Optinen koherenssitomografia vs. intravaskulaarinen ultraääniohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (OCTIVUS)
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Seung-Jung Park
Potentiaalinen, avoin, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, käytännöllinen koe: optinen koherenttitomografia vs. intravaskulaarinen ultraääniohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan optisella koherenssitomografialla ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (OCT-ohjattu PCI) ei ole huonompi kuin suonensisäinen ultraääniohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (IVUS-ohjattu PCI) kohdesuonten vajaatoiminnan osalta 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2008
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Etelä -Korea
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 19-vuotiaat
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jolle tehdään PCI
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Kardiogeeninen sokki tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vaikea LVEF (LVEF) < 30 %
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2, ellei potilas ole munuaiskorvaushoidossa
- Leesion ominaisuudet, jotka johtavat siihen, että IVUS- tai OCT-katetria ei voida toimittaa vaurioon ennen ja jälkeen PCI:n (esim. keskivaikea tai vaikea verisuonen kalkkeutuminen tai mutkaisuus)
- Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi kaikista muista kuin sydämen syistä tai syistä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCT-ohjattu
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
|
Active Comparator: IVUS-ohjattu
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n tai iskemian aiheuttaman TVR:n yhdistelmä 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
1 ja 5 vuotta
|
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
1 ja 5 vuotta
|
|
|
Iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisoinnin nopeus
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
1 ja 5 vuotta
|
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
sydän-, verisuoni-, ei-kardiovaskulaarinen kuolema
|
1 ja 5 vuotta
|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
periproceduraalinen tai spontaani, Q-aalto tai ei-Q-aalto.
|
1 ja 5 vuotta
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Stenttitromboosi määritellään Academic Research Consortiumin määrittämien tai todennäköisten kriteerien mukaan.
|
1 ja 5 vuotta
|
|
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Aivohalvaukseksi määritellään iskeemisen tai verenvuototapahtuman aiheuttama neurologisen toiminnan fokaalinen menetys, jossa jäännösoireet kestävät vähintään 24 tuntia tai johtavat kuolemaan.
|
1 ja 5 vuotta
|
|
Toistuvan revaskularisaation nopeus
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Mikä tahansa, kohde-leesio tai ei-kohde-leesio, kohdesuonen tai ei-kohdesuonen, iskemian aiheuttama tai ei-iskemia.
|
1 ja 5 vuotta
|
|
Kaikkien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Sydämelliset tai muut syyt.
|
1 ja 5 vuotta
|
|
Verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Henkeä uhkaava tai vammauttava, suuri verenvuoto tai vähäinen. Verenvuototapahtumat arvioidaan Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan. |
1 ja 5 vuotta
|
|
Kohde-leesion epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti tai iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio
|
1 ja 5 vuotta
|
|
Kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Varjoaineen aiheuttama nefropatia määritellään joko yli 25 %:n seerumin kreatiniinin nousuksi tai seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl 72 tunnin sisällä PCI:n jälkeen.
|
3 päivää
|
|
Aktiivista toimenpiteitä vaativien toimenpiteiden komplikaatioiden määrä, jotka liittyivät PCI:hen tai koronaarisiin kuvantamislaitteisiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpidekomplikaatiot (esim. vähintään tyypin B angiografinen dissektio, sepelvaltimon perforaatio, vasospasmi, veritulpan muodostuminen, ilmaembolisaatio, hidas virtaus tai ei takaisinvirtausta, distaalinen embolisaatio, akuutti sulkeutuminen, kammiorytmi, sydämen tamponaatti tai kardiogeeninen sokki), jotka vaativat aktiivisia toimenpiteitä ( pitkittynyt ilmapallon täyttö, vaadittu lisästentointi, veritulpan aspiraatio, perikardiosenteesi, kardioversio tai mekaanisten verenkiertoa tukevien laitteiden käyttö), jotka liittyvät PCI-toimenpiteisiin tai suonensisäiseen kuvantamisen arviointiin.
|
1 päivä
|
|
Angiografisen tai kuvantamiseen perustuvan laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilas- tai vauriotason analyysi. Angiografisen laitteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi PCI:ksi aiotussa kohdevauriossa, kun lopullinen stentin jäännösstenoosi on alle 30 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA). Kuvauspohjaisen laitteen menestys määritellään onnistuneeksi PCI:ksi aiotussa kohdeleesiokohdassa, joka täyttää optimaaliset kriteerit stentin implantoimiseksi IVUS- tai OCT-menetelmällä. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kang DY, Ahn JM, Park H, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Kim SW, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Hong YJ, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Oh JH, Park DW, Park SJ. Comparison of optical coherence tomography-guided versus intravascular ultrasound-guided percutaneous coronary intervention: Rationale and design of a randomized, controlled OCTIVUS trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:72-80. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Kim H, Kang DY, Ahn JM, Kim HJ, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Kim SW, Won H, Oh JH, Hong YJ, Yoon YH, Park SJ, Park DW; OCTIVUS Investigators. Proportion and Clinical Impact of Stent Optimization During Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2025 May 12;18(9):1089-1099. doi: 10.1016/j.jcin.2025.01.436. Epub 2025 Apr 23.
- Kang DY, Ahn JM, Yun SC, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Lim S, Kim SW, Won H, Oh JH, Choe JC, Hong YJ, Yoon YH, Kim H, Choi Y, Lee J, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Park SJ, Park DW; OCTIVUS Investigators. Guiding Intervention for Complex Coronary Lesions by Optical Coherence Tomography or Intravascular Ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan 23;83(3):401-413. doi: 10.1016/j.jacc.2023.10.017. Epub 2023 Oct 23.
- Kang DY, Ahn JM, Yun SC, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Lim S, Kim SW, Won H, Oh JH, Choe JC, Hong YJ, Yoon YH, Kim H, Choi Y, Lee J, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Park DW, Park SJ; OCTIVUS Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided or Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Oct 17;148(16):1195-1206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066429. Epub 2023 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .