Tomografía de coherencia óptica versus intervención coronaria percutánea guiada por ultrasonido intravascular (OCTIVUS)
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Seung-Jung Park
Un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, de doble brazo, aleatorizado y pragmático: tomografía de coherencia óptica versus intervención coronaria percutánea guiada por ecografía intravascular
Este estudio tiene como objetivo establecer la hipótesis principal de que la intervención coronaria percutánea guiada por tomografía de coherencia óptica (ICP guiada por OCT) no es inferior a la intervención coronaria percutánea guiada por ecografía intravascular (ICP guiada por IVUS) con respecto a la falla del vaso objetivo a 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2008
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea del Sur
- Konyang University Hospital
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Gwangju, Corea del Sur
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, Corea del Sur
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 19 años de edad.
- Sujetos con enfermedad arterial coronaria sometidos a PCI
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca descompensada con disfunción grave del VI (FEVI) < 30 %
- Disfunción renal grave (FGe < 30 ml/min/1,73 m2 a menos que el paciente esté en terapia de reemplazo renal
- Cualquier característica de la lesión que resulte en la incapacidad esperada para colocar el catéter IVUS o OCT en la lesión antes y después de la ICP (p. ej., calcificación o tortuosidad moderada o grave de los vasos)
- Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
- Esperanza de vida < 1 año por cualquier causa cardiaca o no cardiaca
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Guiado por OCT
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Intervención coronaria percutanea
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Comparador activo: Guiado por IVUS
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Intervención coronaria percutanea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falla del buque objetivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o TVR provocado por isquemia) un año después de la aleatorización. Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos. Se considera que ha ocurrido un evento si se observa cualquiera de varios eventos diferentes. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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1 y 5 años
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Tasa de infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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1 y 5 años
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Tasa de revascularización del vaso diana impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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1 y 5 años
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Tasa de muerte
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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muerte cardiaca, vascular, no cardiovascular
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1 y 5 años
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Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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periprocedimiento o espontáneo, con onda Q o sin onda Q.
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1 y 5 años
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Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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La trombosis del stent se define de acuerdo con los criterios definidos o probables del Consorcio de Investigación Académica.
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1 y 5 años
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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El accidente cerebrovascular se define como la pérdida focal de la función neurológica causada por un evento isquémico o hemorrágico, con síntomas residuales que duran al menos 24 horas o que conducen a la muerte.
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1 y 5 años
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Tasa de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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Cualquiera, lesión diana o lesión no diana, vaso diana o vaso no diana, provocado por isquemia o no provocado por isquemia.
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1 y 5 años
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Tasa de cualquier hospitalización
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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Causas cardíacas o no cardíacas.
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1 y 5 años
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Tasa de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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Peligroso para la vida o incapacitante, sangrado mayor o menor. Los eventos hemorrágicos se evalúan de acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC). |
1 y 5 años
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Tasa de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia
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1 y 5 años
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Tasa de lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 3 días
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La nefropatía inducida por contraste se define como un aumento superior al 25 % de la creatinina sérica o un aumento absoluto de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl dentro de las 72 horas posteriores a la PCI.
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3 días
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Tasa de complicaciones de procedimiento que requirieron intervención activa que estaban relacionadas con PCI o dispositivos de imagen intracoronarios
Periodo de tiempo: 1 día
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Complicaciones del procedimiento (p. ej., disección angiográfica de al menos tipo B, perforación coronaria, vasoespasmo, formación de trombos, embolización de aire, flujo lento o sin reflujo, embolización distal, cierre agudo, arritmia ventricular, taponamiento cardíaco o shock cardiogénico) que requieren intervenciones activas ( inflados prolongados del balón, necesidad de colocación de stent adicional, aspiración de trombos, pericardiocentesis, cardioversión o uso de dispositivos mecánicos de soporte circulatorio), que están relacionados con procedimientos de PCI o evaluación de imágenes intravasculares.
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1 día
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Tasa de éxito del dispositivo angiográfico o basado en imágenes
Periodo de tiempo: 1 día
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Análisis a nivel de paciente o lesión. El éxito del dispositivo angiográfico se define como una ICP exitosa en la lesión diana prevista con una estenosis residual final en el stent de menos del 30 % según la angiografía coronaria cuantitativa (QCA). El éxito del dispositivo basado en imágenes se define como una PCI exitosa en la lesión objetivo prevista, que cumple con los criterios óptimos para la implantación de stent por IVUS u OCT. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang DY, Ahn JM, Park H, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Kim SW, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Hong YJ, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Oh JH, Park DW, Park SJ. Comparison of optical coherence tomography-guided versus intravascular ultrasound-guided percutaneous coronary intervention: Rationale and design of a randomized, controlled OCTIVUS trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:72-80. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Kim H, Kang DY, Ahn JM, Kim HJ, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Kim SW, Won H, Oh JH, Hong YJ, Yoon YH, Park SJ, Park DW; OCTIVUS Investigators. Proportion and Clinical Impact of Stent Optimization During Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2025 May 12;18(9):1089-1099. doi: 10.1016/j.jcin.2025.01.436. Epub 2025 Apr 23.
- Kang DY, Ahn JM, Yun SC, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Lim S, Kim SW, Won H, Oh JH, Choe JC, Hong YJ, Yoon YH, Kim H, Choi Y, Lee J, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Park SJ, Park DW; OCTIVUS Investigators. Guiding Intervention for Complex Coronary Lesions by Optical Coherence Tomography or Intravascular Ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan 23;83(3):401-413. doi: 10.1016/j.jacc.2023.10.017. Epub 2023 Oct 23.
- Kang DY, Ahn JM, Yun SC, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Lim S, Kim SW, Won H, Oh JH, Choe JC, Hong YJ, Yoon YH, Kim H, Choi Y, Lee J, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Park DW, Park SJ; OCTIVUS Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided or Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Oct 17;148(16):1195-1206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066429. Epub 2023 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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