光コヒーレンストモグラフィと血管内超音波ガイド下経皮的冠動脈インターベンション (OCTIVUS)
2025年12月28日 更新者：Seung-Jung Park
前向き、オープンラベル、マルチセンター、デュアルアーム、無作為化、実用的な試験 : 光コヒーレンストモグラフィーと血管内超音波ガイドによる経皮的冠動脈インターベンション
この研究は、光コヒーレンストモグラフィー誘導経皮的冠動脈インターベンション (OCT 誘導 PCI) が、血管内超音波誘導経皮的冠動脈インターベンション (IVUS 誘導 PCI) に劣らないという主要な仮説を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2008
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、韓国
- Konyang University Hospital
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Gwangju、韓国
- Chonnam National University Hospital
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Pusan、韓国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韓国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、韓国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性
- PCIを受けている冠動脈疾患のある被験者
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。
除外基準:
- ST上昇心筋梗塞
- -重度の左室機能障害を伴う心原性ショックまたは非代償性心不全（LVEF）<30％
- 重度の腎機能障害 (eGFR <30 ml/分/1.73 m2 患者が腎代替療法を受けていない場合
- -PCIの前後にIVUSまたはOCTカテーテルを病変に送達できないことが予想される病変の特徴（例、中等度または重度の血管石灰化または蛇行）
- -スクリーニング訪問、身体検査、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の判断で、研究の安全な完了を妨げる
- -非心臓または心臓の原因の平均余命は1年未満
- -このプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCTガイド付き
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経皮的冠動脈インターベンション
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アクティブコンパレータ：IVUSガイド付き
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経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット船舶の故障率
時間枠：1年
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ランダム化から 1 年後の心臓死、標的血管 MI または虚血による TVR の複合値。 複合エンドポイントは、複数の臨床エンドポイントを組み合わせたエンドポイントです。 いくつかの異なるイベントのいずれか 1 つが観察された場合、イベントが発生したと見なされます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死亡率
時間枠：1年と5年
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1年と5年
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標的血管心筋梗塞の発生率
時間枠：1年と5年
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1年と5年
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虚血による標的血管の血行再建率
時間枠：1年と5年
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1年と5年
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死亡率
時間枠：1年と5年
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心臓死、血管死、非心血管死
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1年と5年
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心筋梗塞の発症率
時間枠：1年と5年
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手術周辺か自発的か、Q 波か非 Q 波か。
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1年と5年
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ステント血栓症の発生率
時間枠：1年と5年
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ステント血栓症は、学術研究コンソーシアムの明確なまたは推定される基準に従って定義されます。
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1年と5年
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ストロークの速度
時間枠：1年と5年
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脳卒中は、虚血性または出血性事象によって引き起こされる神経機能の局所的な喪失として定義され、残存症状が少なくとも 24 時間続くか、死に至るものです。
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1年と5年
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血行再建術の反復率
時間枠：1年と5年
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標的病変または非標的病変、標的血管または非標的血管、虚血主導型または非虚血主導型のいずれか。
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1年と5年
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入院率
時間枠：1年と5年
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心臓または非心臓の原因。
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1年と5年
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出血事象の発生率
時間枠：1年と5年
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生命を脅かす、または身体障害を引き起こす、大規模な出血、または軽度の出血。 出血事象は、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の基準に従って評価されます。 |
1年と5年
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標的病変の失敗率
時間枠：1年と5年
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心臓死、標的血管心筋梗塞、または虚血による標的病変の血行再建
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1年と5年
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造影剤による急性腎障害の発生率
時間枠：3日
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造影剤誘発性腎症は、PCI 後 72 時間以内の血清クレアチニンの 25% を超える増加、または血清クレアチニンの絶対増加が 0.5 mg/dl であると定義されます。
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3日
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PCI または冠動脈内画像装置に関連した、積極的な介入を必要とする処置合併症の割合
時間枠：1日
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積極的な介入を必要とする処置合併症（例、少なくともB型の血管造影による切開、冠状動脈穿孔、血管けいれん、血栓形成、空気塞栓、スローフローまたはリフローなし、遠位塞栓、急性閉鎖、心室不整脈、心タンポナーデ、または心原性ショック）長時間のバルーン膨張、追加のステント留置の必要、血栓吸引、心膜穿刺、電気的除細動、または機械的循環補助装置の使用など）、これらは PCI 処置または血管内画像評価に関連します。
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1日
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血管造影または画像ベースのデバイスの成功率
時間枠：1日
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患者レベルまたは病変レベルの分析。 血管造影装置の成功とは、定量的冠動脈造影法 (QCA) による最終ステント内残存狭窄が 30% 未満で、意図した標的病変での PCI が成功したことと定義されます。 画像ベースのデバイスの成功とは、意図した標的病変での PCI の成功として定義され、IVUS または OCT によるステント移植の最適な基準を満たします。 |
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Duk-woo Park, MD、Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kang DY, Ahn JM, Park H, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Kim SW, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Hong YJ, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Oh JH, Park DW, Park SJ. Comparison of optical coherence tomography-guided versus intravascular ultrasound-guided percutaneous coronary intervention: Rationale and design of a randomized, controlled OCTIVUS trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:72-80. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Kim H, Kang DY, Ahn JM, Kim HJ, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Kim SW, Won H, Oh JH, Hong YJ, Yoon YH, Park SJ, Park DW; OCTIVUS Investigators. Proportion and Clinical Impact of Stent Optimization During Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2025 May 12;18(9):1089-1099. doi: 10.1016/j.jcin.2025.01.436. Epub 2025 Apr 23.
- Kang DY, Ahn JM, Yun SC, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Lim S, Kim SW, Won H, Oh JH, Choe JC, Hong YJ, Yoon YH, Kim H, Choi Y, Lee J, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Park SJ, Park DW; OCTIVUS Investigators. Guiding Intervention for Complex Coronary Lesions by Optical Coherence Tomography or Intravascular Ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan 23;83(3):401-413. doi: 10.1016/j.jacc.2023.10.017. Epub 2023 Oct 23.
- Kang DY, Ahn JM, Yun SC, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Lim S, Kim SW, Won H, Oh JH, Choe JC, Hong YJ, Yoon YH, Kim H, Choi Y, Lee J, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Park DW, Park SJ; OCTIVUS Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided or Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Oct 17;148(16):1195-1206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066429. Epub 2023 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。