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Auswirkungen von Methylprednisolon auf die immunologische Funktion und postoperative Schmerzen

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Wirkung der präoperativen niedrigen Dosis von Methylprednisolon auf postoperative Schmerzen und Immunfunktionen nach videoassistierter Thorakoskopie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das chirurgische Trauma ist durch eine eng integrierte Abfolge von neurohumoralen und immunologischen Prozessen gekennzeichnet. Wenn dies ausgeprägt ist, kann es sich als klinische Einheit manifestieren, die als systemisches Entzündungsreaktionssyndrom bezeichnet wird. Frühere Studien berichteten, dass ein entzündliches Milieu in der postoperativen Phase ein schädlicher und möglicherweise modifizierbarer Zustand sein kann, der die postoperative Genesung beeinträchtigen kann, einschließlich des Ausmaßes von Schmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (PONV), Muskelschwäche und Schlafqualität und dann erhöht die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung. Die Auswirkungen einer postoperativen entzündungsbedingten Immunsuppression wie T-Zell-Erschöpfung und Lymphozyten-Anergie können den Patienten sowohl für Infektionen als auch für das Wiederauftreten einer Malignität anfällig machen. Das postoperative Infektionsrisiko und das Wiederauftreten von Malignitäten sind derzeit Gegenstand intensiver Spekulationen und Untersuchungen.

Glucocorticoide sind bekannt für ihre analgetischen, entzündungshemmenden, immunsuppressiven Mittel und antiemetischen Wirkungen. Obwohl die Ergebnisse früherer Studien zum postoperativen Ergebnis positiv waren und für die Verwendung von Glukokortikoiden sprachen, verbesserten sich die postoperativen Parameter für Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen am deutlichsten. Eine hochdosierte Behandlung mit Methylprednisolon könnte jedoch postoperativ zu einer Abnahme der T-Zellen führen. Basierend auf diesen Überlegungen war das Ziel unserer Studie, die Wirkung einer einzelnen niedrig dosierten präoperativen Gabe von Methylprednisolon (MP) 1 mg/kg i.v. zu postoperativen Schmerzen und Immunfunktionen bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die einundachtzig Patienten wurden zufällig entweder der MP-Gruppe oder der Kontrollgruppe in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung einer computererzeugten Zufallszahlenfolge zugeteilt. Die Gruppenaufgabe wurde in fortlaufend nummerierten undurchsichtigen Umschlägen versiegelt. Es wurde keine Schichtung oder Block-Randomisierung vorgenommen. Die Umschläge wurden am Morgen der Operation geöffnet, und das Versuchsmedikament wurde von einem leitenden Anästhesisten zubereitet, der ansonsten nicht an der Datenerfassung beteiligt war. Die MP-Gruppe erhielt eine Einzeldosis von MP, 1 mg/kg i.v. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Dänemark) und der Kontrollgruppe eine Einzeldosis isotonischer Kochsalzlösung (gleiche Kapazität wie MP) i.v. Die Testlösung wurde nur 30 Minuten vor der Operation verabreicht. Die Patienten, behandelnden Anästhesisten, Chirurgen und Datensammler wurden alle hinsichtlich der Patientengruppenzuordnung verblindet. Die primären Endpunkte der Werte der T-Lymphozyten-Untergruppen von CD3+, CD4+ und CD8+ und das CD4+/CD8+-Verhältnis wurden zu T0, T1, und T2. Postoperative Schmerzwerte wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet16, wobei 0 Schmerzlosigkeit und 10 starke Schmerzen anzeigt. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen in Ruhe und beim Husten 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Operation zu bewerten. Die Gesamtzahl der Pumpendrücke von PCA und Nebenwirkungen während 24 Stunden nach der Operation wie Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen und Schwindel wurden aufgezeichnet und entsprechend behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Ⅱ~Ⅲ
  • im Alter von 65-85 Jahren
  • Bewusstsein, ohne psychische oder Kommunikationsstörungen, mit Bildungsniveau über der Grundschule (einschließlich Grundschule).
  • ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Aufnahme.
  • keine Geschichte der Arzneimittelallergie.
  • keine offensichtliche Anomalie der Leber, Niere oder des Nervensystems
  • Radikaloperation wegen Lungenkrebs unter Vollnarkose geplant

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Erkrankung des Nervensystems oder einer psychischen Störung, Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, koronarer Herzkrankheit, Hirninfarkt.
  • hatte zuvor Medikamente, die die immunologische Funktion beeinträchtigen.
  • schwere Seh- oder Sehstörungen oder Kommunikationsschwierigkeiten.
  • mit besonderen Komplikationen während der Operation.
  • hatte eine Bluttransfusionsbehandlung während der Periode vor der Operation Vorgeschichte einer Herzoperation
  • Mini-Mental State Examination Scores weniger als 25 vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe M
Patienten in Gruppe M erhielten Methylprednisolon 1 mg·kg-1
Patienten in Gruppe M erhielten Methylprednisolon 1 mg·kg-1
Experimental: Gruppe C
Patienten in Gruppe C erhielten 1 mg·kg-1 isotonische Kochsalzlösung
Patienten in Gruppe C erhielten 1 mg·kg-1 isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Niveaus der T-Lymphozyten-Untergruppen Differenzierungscluster 3 (CD3+)
Zeitfenster: Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Getestet wurde der CD3+-Spiegel mit Durchflusszytometrie zu den Zeitpunkten der Präinduktion (T0), dem Ende der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2)
Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Veränderung des Niveaus der T-Lymphozyten-Untergruppen Differenzierungscluster 4 (CD4+)
Zeitfenster: Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Getestet wurde der CD4+-Spiegel mit Durchflusszytometrie zu den Zeitpunkten der Präinduktion (T0), dem Ende der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2)
Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Veränderung des Niveaus der T-Lymphozyten-Untergruppen Differenzierungscluster 8 (CD8+)
Zeitfenster: Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Getestet wurde der CD4+-Spiegel mit Durchflusszytometrie zu den Zeitpunkten der Präinduktion (T0), dem Ende der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2)
Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Das Verhältnis von T-Lymphozyten-Untergruppen Differenzierungscluster 4 (CD4+)/ T-Lymphozyten-Untergruppen Differenzierungscluster 8 (CD8+)
Zeitfenster: Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Berechnet das Verhältnis von CD4+/CD8+ zu den Zeitpunkten der Präinduktion (T0), dem Ende der Operation (T1) und 24h nach der Operation (T2)
Baseline, das Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 2, 4 6, 24 Stunden nach der Operation
Getesteter postoperativer Schmerz anhand einer visuellen Analogskala
2, 4 6, 24 Stunden nach der Operation
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Getestete postoperative Nebenwirkung
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Junchao Zhu, doctor, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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