Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk koherenstomografi kontra intravaskulärt ultraljud, guidad perkutan koronarintervention (OCTIVUS)

28 december 2025 uppdaterad av: Seung-Jung Park

En prospektiv, öppen etikett, multicenter, dubbelarm, randomiserad, pragmatisk prövning: optisk koherenstomografi kontra intravaskulär ultraljudsguidad perkutan koronarintervention

Denna studie är att fastställa den primära hypotesen att optisk koherenstomografistyrd perkutan kranskärlsintervention (OCT-vägledd PCI) är icke sämre än intravaskulär ultraljudsvägledd perkutan koronarintervention (IVUS-vägledd PCI) avseende målkärlssvikt vid 1 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2008

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor minst 19 år
  • Försökspersoner med kranskärlssjukdom som genomgår PCI
  • Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  • ST-förhöjd hjärtinfarkt
  • Kardiogen chock eller dekompenserad hjärtsvikt med allvarlig LV-dysfunktion (LVEF) < 30 %
  • Allvarlig njurdysfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 om inte patienten får njurersättningsterapi
  • Alla lesionsegenskaper som resulterar i den förväntade oförmågan att leverera IVUS- eller OCT-katetern till lesionen före och efter PCI (t.ex. måttlig eller svår kärlförkalkning eller tortuositet)
  • Varje kliniskt signifikant avvikelse som identifierats vid screeningbesöket, fysisk undersökning, laboratorietester eller elektrokardiogram som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra ett säkert slutförande av studien
  • Förväntad livslängd < 1 år för alla icke-hjärt- eller hjärtorsaker
  • Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCT-guidad
Procedur: PCI
Perkutan kranskärlsintervention
Aktiv komparator: IVUS-guidad
Procedur: PCI
Perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fel på målkärlet
Tidsram: 1 år

En sammansättning av hjärtdöd, målkärl-MI eller ischemi-driven TVR) 1 år efter randomisering.

En sammansatt endpoint är en endpoint som är en kombination av flera kliniska endpoints. En händelse anses ha inträffat om någon av flera olika händelser observeras.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för hjärtdöd
Tidsram: 1 och 5 år
1 och 5 år
Frekvens för hjärtinfarkt i målkärl
Tidsram: 1 och 5 år
1 och 5 år
Hastighet av ischemidriven revaskularisering av målkärl
Tidsram: 1 och 5 år
1 och 5 år
Dödsfrekvens
Tidsram: 1 och 5 år
hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär död
1 och 5 år
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: 1 och 5 år
periprocedurell eller spontan, Q-våg eller icke-Q-våg.
1 och 5 år
Frekvens av stenttrombos
Tidsram: 1 och 5 år
Stenttrombos definieras enligt de bestämda eller sannolika kriterierna för Academic Research Consortium.
1 och 5 år
Slagfrekvens
Tidsram: 1 och 5 år
Stroke definieras som fokal förlust av neurologisk funktion orsakad av en ischemisk eller hemorragisk händelse, med kvarvarande symtom som varar i minst 24 timmar eller leder till döden.
1 och 5 år
Frekvens för upprepad revaskularisering
Tidsram: 1 och 5 år
Vilken som helst, målskada eller icke-målskada, målkärl eller icke-målkärl, ischemidriven eller icke-ischemidriven.
1 och 5 år
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 1 och 5 år
Hjärt- eller icke-kardiell orsak.
1 och 5 år
Frekvens av blödningshändelser
Tidsram: 1 och 5 år

Livshotande eller invalidiserande, större blödning eller mindre.

Blödningshändelser bedöms enligt kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1 och 5 år
Frekvens för misslyckande av målskada
Tidsram: 1 och 5 år
Hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl eller ischemidriven revaskularisering av målskada
1 och 5 år
Frekvens av kontrastinducerad akut njurskada
Tidsram: 3 dagar
Kontrastinducerad nefropati definieras som antingen en mer än 25 % ökning av serumkreatinin eller en absolut ökning av serumkreatinin på 0,5 mg/dl inom 72 timmar efter PCI.
3 dagar
Frekvensen av procedurkomplikationer som kräver aktiv intervention som var relaterade till PCI eller intrakoronära avbildningsenheter
Tidsram: 1 dag
Procedurkomplikationer (t.ex. angiografisk dissektion av minst typ B, kranskärlsperforering, vasospasm, trombbildning, luftembolisering, långsamt flöde eller inget återflöde, distal embolisering, akut stängning, ventrikulär arytmi, hjärttamponad eller kardiogen aktiv chock) långvariga ballonguppblåsningar, ytterligare stentning krävs, trombaspiration, perikardiocentes, elkonvertering eller användning av mekaniska cirkulationsstödjande enheter), som är relaterade till PCI-procedurer eller intravaskulär bildutvärdering.
1 dag
Frekvens för angiografisk eller bildbehandlingsbaserad enhets framgång
Tidsram: 1 dag

Analys på patient- eller lesionsnivå.

Framgång för angiografisk enhet definieras som framgångsrik PCI vid den avsedda målskadan med en slutlig resterande stenos i stent på mindre än 30 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA). Framgång för bildbehandlingsbaserad enhet definieras som framgångsrik PCI vid den avsedda målskadan, som uppfyller de optimala kriterierna för stentimplantation med IVUS eller OCT.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AMCCV2017-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera