Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna tomografia koherencyjna a przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (OCTIVUS)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, pragmatyczne badanie: optyczna koherentna tomografia a wewnątrznaczyniowa interwencja wieńcowa pod kontrolą ultrasonografii

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie podstawowej hipotezy, że przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą optycznej koherentnej tomografii (PCI pod kontrolą OCT) nie jest gorsza od przezskórnej interwencji wieńcowej pod kontrolą USG wewnątrznaczyniowego (PCI pod kontrolą IVUS) w odniesieniu do niewydolności naczynia docelowego po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2008

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 19 lat
  • Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani PCI
  • Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Wstrząs kardiogenny lub niewyrównana niewydolność serca z ciężką dysfunkcją lewej komory (LVEF) < 30%
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2, chyba że pacjent jest w trakcie terapii nerkozastępczej
  • Wszelkie cechy zmiany chorobowej powodujące spodziewaną niemożność wprowadzenia cewnika IVUS lub OCT do zmiany przed i po PCI (np. umiarkowane lub ciężkie zwapnienie lub krętość naczynia)
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas wizyty przesiewowej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn niezwiązanych z sercem lub z sercem
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z przewodnikiem OCT
Procedura: PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa
Aktywny komparator: Pod kontrolą IVUS
Procedura: PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok

Połączenie śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego lub TVR spowodowanego niedokrwieniem) po roku od randomizacji.

Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Uznaje się, że zdarzenie miało miejsce, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgonów sercowych
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
1 i 5 lat
Częstość zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
1 i 5 lat
Szybkość rewaskularyzacji naczyń docelowych wywołanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
1 i 5 lat
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
zgon sercowy, naczyniowy, niesercowo-naczyniowy
1 i 5 lat
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
okołozabiegowe lub spontaniczne, z załamkiem Q lub bez załamka Q.
1 i 5 lat
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
Zakrzepica w stencie jest definiowana zgodnie z określonymi lub prawdopodobnymi kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego.
1 i 5 lat
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
Udar definiuje się jako ogniskową utratę funkcji neurologicznych spowodowaną zdarzeniem niedokrwiennym lub krwotocznym, z objawami resztkowymi trwającymi co najmniej 24 godziny lub prowadzącymi do zgonu.
1 i 5 lat
Częstość powtórnych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
Dowolna, zmiana docelowa lub zmiana niedocelowa, naczynie docelowe lub naczynie niedocelowe, spowodowane niedokrwieniem lub niezwiązane z niedokrwieniem.
1 i 5 lat
Wskaźnik jakiejkolwiek hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
Przyczyny sercowe lub pozasercowe.
1 i 5 lat
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 1 i 5 lat

Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, poważne krwawienie lub niewielkie.

Krwawienia są oceniane zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1 i 5 lat
Częstość niepowodzeń zmian docelowych
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub rewaskularyzacja ogniska docelowego spowodowana niedokrwieniem
1 i 5 lat
Częstość ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem
Ramy czasowe: 3 dni
Nefropatię pokontrastową definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 25% lub bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl w ciągu 72 godzin po PCI.
3 dni
Częstość powikłań po zabiegach wymagających aktywnej interwencji, które były związane z PCI lub urządzeniami do obrazowania wewnątrzwieńcowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Powikłania po zabiegach (np. preparacja angiograficzna co najmniej typu B, perforacja wieńcowa, skurcz naczyń, tworzenie się skrzepliny, zator powietrzny, powolny przepływ lub jego brak, zator dystalny, ostre zamknięcie, arytmia komorowa, tamponada serca lub wstrząs kardiogenny) wymagające aktywnej interwencji ( długotrwałe nadmuchiwanie balonika, konieczność dodatkowego stentowania, aspiracja skrzepliny, nakłucie osierdzia, kardiowersja lub stosowanie mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie), które są związane z zabiegami PCI lub oceną obrazową wewnątrznaczyniową.
1 dzień
Wskaźnik sukcesu urządzenia angiograficznego lub opartego na obrazowaniu
Ramy czasowe: 1 dzień

Analiza na poziomie pacjenta lub zmiany chorobowej.

Sukces urządzenia angiograficznego definiuje się jako udaną PCI w zamierzonej docelowej zmianie z ostatecznym zwężeniem resztkowym w stencie mniejszym niż 30% według ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). Sukces urządzenia opartego na obrazowaniu definiuje się jako udaną PCI w zamierzonej docelowej zmianie, która spełnia optymalne kryteria implantacji stentu przez IVUS lub OCT.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2017-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj