório. Com base nessas considerações, o objetivo do nosso estudo foi avaliar o efeito de uma única dose pré-operatória de metilprednisolona (MP) 1 mg/Kg i.v. na dor pós-operatória e funções imunológicas em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA Ⅱ~Ⅲ
- de 65 a 85 anos
- consciência, sem distúrbios psicológicos ou de comunicação, com escolaridade acima do ensino fundamental (inclusive ensino fundamental).
- sem quimioterapia ou radioterapia antes da internação.
- sem história de alergia a medicamentos.
- nenhuma anormalidade evidente do fígado, rim ou sistema nervoso
- programado para operação radical para câncer de pulmão sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- diagnosticado com doenças do sistema nervoso ou distúrbio psicológico, histórico de uso de sedativos ou antidepressivos.
- história de hipertensão, diabetes, doença coronariana, infarto cerebral.
- tinha drogas que afetam a função imunológica antes.
- acuidade grave ou disfunção da visão ou tem dificuldade de comunicação.
- com complicações especiais durante a cirurgia.
- teve tratamento de transfusão de sangue durante o período perioperatório história de operação cardíaca
- Pontuação do miniexame do estado mental inferior a 25 antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo M
Os pacientes do Grupo M receberam metilprednisolona 1mg•kg-1
|
Os pacientes do Grupo M receberam metilprednisolona 1mg•kg-1
|
Experimental: Grupo C
Os pacientes do Grupo C receberam solução salina isotônica 1mg•kg-1
|
Os pacientes do Grupo C receberam solução salina isotônica 1mg•kg-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível do grupo de diferenciação de subconjuntos de linfócitos T 3 (CD3+)
Prazo: Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
|
Testou o nível de CD3+ com citometria de fluxo nos momentos de pré-indução (T0), final da cirurgia (T1) e 24h após a cirurgia (T2)
|
Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
|
Alteração no nível do grupo de diferenciação de subconjuntos de linfócitos T 4 (CD4+)
Prazo: Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
|
Testou o nível de CD4+ com citometria de fluxo nos momentos de pré-indução (T0), final da cirurgia (T1) e 24h após a cirurgia (T2)
|
Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
|
Alteração no nível do grupo de diferenciação de subconjuntos de linfócitos T 8 (CD8+)
Prazo: Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
|
Testou o nível de CD4+ com citometria de fluxo nos momentos de pré-indução (T0), final da cirurgia (T1) e 24h após a cirurgia (T2)
|
Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
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A proporção de agrupamento de subconjuntos de linfócitos T de diferenciação 4 (CD4+)/grupo de subconjuntos de diferenciação de linfócitos T 8 (CD8+)
Prazo: Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
|
Calculou a relação CD4+/CD8+ nos momentos de pré-indução (T0), final da cirurgia (T1) e 24h após a cirurgia (T2)
|
Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 2, 4 6, 24 horas após a cirurgia
|
Dor pós-operatória testada usando escala analógica visual
|
2, 4 6, 24 horas após a cirurgia
|
Efeito adverso
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Efeito adverso pós-operatório testado
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Junchao Zhu, doctor, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Effects of methylprednisolone
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Ensaios clínicos em Metilprednisolona 1 mg•kg-1
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