- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03393949
Auswirkungen von Methylprednisolon auf die immunologische Funktion und postoperative Schmerzen
Wirkung der präoperativen niedrigen Dosis von Methylprednisolon auf postoperative Schmerzen und Immunfunktionen nach videoassistierter Thorakoskopie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Das chirurgische Trauma ist durch eine eng integrierte Abfolge von neurohumoralen und immunologischen Prozessen gekennzeichnet. Wenn dies ausgeprägt ist, kann es sich als klinische Einheit manifestieren, die als systemisches Entzündungsreaktionssyndrom bezeichnet wird. Frühere Studien berichteten, dass ein entzündliches Milieu in der postoperativen Phase ein schädlicher und möglicherweise modifizierbarer Zustand sein kann, der die postoperative Genesung beeinträchtigen kann, einschließlich des Ausmaßes von Schmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (PONV), Muskelschwäche und Schlafqualität und dann erhöht die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung. Die Auswirkungen einer postoperativen entzündungsbedingten Immunsuppression wie T-Zell-Erschöpfung und Lymphozyten-Anergie können den Patienten sowohl für Infektionen als auch für das Wiederauftreten einer Malignität anfällig machen. Das postoperative Infektionsrisiko und das Wiederauftreten von Malignitäten sind derzeit Gegenstand intensiver Spekulationen und Untersuchungen.
Glucocorticoide sind bekannt für ihre analgetischen, entzündungshemmenden, immunsuppressiven Mittel und antiemetischen Wirkungen. Obwohl die Ergebnisse früherer Studien zum postoperativen Ergebnis positiv waren und für die Verwendung von Glukokortikoiden sprachen, verbesserten sich die postoperativen Parameter für Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen am deutlichsten. Eine hochdosierte Behandlung mit Methylprednisolon könnte jedoch postoperativ zu einer Abnahme der T-Zellen führen. Basierend auf diesen Überlegungen war das Ziel unserer Studie, die Wirkung einer einzelnen niedrig dosierten präoperativen Gabe von Methylprednisolon (MP) 1 mg/kg i.v. zu postoperativen Schmerzen und Immunfunktionen bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unter Vollnarkose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA Ⅱ~Ⅲ
- im Alter von 65-85 Jahren
- Bewusstsein, ohne psychische oder Kommunikationsstörungen, mit Bildungsniveau über der Grundschule (einschließlich Grundschule).
- ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Aufnahme.
- keine Geschichte der Arzneimittelallergie.
- keine offensichtliche Anomalie der Leber, Niere oder des Nervensystems
- Radikaloperation wegen Lungenkrebs unter Vollnarkose geplant
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Erkrankung des Nervensystems oder einer psychischen Störung, Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, koronarer Herzkrankheit, Hirninfarkt.
- hatte zuvor Medikamente, die die immunologische Funktion beeinträchtigen.
- schwere Seh- oder Sehstörungen oder Kommunikationsschwierigkeiten.
- mit besonderen Komplikationen während der Operation.
- hatte eine Bluttransfusionsbehandlung während der Periode vor der Operation Vorgeschichte einer Herzoperation
- Mini-Mental State Examination Scores weniger als 25 vor der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe M
Patienten in Gruppe M erhielten Methylprednisolon 1 mg·kg-1
|
Patienten in Gruppe M erhielten Methylprednisolon 1 mg·kg-1
|
Experimental: Gruppe C
Patienten in Gruppe C erhielten 1 mg·kg-1 isotonische Kochsalzlösung
|
Patienten in Gruppe C erhielten 1 mg·kg-1 isotonische Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Niveaus der T-Lymphozyten-Untergruppen Differenzierungscluster 3 (CD3+)
Zeitfenster: Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
|
Getestet wurde der CD3+-Spiegel mit Durchflusszytometrie zu den Zeitpunkten der Präinduktion (T0), dem Ende der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2)
|
Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
|
Veränderung des Niveaus der T-Lymphozyten-Untergruppen Differenzierungscluster 4 (CD4+)
Zeitfenster: Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
|
Getestet wurde der CD4+-Spiegel mit Durchflusszytometrie zu den Zeitpunkten der Präinduktion (T0), dem Ende der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2)
|
Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
|
Veränderung des Niveaus der T-Lymphozyten-Untergruppen Differenzierungscluster 8 (CD8+)
Zeitfenster: Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
|
Getestet wurde der CD4+-Spiegel mit Durchflusszytometrie zu den Zeitpunkten der Präinduktion (T0), dem Ende der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2)
|
Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
|
Das Verhältnis von T-Lymphozyten-Untergruppen Differenzierungscluster 4 (CD4+)/ T-Lymphozyten-Untergruppen Differenzierungscluster 8 (CD8+)
Zeitfenster: Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
|
Berechnet das Verhältnis von CD4+/CD8+ zu den Zeitpunkten der Präinduktion (T0), dem Ende der Operation (T1) und 24h nach der Operation (T2)
|
Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 2, 4 6, 24 Stunden nach der Operation
|
Getesteter postoperativer Schmerz anhand einer visuellen Analogskala
|
2, 4 6, 24 Stunden nach der Operation
|
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Getestete postoperative Nebenwirkung
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Junchao Zhu, doctor, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- Effects of methylprednisolone
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