Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optinen koherenssitomografia vs. intravaskulaarinen ultraääniohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (OCTIVUS)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Seung-Jung Park

Potentiaalinen, avoin, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, käytännöllinen koe: optinen koherenttitomografia vs. intravaskulaarinen ultraääniohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan optisella koherenssitomografialla ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (OCT-ohjattu PCI) ei ole huonompi kuin suonensisäinen ultraääniohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (IVUS-ohjattu PCI) kohdesuonten vajaatoiminnan osalta 1 vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2008

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset vähintään 19-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jolle tehdään PCI
  • Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  • ST-korkeus sydäninfarkti
  • Kardiogeeninen sokki tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vaikea LVEF (LVEF) < 30 %
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2, ellei potilas ole munuaiskorvaushoidossa
  • Leesion ominaisuudet, jotka johtavat siihen, että IVUS- tai OCT-katetria ei voida toimittaa vaurioon ennen ja jälkeen PCI:n (esim. keskivaikea tai vaikea verisuonen kalkkeutuminen tai mutkaisuus)
  • Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi kaikista muista kuin sydämen syistä tai syistä
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCT-ohjattu
Menettely: PCI
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Active Comparator: IVUS-ohjattu
Menettely: PCI
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealuksen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi

Sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n tai iskemian aiheuttaman TVR:n yhdistelmä 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
1 ja 5 vuotta
Kohdesuoneen sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
1 ja 5 vuotta
Iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisoinnin nopeus
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
1 ja 5 vuotta
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
sydän-, verisuoni-, ei-kardiovaskulaarinen kuolema
1 ja 5 vuotta
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
periproceduraalinen tai spontaani, Q-aalto tai ei-Q-aalto.
1 ja 5 vuotta
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
Stenttitromboosi määritellään Academic Research Consortiumin määrittämien tai todennäköisten kriteerien mukaan.
1 ja 5 vuotta
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
Aivohalvaukseksi määritellään iskeemisen tai verenvuototapahtuman aiheuttama neurologisen toiminnan fokaalinen menetys, jossa jäännösoireet kestävät vähintään 24 tuntia tai johtavat kuolemaan.
1 ja 5 vuotta
Toistuvan revaskularisaation nopeus
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
Mikä tahansa, kohde-leesio tai ei-kohde-leesio, kohdesuonen tai ei-kohdesuonen, iskemian aiheuttama tai ei-iskemia.
1 ja 5 vuotta
Kaikkien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
Sydämelliset tai muut syyt.
1 ja 5 vuotta
Verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta

Henkeä uhkaava tai vammauttava, suuri verenvuoto tai vähäinen.

Verenvuototapahtumat arvioidaan Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan.
1 ja 5 vuotta
Kohde-leesion epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
Sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti tai iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio
1 ja 5 vuotta
Kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
Varjoaineen aiheuttama nefropatia määritellään joko yli 25 %:n seerumin kreatiniinin nousuksi tai seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl 72 tunnin sisällä PCI:n jälkeen.
3 päivää
Aktiivista toimenpiteitä vaativien toimenpiteiden komplikaatioiden määrä, jotka liittyivät PCI:hen tai koronaarisiin kuvantamislaitteisiin
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpidekomplikaatiot (esim. vähintään tyypin B angiografinen dissektio, sepelvaltimon perforaatio, vasospasmi, veritulpan muodostuminen, ilmaembolisaatio, hidas virtaus tai ei takaisinvirtausta, distaalinen embolisaatio, akuutti sulkeutuminen, kammiorytmi, sydämen tamponaatti tai kardiogeeninen sokki), jotka vaativat aktiivisia toimenpiteitä ( pitkittynyt ilmapallon täyttö, vaadittu lisästentointi, veritulpan aspiraatio, perikardiosenteesi, kardioversio tai mekaanisten verenkiertoa tukevien laitteiden käyttö), jotka liittyvät PCI-toimenpiteisiin tai suonensisäiseen kuvantamisen arviointiin.
1 päivä
Angiografisen tai kuvantamiseen perustuvan laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 päivä

Potilas- tai vauriotason analyysi.

Angiografisen laitteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi PCI:ksi aiotussa kohdevauriossa, kun lopullinen stentin jäännösstenoosi on alle 30 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA). Kuvauspohjaisen laitteen menestys määritellään onnistuneeksi PCI:ksi aiotussa kohdeleesiokohdassa, joka täyttää optimaaliset kriteerit stentin implantoimiseksi IVUS- tai OCT-menetelmällä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCCV2017-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimot

Kliiniset tutkimukset PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa