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Optische Kohärenztomographie versus intravaskulärer ultraschallgeführter perkutaner Koronarintervention (OCTIVUS)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Eine prospektive, offene, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, pragmatische Studie: Optische Kohärenztomographie versus intravaskulärer ultraschallgeführter perkutaner Koronarintervention

Diese Studie soll die primäre Hypothese aufstellen, dass die durch optische Kohärenztomographie geführte perkutane Koronarintervention (OCT-geführte PCI) der intravaskulären ultraschallgeführten perkutanen Koronarintervention (IVUS-geführte PCI) in Bezug auf das Zielgefäßversagen nach 1 Jahr nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2008

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Südkorea
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 19 Jahren
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterziehen
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Kardiogener Schock oder dekompensierte Herzinsuffizienz mit schwerer LV-Dysfunktion (LVEF) < 30 %
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, es sei denn, der Patient befindet sich in einer Nierenersatztherapie
  • Alle Läsionsmerkmale, die zu der erwarteten Unfähigkeit führen, den IVUS- oder OCT-Katheter vor und nach der PCI an der Läsion zu platzieren (z. B. mittelschwere oder schwere Gefäßverkalkung oder -schlängelung)
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, der körperlichen Untersuchung, den Labortests oder dem Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde
  • Lebenserwartung < 1 Jahr für alle nicht-kardialen oder kardialen Ursachen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT-geführt
Verfahren: PCI
Perkutane Koronarintervention
Aktiver Komparator: IVUS-geführt
Verfahren: PCI
Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr

Eine Kombination aus Herztod, Zielgefäß-MI oder Ischämie-bedingter TVR) ein Jahr nach der Randomisierung.

Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination aus mehreren klinischen Endpunkten darstellt. Ein Ereignis gilt als eingetreten, wenn eines von mehreren unterschiedlichen Ereignissen beobachtet wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztodesrate
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
1 und 5 Jahre
Rate des Myokardinfarkts des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
1 und 5 Jahre
Rate der durch Ischämie verursachten Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
1 und 5 Jahre
Sterberate
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
Herz-, Gefäß- und nicht-kardiovaskulärer Tod
1 und 5 Jahre
Myokardinfarktrate
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
periprozedural oder spontan, Q-Welle oder Nicht-Q-Welle.
1 und 5 Jahre
Stentthromboserate
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
Eine Stentthrombose wird nach den eindeutigen oder wahrscheinlichen Kriterien des Academic Research Consortium definiert.
1 und 5 Jahre
Schlagfrequenz
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
Ein Schlaganfall ist definiert als ein fokaler Verlust der neurologischen Funktion, der durch ein ischämisches oder hämorrhagisches Ereignis verursacht wird und dessen verbleibende Symptome mindestens 24 Stunden anhalten oder zum Tod führen.
1 und 5 Jahre
Rate der wiederholten Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
Beliebig, Zielläsion oder Nicht-Zielläsion, Zielgefäß oder Nicht-Zielgefäß, Ischämie-bedingt oder nicht-Ischämie-bedingt.
1 und 5 Jahre
Rate aller Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
Kardiale oder nichtkardiale Ursachen.
1 und 5 Jahre
Rate von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre

Lebensbedrohlich oder behindernd, schwere Blutung oder geringfügig.

Blutungsereignisse werden gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) beurteilt.
1 und 5 Jahre
Rate des Versagens der Zielläsion
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingte Revaskularisation der Zielläsion
1 und 5 Jahre
Rate kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 3 Tage
Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist definiert als entweder ein Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 25 % oder ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl innerhalb von 72 Stunden nach PCI.
3 Tage
Rate an Verfahrenskomplikationen, die ein aktives Eingreifen erfordern und im Zusammenhang mit PCI oder intrakoronaren Bildgebungsgeräten stehen
Zeitfenster: 1 Tag
Verfahrenskomplikationen (z. B. angiographische Dissektion mindestens Typ B, Koronarperforation, Vasospasmus, Thrombusbildung, Luftembolisation, langsamer Fluss oder kein Reflow, distale Embolisation, akuter Verschluss, ventrikuläre Arrhythmie, Herztamponade oder kardiogener Schock), die aktive Interventionen erfordern ( längeres Aufblasen des Ballons, zusätzlich erforderlicher Stenting, Thrombusaspiration, Perikardiozentese, Kardioversion oder Verwendung mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte), die mit PCI-Eingriffen oder intravaskulärer Bildgebungsauswertung zusammenhängen.
1 Tag
Erfolgsquote angiographischer oder bildgebender Geräte
Zeitfenster: 1 Tag

Analyse auf Patienten- oder Läsionsebene.

Der Erfolg des Angiographiegeräts wird als erfolgreiche PCI an der beabsichtigten Zielläsion mit einer endgültigen In-Stent-Reststenose von weniger als 30 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) definiert. Der bildgebende Geräteerfolg wird als erfolgreiche PCI an der beabsichtigten Zielläsion definiert, die die optimalen Kriterien für die Stentimplantation mittels IVUS oder OCT erfüllt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2017-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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