Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af methylprednisolon på immunologisk funktion og postoperativ smerte

8. december 2020 opdateret af: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Effekt af præoperativ lav dosis af methylprednisolon på postoperativ smerte og immunfunktioner efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Kirurgisk traume er karakteriseret ved en tæt integreret sekvens af neurohumorale og immunologiske processer. Når dette er markeret, kan det manifestere sig som en klinisk enhed kaldet systemisk inflammatorisk respons syndrom. Tidligere undersøgelser rapporterede, at inflammatorisk miljø i den postoperative periode kan være en skadelig og potentielt modificerbar tilstand, der kan påvirke postoperativ restitution, som omfatter niveauet af smerte, træthed, svimmelhed, kvalme og opkastning (PONV), muskelsvaghed og søvnkvalitet og derefter øger behovet for indlæggelse. Effekten af ​​postoperativ inflammationsrelateret immunsuppression, såsom T-celleudmattelse og lymfocytanergi, kan gøre patienten sårbar over for både infektion og gentagelse af malignitet på postoperativ infektionsrisiko og malignitetsgentagelse er i øjeblikket genstand for intense spekulationer og undersøgelser.

Glukokortikoider er velkendte for deres smertestillende, antiinflammatoriske, immunsuppressive og antiemetiske virkninger. Selvom tidligere undersøgelsers resultater om postoperativt udfald har været positive og til fordel for brug af glukokortikoid, med postoperativ kvalme og opkastning og smerteudfaldsparametre, der er mest signifikant forbedret. Imidlertid kan højdosis methylprednisolonbehandling resultere i fald i T-celler postoperativt. Baseret på disse overvejelser var formålet med vores undersøgelse at vurdere effekten af ​​en enkelt lavdosis præoperativ methylprednisolon (MP) 1 mg/Kg i.v. om postoperative smerter og immunfunktioner hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De enogfirs patienter blev tilfældigt tildelt enten MP-gruppen eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret randomiseringsnummersekvens. Gruppeopgaven blev forseglet i sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter. Der blev ikke foretaget nogen stratifikation eller blokrandomisering. Konvolutterne blev åbnet om morgenen efter operationen, og forsøgslægemidlet blev tilberedt af en senior anæstesilæge, som ikke ellers var involveret i dataindsamling. MP-gruppen modtog en enkeltdosis MP, 1 mg/kg i.v. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Danmark) og kontrolgruppen en enkeltdosis isotonisk saltvand (lig kapacitet med MP) i.v. Testopløsningen blev administreret kun 30 minutter før operationen. Patienterne, behandlende anæstesiologer, kirurger og dataindsamlere blev alle blindet til patientgruppetildeling. De primære resultater af niveauerne af T-lymfocytundergrupper af CD3+, CD4+ og CD8+ og CD4+/CD8+-forholdet blev målt ved T0, T1, og T2. Postoperativ smertescore blev evalueret ved den visuelle analoge skala (VAS) score16, hvor 0 indikerer smertefrihed, og 10 indikerer svær smerte. Patienterne blev bedt om at evaluere deres smerter i hvile og under hoste 2, 4, 6 og 24 timer postoperativt. Det samlede antal pumpetryk for PCA og bivirkninger i løbet af 24 timer efter operationen, såsom hypotension, bradykardi, kvalme og opkastning og svimmelhed, blev registreret og behandlet i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • i alderen 65-85 år
  • bevidsthed, uden psykologiske eller kommunikationsforstyrrelser, med uddannelsesniveau over grundskolen (inklusive grundskolen).
  • uden kemoterapi eller strålebehandling før indlæggelse.
  • ingen historie med medicinallergi.
  • ingen tydelige abnormiteter i lever, nyre eller nervesystem
  • planlagt til radikal operation for lungekræft under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med sygdomme i nervesystemet eller psykologisk lidelse, historie med at tage beroligende midler eller antidepressiva.
  • historie med hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom, hjerneinfarkt.
  • havde lægemidler, der påvirker immunologisk funktion før.
  • alvorlig skarphed eller synsforstyrrelser eller har svært ved at kommunikere.
  • med særlige komplikationer under operationen.
  • havde blodtransfusionsbehandling under perioperationsperioden historie med hjerteoperation
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse scorer mindre end 25 før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe M
Patienter i gruppe M fik methylprednisolon 1mg•kg-1
Medicin: Methylprednisolon 1 mg•kg-1
Patienter i gruppe M fik methylprednisolon 1mg•kg-1
Eksperimentel: Gruppe C
Patienter i gruppe C modtog isotonisk saltvand 1mg•kg-1
Medicin: isotonisk saltvand 1mg•kg-1
Patienter i gruppe C modtog isotonisk saltvand 1mg•kg-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af T-lymfocytundergrupper klynge af differentiering 3(CD3+)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Testede niveauet af CD3+ med flowcytometri på tidspunkterne for præ-induktion (T0), slutningen af ​​operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2)
Baseline, slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Ændring i niveauet af T-lymfocytundergrupper klynge af differentiering 4(CD4+)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Testede niveauet af CD4+ med flowcytometri på tidspunkterne for præ-induktion (T0), slutningen af ​​operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2)
Baseline, slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Ændring i niveauet af T-lymfocytundergrupper klynge af differentiering 8(CD8+)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Testede niveauet af CD4+ med flowcytometri på tidspunkterne for præ-induktion (T0), slutningen af ​​operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2)
Baseline, slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Forholdet mellem T-lymfocytundersæt-klynge med differentiering 4(CD4+)/T-lymfocyt-undersæt-klynge med differentiering 8(CD8+)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Beregnet forholdet mellem CD4+/CD8+ på tidspunkterne for præ-induktion (T0), slutningen af ​​operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2)
Baseline, slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 2, 4 6, 24 timer efter operationen
Testet postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala
2, 4 6, 24 timer efter operationen
Skadelig virkning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Testet postoperativ bivirkning
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Junchao Zhu, doctor, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Effects of methylprednisolone

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner