Methylprednisolone이 면역기능과 수술 후 통증에 미치는 영향
2020년 12월 8일 업데이트: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
수술 전 저용량 Methylprednisolone이 비디오 흉강경 수술 후 수술 후 통증 및 면역 기능에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험
외과적 외상은 신경체액 및 면역학적 과정의 밀접하게 통합된 순서를 특징으로 합니다. 이것이 표시되면 전신 염증 반응 증후군이라는 임상적 실체로 나타날 수 있습니다. 이전 연구에서는 수술 후 염증 환경이 통증, 피로, 어지러움, 메스꺼움 및 구토(PONV), 근력 약화, 수면의 질, 입원의 필요성을 증가시킵니다. T 세포 고갈 및 림프구 무반응과 같은 수술 후 염증 관련 면역 억제의 효과는 수술 후 감염 위험 및 악성 종양 재발에 대한 환자를 감염 및 악성 재발 모두에 취약하게 만들 수 있어 현재 집중적인 추측 및 조사 대상입니다.
글루코코르티코이드는 진통제, 항염증제, 면역억제제 및 진토제 효과로 잘 알려져 있습니다. 수술 후 결과에 대한 이전 연구의 결과는 긍정적이었고 글루코코르티코이드 사용에 찬성했지만 수술 후 메스꺼움과 구토 및 통증 결과 매개변수가 가장 크게 개선되었습니다. 그러나 고용량 메틸프레드니솔론 치료는 수술 후 T 세포를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 고려 사항을 바탕으로 본 연구의 목적은 단일 저용량 수술 전 메틸프레드니솔론(MP) 1 mg/Kg i.v. 전신 마취 하에 비디오 흉강경 수술(VATS)을 받는 환자의 수술 후 통증 및 면역 기능에 관한 연구.
연구 개요
상세 설명
81명의 환자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 번호 시퀀스를 사용하여 1:1 비율로 MP 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당되었습니다.
그룹 과제는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 봉인되었습니다.
계층화 또는 블록 무작위화가 이루어지지 않았습니다.
봉투는 수술 당일 아침에 개봉되었고, 시험 약물은 달리 데이터 수집에 관여하지 않는 선임 마취의가 준비했습니다.
MP 그룹은 단일 용량의 MP, 1 mg/Kg i.v.
(Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Denmark) 및 대조군에는 단일 용량의 등장 식염수(MP와 동일한 용량) i.v.
시험액은 수술 30분 전에 투여하였다.
환자, 담당 마취의, 외과 의사 및 데이터 수집자는 모두 환자 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. CD3+, CD4+ 및 CD8+의 T 림프구 하위 집합 수준과 CD4+/CD8+ 비율의 주요 결과는 T0, T1, 및 T2.
수술 후 통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수16로 평가했으며, 여기서 0은 무통, 10은 심한 통증을 나타냅니다.
환자들은 수술 후 2, 4, 6, 24시간에 안정 시 통증과 기침 시 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
PCA의 총 펌프 프레스 횟수와 수술 후 24시간 동안 저혈압, 서맥, 구역 및 구토, 현기증과 같은 부작용을 기록하고 그에 따라 치료하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASAⅡ～Ⅲ
- 65-85세
- 의식이 있고 심리적 또는 의사소통 장애가 없으며 교육 수준이 초등학교(초등학교 포함) 이상입니다.
- 입원 전 화학 요법이나 방사선 요법 없이.
- 약물 알레르기의 병력이 없습니다.
- 간, 신장 또는 신경계의 명백한 이상 없음
- 전신마취하에 폐암 근치 수술 예정
제외 기준:
- 신경계 질환 또는 정신 장애 진단, 진정제 또는 항우울제 복용 이력.
- 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 뇌경색의 병력.
- 이전에 면역 기능에 영향을 미치는 약물을 사용했습니다.
- 심각한 시력 또는 시력 장애 또는 의사 소통에 어려움이 있습니다.
- 수술 중 특별한 합병증이 있습니다.
- 수술 전후 기간 동안 수혈 치료를 받았음 심장 수술 병력
- 간이 정신 상태 검사 수술 전 25점 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 M
그룹 M의 환자는 메틸프레드니솔론 1mg•kg-1을 투여받았습니다.
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그룹 M의 환자는 메틸프레드니솔론 1mg•kg-1을 투여받았습니다.
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실험적: 그룹 C
그룹 C의 환자는 등장성 식염수 1mg•kg-1을 투여받았습니다.
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그룹 C의 환자는 등장성 식염수 1mg•kg-1을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분화 3(CD3+)의 T 림프구 하위 집합 클러스터 수준의 변화
기간: 베이스라인, 수술 종료, 수술 후 24시간
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유도 전 시점(T0), 수술 종료 시점(T1) 및 수술 후 24시간 시점(T2)에 유세포 분석기로 CD3+ 수준을 테스트했습니다.
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베이스라인, 수술 종료, 수술 후 24시간
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분화 4(CD4+)의 T 림프구 하위 집합 클러스터 수준의 변화
기간: 베이스라인, 수술 종료, 수술 후 24시간
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유도 전 시점(T0), 수술 종료 시점(T1) 및 수술 후 24시간 시점(T2)에 유세포 분석기로 CD4+ 수준을 테스트했습니다.
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베이스라인, 수술 종료, 수술 후 24시간
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분화 8(CD8+)의 T 림프구 하위 집합 클러스터 수준의 변화
기간: 베이스라인, 수술 종료, 수술 후 24시간
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유도 전 시점(T0), 수술 종료 시점(T1) 및 수술 후 24시간 시점(T2)에 유세포 분석기로 CD4+ 수준을 테스트했습니다.
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베이스라인, 수술 종료, 수술 후 24시간
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T 림프구 하위 집합 분화 클러스터 4(CD4+)/ T 림프구 하위 집합 분화 클러스터 8(CD8+)의 비율
기간: 베이스라인, 수술 종료, 수술 후 24시간
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유도 전 시점(T0), 수술 종료 시점(T1) 및 수술 후 24시간 시점(T2)의 CD4+/CD8+ 비율 계산
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베이스라인, 수술 종료, 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 2, 4, 6, 24시간
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시각적 아날로그 척도를 이용한 수술 후 통증 검사
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수술 후 2, 4, 6, 24시간
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악영향
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 부작용 테스트
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Junchao Zhu, doctor, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Effects of methylprednisolone
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