光学相干断层扫描与血管内超声引导经皮冠状动脉介入治疗 (OCTIVUS)
2025年12月28日 更新者：Seung-Jung Park
一项前瞻性、开放标签、多中心、双组、随机、实用的试验：光学相干断层扫描与血管内超声引导经皮冠状动脉介入治疗
本研究旨在确定光学相干断层扫描引导的经皮冠状动脉介入治疗（OCT 引导的 PCI）在 1 年靶血管衰竭方面不劣于血管内超声引导的经皮冠状动脉介入治疗（IVUS 引导的 PCI）的主要假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2008
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、韩国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、韩国
- Konyang University Hospital
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Gwangju、韩国
- Chonnam National University Hospital
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Pusan、韩国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、韩国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韩国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韩国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、韩国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、韩国
- Asan Medical Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁的男性或女性
- 接受 PCI 的冠心病患者
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- ST段抬高型心肌梗死
- 伴有严重左心室功能障碍 (LVEF) < 30% 的心源性休克或失代偿性心力衰竭
- 严重肾功能不全（eGFR <30 ml/min/1.73 m2，除非患者接受肾脏替代治疗
- 导致预期无法在 PCI 前后将 IVUS 或 OCT 导管输送到病变的任何病变特征（例如，中度或重度血管钙化或迂曲）
- 在筛选访问、身体检查、实验室测试或心电图中发现的任何临床显着异常，根据研究者的判断，这些异常将妨碍安全完成研究
- 任何非心脏或心脏原因的预期寿命 < 1 年
- 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标血管故障率
大体时间：1年
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随机化后 1 年的心源性死亡、靶血管 MI 或缺血驱动的 TVR 的复合。 复合终点是多个临床终点的组合。 如果观察到几个不同事件中的任何一个，则认为事件已经发生。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心源性死亡率
大体时间：1、5年
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1、5年
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靶血管心肌梗死发生率
大体时间：1、5年
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1、5年
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缺血驱动的靶血管血运重建率
大体时间：1、5年
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1、5年
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死亡率
大体时间：1、5年
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心脏、血管、非心血管死亡
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1、5年
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心肌梗塞发生率
大体时间：1、5年
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围手术期或自发性、Q 波或非 Q 波。
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1、5年
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支架内血栓形成率
大体时间：1、5年
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支架内血栓的定义是根据学术研究联盟的明确或可能的标准。
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1、5年
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中风率
大体时间：1、5年
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中风被定义为由缺血性或出血性事件引起的神经功能的局灶性丧失，且残留症状持续至少24小时或导致死亡。
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1、5年
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再次血运重建率
大体时间：1、5年
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任何目标病变或非目标病变、目标血管或非目标血管、缺血驱动或非缺血驱动。
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1、5年
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任何住院率
大体时间：1、5年
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心脏或非心脏原因。
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1、5年
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出血事件发生率
大体时间：1、5年
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危及生命或致残、大出血或轻微出血。 出血事件根据出血学术研究联盟 (BARC) 标准进行评估。 |
1、5年
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靶病灶失败率
大体时间：1、5年
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心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建
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1、5年
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造影剂引起的急性肾损伤发生率
大体时间：3天
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造影剂肾病定义为 PCI 后 72 小时内血清肌酐增加超过 25% 或血清肌酐绝对增加 0.5 mg/dl。
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3天
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与 PCI 或冠状动脉内成像设备相关、需要积极干预的手术并发症的发生率
大体时间：1天
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需要积极干预的手术并发症（例如至少 B 型血管造影夹层、冠状动脉穿孔、血管痉挛、血栓形成、空气栓塞、血流缓慢或无复流、远端栓塞、急性闭合、室性心律失常、心脏压塞或心源性休克）长时间球囊充气、需要额外支架置入、血栓抽吸、心包穿刺术、心脏复律或使用机械循环支持装置），这些与 PCI 手术或血管内成像评估有关。
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1天
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血管造影或基于成像的设备的成功率
大体时间：1天
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患者或病变级别分析。 血管造影设备的成功定义为在预期目标病变处成功进行 PCI，并且通过定量冠状动脉造影 (QCA) 检测，最终支架内残余狭窄小于 30%。 基于成像的设备成功定义为在预期目标病变处成功进行 PCI，满足 IVUS 或 OCT 支架植入的最佳标准。 |
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duk-woo Park, MD、Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kang DY, Ahn JM, Park H, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Kim SW, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Hong YJ, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Oh JH, Park DW, Park SJ. Comparison of optical coherence tomography-guided versus intravascular ultrasound-guided percutaneous coronary intervention: Rationale and design of a randomized, controlled OCTIVUS trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:72-80. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Kim H, Kang DY, Ahn JM, Kim HJ, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Kim SW, Won H, Oh JH, Hong YJ, Yoon YH, Park SJ, Park DW; OCTIVUS Investigators. Proportion and Clinical Impact of Stent Optimization During Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2025 May 12;18(9):1089-1099. doi: 10.1016/j.jcin.2025.01.436. Epub 2025 Apr 23.
- Kang DY, Ahn JM, Yun SC, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Lim S, Kim SW, Won H, Oh JH, Choe JC, Hong YJ, Yoon YH, Kim H, Choi Y, Lee J, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Park SJ, Park DW; OCTIVUS Investigators. Guiding Intervention for Complex Coronary Lesions by Optical Coherence Tomography or Intravascular Ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan 23;83(3):401-413. doi: 10.1016/j.jacc.2023.10.017. Epub 2023 Oct 23.
- Kang DY, Ahn JM, Yun SC, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Lim S, Kim SW, Won H, Oh JH, Choe JC, Hong YJ, Yoon YH, Kim H, Choi Y, Lee J, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Park DW, Park SJ; OCTIVUS Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided or Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Oct 17;148(16):1195-1206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066429. Epub 2023 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月12日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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