Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi versus intravaskulær ultralydsstyret perkutan koronarintervention (OCTIVUS)

28. december 2025 opdateret af: Seung-Jung Park

Et prospektivt, åbent etiket, multicenter, dobbeltarm, randomiseret, pragmatisk forsøg: optisk kohærenstomografi versus intravaskulær ultralydsstyret perkutan koronarintervention

Denne undersøgelse skal etablere den primære hypotese om, at optisk kohærens tomografi-guidet perkutan koronar intervention (OCT-guidet PCI) er non-inferior i forhold til intravaskulær ultralyds-guidet perkutan koronar intervention (IVUS-guidet PCI) vedrørende målkarsvigt efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2008

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 19 år
  • Personer med koronararteriesygdom, der gennemgår PCI
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • ST-elevation myokardieinfarkt
  • Kardiogent shock eller dekompenseret hjertesvigt med svær LV-dysfunktion (LVEF) < 30 %
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m2, medmindre patienten er i nyresubstitutionsbehandling
  • Enhver læsionskarakteristik, der resulterer i den forventede manglende evne til at levere IVUS- eller OCT-kateteret til læsionen præ- og post-PCI (f.eks. moderat eller svær karforkalkning eller tortuositet)
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningsbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen
  • Forventet levetid < 1 år for alle ikke-kardielle eller hjertemæssige årsager
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCT-guidet
Procedure: PCI
Perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: IVUS-guidet
Procedure: PCI
Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 år

En sammensætning af hjertedød, målkar-MI eller iskæmi-drevet TVR) 1 år efter randomisering.

Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter. En hændelse anses for at være indtruffet, hvis en af ​​flere forskellige hændelser er observeret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af hjertedød
Tidsramme: 1 og 5 år
1 og 5 år
Hyppighed af målkarmyokardieinfarkt
Tidsramme: 1 og 5 år
1 og 5 år
Hastighed for iskæmi-drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 og 5 år
1 og 5 år
Dødsrate
Tidsramme: 1 og 5 år
hjerte-, vaskulær, ikke-kardiovaskulær død
1 og 5 år
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 og 5 år
periprocedural eller spontan, Q-bølge eller ikke-Q-bølge.
1 og 5 år
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: 1 og 5 år
Stenttrombose defineres i overensstemmelse med det akademiske forskningskonsortiums bestemte eller sandsynlige kriterier.
1 og 5 år
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 1 og 5 år
Slagtilfælde er defineret som fokalt tab af neurologisk funktion forårsaget af en iskæmisk eller hæmoragisk hændelse, med resterende symptomer, der varer mindst 24 timer eller fører til døden.
1 og 5 år
Frekvens for gentagen revaskularisering
Tidsramme: 1 og 5 år
Enhver, mål-læsion eller ikke-mål-læsion, mål-kar eller ikke-mål-kar, iskæmi-drevet eller ikke-iskæmi-drevet.
1 og 5 år
Satsen for enhver indlæggelse
Tidsramme: 1 og 5 år
Hjerte eller ikke-kardielle årsager.
1 og 5 år
Hyppighed af blødningshændelser
Tidsramme: 1 og 5 år

Livstruende eller invaliderende, større blødning eller mindre.

Blødningshændelser vurderes i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne.
1 og 5 år
Hyppighed af mållæsionsfejl
Tidsramme: 1 og 5 år
Hjertedød, myokardieinfarkt i målkar eller iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsion
1 og 5 år
Hyppighed af kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: Tre dage
Kontrast-induceret nefropati er defineret som enten en stigning på mere end 25 % af serumkreatinin eller en absolut stigning i serumkreatinin på 0,5 mg/dl inden for 72 timer efter PCI.
Tre dage
Hyppigheden af ​​proceduremæssige komplikationer, der kræver aktiv indgriben, og som var relateret til PCI eller intrakoronar billeddiagnostik
Tidsramme: 1 dag
Procedurelle komplikationer (f.eks. angiografisk dissektion af mindst type B, koronar perforation, vasospasme, trombedannelse, luftembolisering, langsom flow eller ingen reflow, distal embolisering, akut lukning, ventrikulær arytmi, hjertetamponade eller kardiogent aktivt shock) forlængede ballonoppustninger, yderligere stenting påkrævet, trombeaspiration, perikardiocentese, kardioversion eller brug af mekaniske kredsløbsstøtteanordninger), som er relateret til PCI-procedurer eller intravaskulær billeddannelsesevaluering.
1 dag
Angiografisk eller billeddannelsesbaseret enheds succes
Tidsramme: 1 dag

Analyse på patient- eller læsionsniveau.

Angiografisk enhedssucces defineres som vellykket PCI ved den tilsigtede mållæsion med en endelig reststenose i stent på mindre end 30 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Imaging-baseret enhedssucces defineres som vellykket PCI ved den tilsigtede mållæsion, som opfylder de optimale kriterier for stentimplantation ved IVUS eller OCT.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2017-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronarkar

Kliniske forsøg med PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner