Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del metilprednisolone sulla funzione immunologica e sul dolore postoperatorio

8 dicembre 2020 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Effetto della bassa dose preoperatoria di metilprednisolone sul dolore postoperatorio e sulle funzioni immunitarie dopo chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio prospettico randomizzato controllato

Il trauma chirurgico è caratterizzato da una sequenza strettamente integrata di processi neuroumorali e immunologici. Quando questo è marcato, può manifestarsi come un'entità clinica chiamata sindrome da risposta infiammatoria sistemica. Precedenti studi hanno riportato che l'ambiente infiammatorio nel periodo postoperatorio può essere una condizione dannosa e potenzialmente modificabile che può influenzare il recupero postoperatorio, che include il livello di dolore, affaticamento, vertigini, nausea e vomito (PONV), debolezza muscolare e qualità del sonno e quindi aumenta la necessità di ricovero. L'effetto della soppressione immunitaria correlata all'infiammazione postoperatoria come l'esaurimento delle cellule T e l'anergia dei linfociti può rendere il paziente vulnerabile sia all'infezione che alla recidiva di malignità sul rischio di infezione postoperatoria e la recidiva di malignità sono attualmente oggetto di intense speculazioni e indagini.

I glucocorticoidi sono ben noti per i loro agenti analgesici, antinfiammatori, immunosoppressori ed effetti antiemetici. Anche se i risultati degli studi precedenti sull'esito postoperatorio sono stati positivi ea favore dell'uso di glucocorticoidi, con nausea e vomito postoperatori e parametri di esito del dolore migliorati in modo più significativo. Tuttavia, il trattamento con metilprednisolone ad alte dosi potrebbe comportare una diminuzione delle cellule T dopo l'intervento. Sulla base di queste considerazioni, lo scopo del nostro studio era valutare l'effetto di un singolo metilprednisolone (MP) preoperatorio a basso dosaggio 1 mg/Kg e.v. sul dolore postoperatorio e sulle funzioni immunitarie nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli ottantuno pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo MP o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza numerica di randomizzazione generata dal computer. Il compito di gruppo era sigillato in buste opache numerate in sequenza. Non è stata effettuata alcuna stratificazione o randomizzazione a blocchi. Le buste sono state aperte la mattina dell'intervento e il farmaco di prova è stato preparato da un anestesista senior non altrimenti coinvolto nella raccolta dei dati. Il gruppo MP ha ricevuto una singola dose di MP, 1 mg/Kg i.v. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Danimarca) e il gruppo di controllo una singola dose di soluzione fisiologica isotonica (uguale capacità con MP) i.v. La soluzione di prova è stata somministrata solo 30 minuti prima dell'operazione. I pazienti, gli anestesisti, i chirurghi e i raccoglitori di dati erano tutti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di pazienti. Gli esiti primari dei livelli dei sottoinsiemi di linfociti T di CD3+, CD4+ e CD8+ e il rapporto CD4+/CD8+ sono stati misurati a T0, T1, e T2. I punteggi del dolore postoperatorio sono stati valutati mediante il punteggio della scala analogica visiva (VAS)16, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore a riposo e durante la tosse a 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'intervento. Sono stati registrati e trattati di conseguenza i numeri totali della pressione della pompa di PCA e gli effetti avversi durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico come ipotensione, bradicardia, nausea e vomito e vertigini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA Ⅱ~Ⅲ
  • di età compresa tra 65 e 85 anni
  • coscienza, senza disturbi psicologici o di comunicazione, con livello di istruzione superiore alla scuola primaria (compresa la scuola primaria).
  • senza chemioterapia o radioterapia prima del ricovero.
  • nessuna storia di allergia alla medicina.
  • nessuna evidente anomalia del fegato, dei reni o del sistema nervoso
  • programmato per un'operazione radicale per cancro ai polmoni in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di malattie del sistema nervoso o disturbi psicologici, storia di assunzione di sedativi o antidepressivi.
  • storia di ipertensione, diabete, malattia coronarica, infarto cerebrale.
  • aveva farmaci che influenzano la funzione immunologica prima.
  • grave acuità visiva o disfunzione della vista o difficoltà di comunicazione.
  • con complicazioni speciali durante l'intervento chirurgico.
  • ha avuto un trattamento di trasfusione di sangue durante il periodo perioperatorio storia di intervento al cuore
  • Mini-Mental State Examination Punteggi inferiori a 25 prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M
I pazienti del gruppo M hanno ricevuto metilprednisolone 1 mg•kg-1
I pazienti del gruppo M hanno ricevuto metilprednisolone 1 mg•kg-1
Sperimentale: Gruppo C
I pazienti del gruppo C hanno ricevuto soluzione salina isotonica 1 mg•kg-1
I pazienti del gruppo C hanno ricevuto soluzione salina isotonica 1 mg•kg-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello dei sottoinsiemi di linfociti T cluster di differenziazione 3 (CD3+)
Lasso di tempo: Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Testato il livello di CD3+ con citometria a flusso nei punti temporali di pre-induzione (T0), alla fine dell'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2)
Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Variazione del livello dei sottoinsiemi di linfociti T cluster di differenziazione 4 (CD4+)
Lasso di tempo: Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Testato il livello di CD4+ con citometria a flusso nei punti temporali di pre-induzione (T0), alla fine dell'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2)
Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Variazione del livello dei sottoinsiemi di linfociti T cluster di differenziazione 8 (CD8+)
Lasso di tempo: Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Testato il livello di CD4+ con citometria a flusso nei punti temporali di pre-induzione (T0), alla fine dell'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2)
Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Il rapporto tra cluster di sottoinsiemi di linfociti T di differenziazione 4(CD4+)/cluster di sottoinsiemi di linfociti T di differenziazione 8(CD8+)
Lasso di tempo: Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Calcolato il rapporto di CD4+/CD8+ nei punti temporali di pre-induzione (T0), alla fine dell'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2)
Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 4 6, 24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio testato utilizzando la scala analogica visiva
2, 4 6, 24 ore dopo l'intervento
Effetto avverso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Effetto avverso postoperatorio testato
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junchao Zhu, doctor, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi