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Efeitos da Metilprednisolona na Função Imunológica e na Dor Pós-Operatória

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Efeito da baixa dose pré-operatória de metilprednisolona na dor pós-operatória e nas funções imunológicas após cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo prospectivo randomizado controlado

O trauma cirúrgico é caracterizado por uma sequência estreitamente integrada de processos neuro-humorais e imunológicos. Quando isso é acentuado, pode se manifestar como uma entidade clínica denominada síndrome da resposta inflamatória sistêmica. Estudos anteriores relataram que o ambiente inflamatório no período pós-operatório pode ser uma condição prejudicial e potencialmente modificável que pode afetar a recuperação pós-operatória, que inclui o nível de dor, fadiga, tontura, náusea e vômito (NVPO), fraqueza muscular e qualidade do sono e, em seguida, aumenta a necessidade de hospitalização. O efeito da imunossupressão relacionada à inflamação pós-operatória, como a exaustão de células T e anergia de linfócitos, pode tornar o paciente vulnerável tanto à infecção quanto à recorrência de malignidade no risco de infecção pós-operatória e a recorrência de malignidade são atualmente assuntos de intensa especulação e investigação.

Os glicocorticóides são bem conhecidos por seus efeitos analgésicos, anti-inflamatórios, imunossupressores e antieméticos. Embora os resultados de estudos anteriores sobre o resultado pós-operatório tenham sido positivos e a favor do uso de glicocorticóides, com náuseas e vômitos pós-operatórios e os parâmetros de resultado da dor melhoraram significativamente. No entanto, o tratamento com altas doses de metilprednisolona pode resultar em diminuição das células T no pós-operatório. Com base nessas considerações, o objetivo do nosso estudo foi avaliar o efeito de uma única dose pré-operatória de metilprednisolona (MP) 1 mg/Kg i.v. na dor pós-operatória e funções imunológicas em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os oitenta e um pacientes foram aleatoriamente designados para o Grupo MP ou para o Grupo Controle em uma proporção de 1:1 usando uma sequência numérica de randomização gerada por computador. A atribuição do grupo foi selada em envelopes opacos numerados sequencialmente. Nenhuma estratificação ou randomização em bloco foi feita. Os envelopes foram abertos na manhã da cirurgia, e o medicamento experimental foi preparado por um anestesista sênior não envolvido na coleta de dados. O grupo MP recebeu uma dose única de MP, 1 mg/Kg i.v. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Dinamarca) e o grupo Controle uma dose única de solução salina isotônica (capacidade igual a MP) i.v. A solução de teste foi administrada apenas 30 minutos antes da operação. Os pacientes, anestesiologistas assistentes, cirurgiões e coletores de dados eram todos cegos para a atribuição de grupos de pacientes. e T2. Os escores de dor pós-operatória foram avaliados pela escala visual analógica (VAS)16, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa. Os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor em repouso e durante a tosse em 2, 4, 6 e 24 horas de pós-operatório. Números totais de pressão da bomba de PCA e efeitos adversos durante 24 horas após a cirurgia, como hipotensão, bradicardia, náuseas e vômitos e tonturas, foram registrados e tratados de acordo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA Ⅱ~Ⅲ
  • de 65 a 85 anos
  • consciência, sem distúrbios psicológicos ou de comunicação, com escolaridade acima do ensino fundamental (inclusive ensino fundamental).
  • sem quimioterapia ou radioterapia antes da internação.
  • sem história de alergia a medicamentos.
  • nenhuma anormalidade evidente do fígado, rim ou sistema nervoso
  • programado para operação radical para câncer de pulmão sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com doenças do sistema nervoso ou distúrbio psicológico, histórico de uso de sedativos ou antidepressivos.
  • história de hipertensão, diabetes, doença coronariana, infarto cerebral.
  • tinha drogas que afetam a função imunológica antes.
  • acuidade grave ou disfunção da visão ou tem dificuldade de comunicação.
  • com complicações especiais durante a cirurgia.
  • teve tratamento de transfusão de sangue durante o período perioperatório história de operação cardíaca
  • Pontuação do miniexame do estado mental inferior a 25 antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo M
Os pacientes do Grupo M receberam metilprednisolona 1mg•kg-1
Os pacientes do Grupo M receberam metilprednisolona 1mg•kg-1
Experimental: Grupo C
Os pacientes do Grupo C receberam solução salina isotônica 1mg•kg-1
Os pacientes do Grupo C receberam solução salina isotônica 1mg•kg-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível do grupo de diferenciação de subconjuntos de linfócitos T 3 (CD3+)
Prazo: Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
Testou o nível de CD3+ com citometria de fluxo nos momentos de pré-indução (T0), final da cirurgia (T1) e 24h após a cirurgia (T2)
Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
Alteração no nível do grupo de diferenciação de subconjuntos de linfócitos T 4 (CD4+)
Prazo: Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
Testou o nível de CD4+ com citometria de fluxo nos momentos de pré-indução (T0), final da cirurgia (T1) e 24h após a cirurgia (T2)
Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
Alteração no nível do grupo de diferenciação de subconjuntos de linfócitos T 8 (CD8+)
Prazo: Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
Testou o nível de CD4+ com citometria de fluxo nos momentos de pré-indução (T0), final da cirurgia (T1) e 24h após a cirurgia (T2)
Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
A proporção de agrupamento de subconjuntos de linfócitos T de diferenciação 4 (CD4+)/grupo de subconjuntos de diferenciação de linfócitos T 8 (CD8+)
Prazo: Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
Calculou a relação CD4+/CD8+ nos momentos de pré-indução (T0), final da cirurgia (T1) e 24h após a cirurgia (T2)
Linha de base, final da cirurgia, 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 2, 4 6, 24 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória testada usando escala analógica visual
2, 4 6, 24 horas após a cirurgia
Efeito adverso
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Efeito adverso pós-operatório testado
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Junchao Zhu, doctor, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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