Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie versus intravasculaire echogeleide percutane coronaire interventie (OCTIVUS)

28 december 2025 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Een prospectief, open-label, multicenter, dubbelarmig, gerandomiseerd, pragmatisch onderzoek: optische coherentietomografie versus intravasculaire echogeleide percutane coronaire interventie

Deze studie is bedoeld om de primaire hypothese vast te stellen dat door optische coherentie-tomografie geleide percutane coronaire interventie (OCT-geleide PCI) niet-inferieur is aan intravasculaire echogeleide percutane coronaire interventie (IVUS-geleide PCI) met betrekking tot het falen van het doelvat na 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2008

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Zuid -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen vanaf 19 jaar
  • Proefpersonen met coronaire hartziekte die een PCI ondergaan
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ST-elevatie myocardinfarct
  • Cardiogene shock of gedecompenseerd hartfalen met ernstige LV-dysfunctie (LVEF) < 30%
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 tenzij de patiënt nierfunctievervangende therapie krijgt
  • Alle kenmerken van de laesie die resulteren in het verwachte onvermogen om de IVUS- of OCT-katheter in de pre- en post-PCI-laesie te brengen (bijv. matige of ernstige bloedvatverkalking of kronkeligheid)
  • Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld tijdens het screeningsbezoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogram die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan
  • Levensverwachting < 1 jaar voor niet-cardiale of cardiale oorzaken
  • Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCT-geleid
Procedure: PGB
Percutane coronaire interventie
Actieve vergelijker: IVUS-geleid
Procedure: PGB
Percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage falen van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar

Een samenstelling van hartdood, MI van het doelvat of door ischemie aangedreven TVR) 1 jaar na randomisatie.

Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Een gebeurtenis wordt geacht te hebben plaatsgevonden als een van de verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van hartdood
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
1 en 5 jaar
Snelheid van het myocardinfarct van het doelvat
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
1 en 5 jaar
Snelheid van door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
1 en 5 jaar
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
cardiale, vasculaire, niet-cardiovasculaire dood
1 en 5 jaar
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
periprocedureel of spontaan, Q-golf of niet-Q-golf.
1 en 5 jaar
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
Stenttrombose wordt gedefinieerd volgens de definitieve of waarschijnlijke criteria van het Academic Research Consortium.
1 en 5 jaar
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
Beroerte wordt gedefinieerd als focaal verlies van neurologische functie veroorzaakt door een ischemische of hemorragische gebeurtenis, met resterende symptomen die ten minste 24 uur aanhouden of tot de dood leiden.
1 en 5 jaar
Snelheid van herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
Elk, doel-laesie of niet-doel-laesie, doel-vat of niet-doel-vat, ischemie-gedreven of niet-ischemie-gedreven.
1 en 5 jaar
Tarief van elke ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
Cardiale of niet-cardiale oorzaken.
1 en 5 jaar
Aantal bloedingen
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar

Levensbedreigend of invaliderend, ernstige bloeding of minder ernstig.

Bloedingen worden beoordeeld volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1 en 5 jaar
Percentage falen van doellaesie
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
Hartdood, myocardinfarct in het doelvat of door ischemie aangestuurde revascularisatie van de doellaesie
1 en 5 jaar
Snelheid van door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 3 dagen
Contrast-geïnduceerde nefropathie wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 25% van serumcreatinine of een absolute toename van serumcreatinine van 0,5 mg/dl binnen 72 uur na PCI.
3 dagen
Percentage procedurele complicaties waarvoor actieve interventie nodig was en die verband hielden met PCI of intracoronaire beeldvormingsapparatuur
Tijdsspanne: 1 dag
Procedurele complicaties (bijv. angiografische dissectie van ten minste type B, coronaire perforatie, vasospasme, trombusvorming, luchtembolisatie, langzame of geen reflow, distale embolisatie, acute sluiting, ventriculaire aritmie, harttamponnade of cardiogene shock) die actieve interventies vereisen ( verlengde ballonopblazingen, extra stenting vereist, trombus aspiratie, pericardiocentese, cardioversie of gebruik van mechanische hulpmiddelen voor ondersteuning van de bloedsomloop), die verband houden met PCI-procedures of evaluatie van intravasculaire beeldvorming.
1 dag
Succespercentage van angiografisch of op beeldvorming gebaseerd apparaat
Tijdsspanne: 1 dag

Analyse op patiënt- of laesieniveau.

Het succes van een angiografisch apparaat wordt gedefinieerd als een succesvolle PCI op de beoogde doellaesie met een uiteindelijke resterende stenose in de stent van minder dan 30% door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA). Op beeldvorming gebaseerd apparaatsucces wordt gedefinieerd als succesvolle PCI op de beoogde doellaesie, die voldoet aan de optimale criteria voor stentimplantatie door IVUS of OCT.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2017-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren