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Tomografia a coerenza ottica contro intervento coronarico percutaneo guidato da ultrasuoni intravascolari (OCTIVUS)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Seung-Jung Park

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a doppio braccio, randomizzato, pragmatico: tomografia a coerenza ottica rispetto a intervento coronarico percutaneo guidato da ultrasuoni intravascolari

Questo studio ha lo scopo di stabilire l'ipotesi primaria che l'intervento coronarico percutaneo guidato dalla tomografia a coerenza ottica (PCI guidato da OCT) non sia inferiore all'intervento coronarico percutaneo guidato da ultrasuoni intravascolari (PCI guidato da IVUS) per quanto riguarda l'insufficienza del vaso target a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2008

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 19 anni di età
  • Soggetti con malattia coronarica sottoposti a PCI
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Shock cardiogeno o scompenso cardiaco scompensato con grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
  • Grave disfunzione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 a meno che il paziente non sia in terapia renale sostitutiva
  • Qualsiasi caratteristica della lesione che comporti l'impossibilità prevista di erogare il catetere IVUS o OCT alla lesione prima e dopo PCI (p. es., calcificazioni o tortuosità vasali moderate o gravi)
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata durante la visita di screening, l'esame fisico, i test di laboratorio o l'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio
  • Aspettativa di vita < 1 anno per qualsiasi causa non cardiaca o cardiaca
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guidato da OCT
Procedura: PCI
Intervento coronarico percutaneo
Comparatore attivo: IVUS-guidato
Procedura: PCI
Intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno

Un composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o TVR guidata dall'ischemia) a 1 anno dopo la randomizzazione.

Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Si considera che un evento si sia verificato se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
1 e 5 anni
Tasso di infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
1 e 5 anni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidato dall'ischemia
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
1 e 5 anni
Tasso di morte
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
morte cardiaca, vascolare, non cardiovascolare
1 e 5 anni
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
periprocedurale o spontaneo, Q-wave o non-Q-wave.
1 e 5 anni
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
La trombosi dello stent è definita secondo i criteri definiti o probabili dell'Academic Research Consortium.
1 e 5 anni
Tasso di ictus
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
L'ictus è definito come perdita focale della funzione neurologica causata da un evento ischemico o emorragico, con sintomi residui che durano almeno 24 ore o che portano alla morte.
1 e 5 anni
Tasso di rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
Qualsiasi, lesione bersaglio o non bersaglio, vaso bersaglio o non bersaglio, ischemico o non ischemico.
1 e 5 anni
Tasso di qualsiasi ricovero
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
Cause cardiache o non cardiache.
1 e 5 anni
Tasso di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 e 5 anni

Pericoloso per la vita o invalidante, sanguinamento maggiore o minore.

Gli eventi di sanguinamento sono valutati secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1 e 5 anni
Tasso di fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
Morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
1 e 5 anni
Tasso di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 3 giorni
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è definita come un aumento superiore al 25% della creatinina sierica o un aumento assoluto della creatinina sierica di 0,5 mg/dl entro 72 ore dopo PCI.
3 giorni
Tasso di complicanze procedurali che richiedono un intervento attivo correlate a PCI o dispositivi di imaging intracoronarico
Lasso di tempo: 1 giorno
Complicanze procedurali (ad esempio, dissezione angiografica almeno di tipo B, perforazione coronarica, vasospasmo, formazione di trombi, embolizzazione aerea, flusso lento o assenza di riflusso, embolizzazione distale, chiusura acuta, aritmia ventricolare, tamponamento cardiaco o shock cardiogeno) che richiedono interventi attivi ( gonfiaggio prolungato del palloncino, stenting aggiuntivo richiesto, aspirazione del trombo, pericardiocentesi, cardioversione o uso di dispositivi di supporto circolatorio meccanico), che sono correlati a procedure PCI o valutazione di imaging intravascolare.
1 giorno
Tasso di successo del dispositivo angiografico o basato su imaging
Lasso di tempo: 1 giorno

Analisi a livello di paziente o lesione.

Il successo del dispositivo angiografico è definito come PCI riuscito nella lesione target prevista con stenosi residua finale nello stent inferiore al 30% mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA). Il successo del dispositivo basato sull'imaging è definito come PCI riuscito nella lesione target prevista, che soddisfa il criterio ottimale per l'impianto di stent mediante IVUS o OCT.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2017-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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