Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metylprednisolon på immunologisk funksjon og postoperativ smerte

8. desember 2020 oppdatert av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Effekt av preoperativ lavdose av metylprednisolon på postoperativ smerte og immunfunksjoner etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Kirurgisk traume er preget av en tett integrert sekvens av nevrohumorale og immunologiske prosesser. Når dette er markert, kan det manifestere seg som en klinisk enhet kalt systemisk inflammatorisk respons syndrom. Tidligere studier rapporterte at inflammatorisk miljø i den postoperative perioden kan være en skadelig og potensielt modifiserbar tilstand som kan påvirke postoperativ restitusjon, som inkluderer nivået av smerte, tretthet, svimmelhet, kvalme og oppkast (PONV), muskelsvakhet og søvnkvalitet og deretter øker behovet for sykehusinnleggelse. Effekten av postoperativ betennelsesrelatert immunsuppresjon som T-celleutmattelse og lymfocyttanergi kan gjøre pasienten sårbar for både infeksjon og tilbakefall av malignitet på postoperativ infeksjonsrisiko og malignitetsresidiv er for tiden gjenstand for intense spekulasjoner og etterforskning.

Glukokortikoider er velkjente for sine smertestillende, anti-inflammatoriske, immundempende midler og antiemetiske effekter. Selv om tidligere studiers resultater på postoperativt utfall har vært positive og i favør av glukokortikoidbruk, med postoperativ kvalme og oppkast og smerteutfallsparametere som ble mest signifikant forbedret. Imidlertid kan høydose metylprednisolonbehandling resultere i reduksjoner i T-celler postoperativt. Basert på disse vurderingene var målet med vår studie å vurdere effekten av en enkelt lavdose preoperativ metylprednisolon (MP) 1 mg/Kg i.v. om postoperative smerter og immunfunksjoner hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De åttien pasientene ble tilfeldig tildelt enten MP-gruppen eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsnummersekvens. Gruppeoppgaven ble forseglet i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter. Det ble ikke foretatt noen stratifisering eller blokkrandomisering. Konvoluttene ble åpnet om morgenen etter operasjonen, og prøvemedisinen ble tilberedt av en senior anestesilege som ikke ellers var involvert i datainnsamling. MP-gruppen fikk en enkeltdose MP, 1 mg/kg i.v. (Solu-Medrolw; Pfizer, Ballerup, Danmark) og kontrollgruppen en enkeltdose isotonisk saltvann (lik kapasitet med MP) i.v. Testløsningen ble administrert bare 30 minutter før operasjonen. Pasientene, behandlende anestesileger, kirurger og datainnsamlere ble alle blindet for tildeling av pasientgrupper. De primære resultatene av nivåene av T-lymfocyttundersett av CD3+, CD4+ og CD8+, og CD4+/CD8+-forholdet ble målt ved T0, T1, og T2. Postoperative smerteskåre ble evaluert av den visuelle analoge skalaen (VAS)-skår16, der 0 indikerer smertefrihet og 10 indikerer alvorlig smerte. Pasientene ble bedt om å vurdere smerten i hvile og under hoste 2, 4, 6 og 24 timer postoperativt. Totalt antall pumpetrykk av PCA og bivirkninger i løpet av 24 timer etter operasjonen som hypotensjon, bradykardi, kvalme og oppkast og svimmelhet ble registrert og behandlet deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • i alderen 65-85 år
  • bevissthet, uten psykologiske eller kommunikasjonsforstyrrelser, med utdanningsnivå over grunnskolen (inkludert grunnskolen).
  • uten kjemoterapi eller strålebehandling før innleggelse.
  • ingen historie med medisinallergi.
  • ingen tydelige abnormiteter i lever, nyre eller nervesystem
  • planlagt for radikal operasjon for lungekreft under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med sykdommer i nervesystemet eller psykologisk lidelse, historie med å ta beroligende midler eller antidepressiva.
  • historie med hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom, hjerneinfarkt.
  • hadde legemidler som påvirker immunologisk funksjon tidligere.
  • alvorlig skarphet eller synsforstyrrelser eller har problemer med kommunikasjon.
  • med spesielle komplikasjoner under operasjonen.
  • hadde blodtransfusjonsbehandling under perioperasjonsperioden historie med hjerteoperasjon
  • Mini-mental tilstandsundersøkelse scorer mindre enn 25 før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe M
Pasienter i gruppe M fikk metylprednisolon 1mg•kg-1
Legemiddel: Metylprednisolon 1 mg•kg-1
Pasienter i gruppe M fikk metylprednisolon 1mg•kg-1
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter i gruppe C fikk isotonisk saltvann 1mg•kg-1
Legemiddel: isotonisk saltvann 1mg•kg-1
Pasienter i gruppe C fikk isotonisk saltvann 1mg•kg-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av T-lymfocytt-undergrupper klynge av differensiering 3 (CD3+)
Tidsramme: Baseline, slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Testet nivået av CD3+ med flowcytometri på tidspunktene for pre-induksjon (T0), slutten av operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2)
Baseline, slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Endring i nivået av T-lymfocytt-undergrupper klynge av differensiering 4 (CD4+)
Tidsramme: Baseline, slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Testet nivået av CD4+ med flowcytometri på tidspunktene for pre-induksjon (T0), slutten av operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2)
Baseline, slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Endring i nivået av T-lymfocytt-undergrupper klynge av differensiering 8 (CD8+)
Tidsramme: Baseline, slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Testet nivået av CD4+ med flowcytometri på tidspunktene for pre-induksjon (T0), slutten av operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2)
Baseline, slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Forholdet mellom T-lymfocytt-undergrupper klynge av differensiering 4(CD4+)/T-lymfocytt-undergrupper klynge av differensiering 8(CD8+)
Tidsramme: Baseline, slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Beregnet forholdet mellom CD4+/CD8+ på tidspunktene for pre-induksjon (T0), slutten av operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2)
Baseline, slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 2, 4 6, 24 timer etter operasjonen
Testet postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala
2, 4 6, 24 timer etter operasjonen
Uheldig effekt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Testet postoperativ bivirkning
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Junchao Zhu, doctor, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Effects of methylprednisolone

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere