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Tomographie par cohérence optique versus intervention coronarienne percutanée guidée par échographie intravasculaire (OCTIVUS)

28 décembre 2025 mis à jour par: Seung-Jung Park

Un essai prospectif, ouvert, multicentrique, à double bras, randomisé et pragmatique : tomographie par cohérence optique versus intervention coronarienne percutanée guidée par échographie intravasculaire

Cette étude vise à établir l'hypothèse principale selon laquelle l'intervention coronarienne percutanée guidée par tomographie par cohérence optique (PCI guidée par OCT) est non inférieure à l'intervention coronarienne percutanée guidée par échographie intravasculaire (PCI guidée par IVUS) en ce qui concerne la défaillance du vaisseau cible à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2008

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Corée du Sud
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 19 ans
  • Sujets atteints de maladie coronarienne subissant une ICP
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque décompensée avec dysfonction VG sévère (FEVG) < 30 %
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 sauf si le patient est sous thérapie de remplacement rénal
  • Toutes les caractéristiques de la lésion entraînant l'incapacité attendue de délivrer le cathéter IVUS ou OCT à la lésion avant et après l'ICP (par exemple, calcification ou tortuosité modérée ou sévère du vaisseau)
  • Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de la visite de dépistage, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude
  • Espérance de vie < 1 an pour toute cause non cardiaque ou cardiaque
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidé par l'OCT
Procédure: PCI
Intervention coronarienne percutanée
Comparateur actif: Guidé par IVUS
Procédure: PCI
Intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 an

Un composite de décès cardiaque, IM du vaisseau cible ou TVR induite par l'ischémie) à 1 an après la randomisation.

Un critère d'évaluation composite est un critère d'évaluation qui est une combinaison de plusieurs critères d'évaluation cliniques. Un événement est considéré comme s'étant produit si l'un de plusieurs événements différents est observé.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décès cardiaque
Délai: 1 et 5 ans
1 et 5 ans
Taux d'infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 1 et 5 ans
1 et 5 ans
Taux de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
Délai: 1 et 5 ans
1 et 5 ans
Taux de mortalité
Délai: 1 et 5 ans
décès cardiaque, vasculaire, non cardiovasculaire
1 et 5 ans
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 1 et 5 ans
périprocédurale ou spontanée, onde Q ou non onde Q.
1 et 5 ans
Taux de thrombose de stent
Délai: 1 et 5 ans
La thrombose de stent est définie selon les critères certains ou probables de l'Academic Research Consortium.
1 et 5 ans
Taux d'AVC
Délai: 1 et 5 ans
L'AVC est défini comme une perte focale de la fonction neurologique causée par un événement ischémique ou hémorragique, avec des symptômes résiduels durant au moins 24 heures ou entraînant la mort.
1 et 5 ans
Taux de revascularisation répétée
Délai: 1 et 5 ans
Tout, lésion cible ou non cible, vaisseau cible ou non cible, ischémique ou non ischémique.
1 et 5 ans
Taux de toute hospitalisation
Délai: 1 et 5 ans
Causes cardiaques ou non cardiaques.
1 et 5 ans
Taux d'événements hémorragiques
Délai: 1 et 5 ans

Menaçant le pronostic vital ou invalidant, saignement majeur ou mineur.

Les événements hémorragiques sont évalués selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1 et 5 ans
Taux d'échec de la lésion cible
Délai: 1 et 5 ans
Décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible ou revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
1 et 5 ans
Taux d'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste
Délai: 3 jours
La néphropathie induite par le produit de contraste est définie comme une augmentation supérieure à 25 % de la créatinine sérique ou une augmentation absolue de la créatinine sérique de 0,5 mg/dl dans les 72 heures suivant l'ICP.
3 jours
Taux de complications procédurales nécessitant une intervention active liées à l'ICP ou aux dispositifs d'imagerie intracoronaire
Délai: Un jour
Complications liées à l'intervention (p. ex., dissection angiographique d'au moins type B, perforation coronarienne, vasospasme, formation de thrombus, embolisation gazeuse, débit lent ou absence de refusion, embolisation distale, fermeture aiguë, arythmie ventriculaire, tamponnade cardiaque ou choc cardiogénique) nécessitant des interventions actives ( gonflage prolongé du ballonnet, stenting supplémentaire requis, aspiration de thrombus, péricardiocentèse, cardioversion ou utilisation de dispositifs mécaniques d'assistance circulatoire), qui sont liés aux procédures ICP ou à l'évaluation par imagerie intravasculaire.
Un jour
Taux de réussite des dispositifs angiographiques ou d'imagerie
Délai: Un jour

Analyse au niveau du patient ou de la lésion.

Le succès du dispositif angiographique est défini comme une ICP réussie au niveau de la lésion cible avec une sténose résiduelle finale dans le stent inférieure à 30 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA). Le succès d'un dispositif basé sur l'imagerie est défini comme une PCI réussie au niveau de la lésion cible, qui remplit les critères optimaux pour l'implantation d'un stent par IVUS ou OCT.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2017-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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