- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03393949
Effetti del metilprednisolone sulla funzione immunologica e sul dolore postoperatorio
Effetto della bassa dose preoperatoria di metilprednisolone sul dolore postoperatorio e sulle funzioni immunitarie dopo chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio prospettico randomizzato controllato
Il trauma chirurgico è caratterizzato da una sequenza strettamente integrata di processi neuroumorali e immunologici. Quando questo è marcato, può manifestarsi come un'entità clinica chiamata sindrome da risposta infiammatoria sistemica. Precedenti studi hanno riportato che l'ambiente infiammatorio nel periodo postoperatorio può essere una condizione dannosa e potenzialmente modificabile che può influenzare il recupero postoperatorio, che include il livello di dolore, affaticamento, vertigini, nausea e vomito (PONV), debolezza muscolare e qualità del sonno e quindi aumenta la necessità di ricovero. L'effetto della soppressione immunitaria correlata all'infiammazione postoperatoria come l'esaurimento delle cellule T e l'anergia dei linfociti può rendere il paziente vulnerabile sia all'infezione che alla recidiva di malignità sul rischio di infezione postoperatoria e la recidiva di malignità sono attualmente oggetto di intense speculazioni e indagini.
I glucocorticoidi sono ben noti per i loro agenti analgesici, antinfiammatori, immunosoppressori ed effetti antiemetici. Anche se i risultati degli studi precedenti sull'esito postoperatorio sono stati positivi ea favore dell'uso di glucocorticoidi, con nausea e vomito postoperatori e parametri di esito del dolore migliorati in modo più significativo. Tuttavia, il trattamento con metilprednisolone ad alte dosi potrebbe comportare una diminuzione delle cellule T dopo l'intervento. Sulla base di queste considerazioni, lo scopo del nostro studio era valutare l'effetto di un singolo metilprednisolone (MP) preoperatorio a basso dosaggio 1 mg/Kg e.v. sul dolore postoperatorio e sulle funzioni immunitarie nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA Ⅱ~Ⅲ
- di età compresa tra 65 e 85 anni
- coscienza, senza disturbi psicologici o di comunicazione, con livello di istruzione superiore alla scuola primaria (compresa la scuola primaria).
- senza chemioterapia o radioterapia prima del ricovero.
- nessuna storia di allergia alla medicina.
- nessuna evidente anomalia del fegato, dei reni o del sistema nervoso
- programmato per un'operazione radicale per cancro ai polmoni in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- diagnosi di malattie del sistema nervoso o disturbi psicologici, storia di assunzione di sedativi o antidepressivi.
- storia di ipertensione, diabete, malattia coronarica, infarto cerebrale.
- aveva farmaci che influenzano la funzione immunologica prima.
- grave acuità visiva o disfunzione della vista o difficoltà di comunicazione.
- con complicazioni speciali durante l'intervento chirurgico.
- ha avuto un trattamento di trasfusione di sangue durante il periodo perioperatorio storia di intervento al cuore
- Mini-Mental State Examination Punteggi inferiori a 25 prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo M
I pazienti del gruppo M hanno ricevuto metilprednisolone 1 mg•kg-1
|
I pazienti del gruppo M hanno ricevuto metilprednisolone 1 mg•kg-1
|
|
Sperimentale: Gruppo C
I pazienti del gruppo C hanno ricevuto soluzione salina isotonica 1 mg•kg-1
|
I pazienti del gruppo C hanno ricevuto soluzione salina isotonica 1 mg•kg-1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello dei sottoinsiemi di linfociti T cluster di differenziazione 3 (CD3+)
Lasso di tempo: Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
|
Testato il livello di CD3+ con citometria a flusso nei punti temporali di pre-induzione (T0), alla fine dell'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2)
|
Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
|
|
Variazione del livello dei sottoinsiemi di linfociti T cluster di differenziazione 4 (CD4+)
Lasso di tempo: Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
|
Testato il livello di CD4+ con citometria a flusso nei punti temporali di pre-induzione (T0), alla fine dell'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2)
|
Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
|
|
Variazione del livello dei sottoinsiemi di linfociti T cluster di differenziazione 8 (CD8+)
Lasso di tempo: Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
|
Testato il livello di CD4+ con citometria a flusso nei punti temporali di pre-induzione (T0), alla fine dell'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2)
|
Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
|
|
Il rapporto tra cluster di sottoinsiemi di linfociti T di differenziazione 4(CD4+)/cluster di sottoinsiemi di linfociti T di differenziazione 8(CD8+)
Lasso di tempo: Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
|
Calcolato il rapporto di CD4+/CD8+ nei punti temporali di pre-induzione (T0), alla fine dell'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2)
|
Basale, la fine dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 4 6, 24 ore dopo l'intervento
|
Dolore postoperatorio testato utilizzando la scala analogica visiva
|
2, 4 6, 24 ore dopo l'intervento
|
|
Effetto avverso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Effetto avverso postoperatorio testato
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Junchao Zhu, doctor, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effects of methylprednisolone
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .